(生醫產業2016/7~2017/6) 科技部 細數 政績

 生醫產業創新推動方案 科技部協同各部會建置臺灣成為生技醫藥產業重鎮 勁報 2017/06/12【勁報記者羅蔚舟／竹科報導】有關外界對於重振臺灣生技產業之建言，科技部6/12日發文說明指出，自去(105)年7月行政院科技會報辦公室啟動「生醫產業創新推動方案」，已責成科技部擔任主辦部會，協同經濟部、衛福部、國發會等相關部會積極規劃推動，自完善生態體系、經營創新聚落、接軌國際市場與推動特色產業各方面，連結在地、連結國際、連結未來，與產學研各界共同努力建置臺灣成為生技醫藥產業重鎮。在政策方面，已於105年召開行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)，與產學研醫各界領袖共同研商，並於105年11月10日在行政院院會通過「生醫產業創新推動方案」，積極在法規、資金、市場各面向，由行政團隊執行協助產業發展。相較於前一年，105年臺灣生技及健康福祉產業營業額估計已達新台幣4,471億元，較前一年成長6%。據估計，其中上市櫃公司之營業額之成長約達17%。此外，企業營運規模亦有所提升，已有2家企業營收超過百億，8家企業營收超過50億。在法規方面，已完成「生技新藥發展條例」修正，放寬高風險醫材認定範圍，並新增鼓勵新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，包括精準醫療、基因治療、細胞治療、paragraph IV藥品，自今(106)年1月公布以來，已有2家廠商通過審核，符合鼓勵條件。5月26日在立法院三讀通過的「科技基本法」修正草案，則可加速產學鏈結，使學界研發成果更快產業化。在市場拓展及產業開發新產品方面，各界所關心的健保核價，已於今年2月15日公布「藥物給付項目及支付標準」第17條修正，對於在我國為國際間第一個上市而有明顯改善之新成分新藥，給予較優惠的健保核價機制。此外，經濟部已於今年1月完成組成拓銷艦隊，協助潛力廠商，依日本、美國等各市場特性，分別籌組拓銷艦隊，進行市場通路合作與布局。更進一步，科技部回應生技業界需求，責成生醫產業創新方案執行中心，聯合經濟部、衛福部、農委會、環保署、財政部，設立「生醫產業原料進口」單一諮詢窗口，以新手上路的詳盡解說方式，提供生醫產業原料進口報關作業流程資訊，一次備齊所有文件至指定窗口遞件，以加速不同部會的平行審核時間，期能有效縮短通關時間，爭取生醫原料的有效期限。此外，民眾或廠商遞件後，只要致電或email詢問，亦主動追蹤各部會的審核進度。在資金與投資方面，除持續歡迎民間成立各種投資基金外，國發基金已匡列1,000億元設立「產業創新轉型基金」，兩年投入200億元，鼓勵企業轉型創新及併購，此外並運用國發基金促進企業升級轉型，例如，國發基金藉投入「加強投資中小企業實施方案」，今年已投資生醫產業2案，由國發基金搭配民間自有資金投資；而國發基金藉投入「加強投資策略性製造業實施方案」，也搭配民間自有資金投資生醫產業5案。此外，就積極經營創新聚落方面，位於南港之國家生技研究園區將於今年竣工，形成新藥與新醫材開發聚落，在新竹之臺大醫院新竹生醫園區分院興建方面，已由行政院吳政務委員政忠協調教育部、衛福部、國發會等部會，確定預算與定位等事宜，並隨即由臺灣大學醫院啟動招標等事宜，於今年1月7日由林全院長主持與各界共同參與之動土儀式，順利動工，將照顧竹苗地區民眾的健康並成為支持生醫產業創新所需的臨床轉譯研究之主要基地。為更進一步加速促進生醫產業發展，滿足創新創業需求，科技部辦理之新竹生醫園區第二生技大樓已於今年3月28日經行政院核定，將投入28.5億元，預計2年可完工，對引進新藥研發及高值醫療器材開發到科學工業園區將大有助益。科技部將持續參考採納產學研醫各界建議，並與各部會共同合作，創造有利於生醫產業發展的生態環境，積極落實「生醫產業創新推動方案」，建置臺灣成為生技醫藥產業重鎮，提升臺灣經濟與國人健康福祉。(圖由科技部提供。)

國衛院生藥所 創 “藥化中心” 定居 “南港國家生技園區”

國衛院設置藥物化學加值創新研發中心，銜接新藥研發缺口，提供產學研藥物化學研究平台服務資料來源：國家衛生研究院 建檔日期：106-06-12為配合政府之生醫產業創新推動方案，打造台灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」的目標，國家衛生研究院生技與藥物研究所(下稱生藥所)參與中央研究院推動之「生技醫藥轉譯創新發展計畫-技術支援平台主軸」，規劃於南港｢國家生技研究園區｣設立「藥物化學加值創新研發中心(Value-Added MedChem Innovation Center，以下簡稱VMIC)」，以整合支援模式，提供小分子新藥研發所需的「藥物化學研究」關鍵技術平台服務。為在2017年度即開始提供服務，在南港國家生技研究園區竣工前，先行於國衛院竹南院區設置過渡實驗室，於今日(6/12)正式揭牌啟動營運。新藥研發的難度高，現今國際藥廠採取委外研發方式，尋求縮短研究週期、加速完成上市，已形成趨勢。目前全球約一千多家委託研究機構(Contract Research Organization, CRO)分別提供藥物開發鏈中不同階段的服務，2015年全球CRO總產值已達330億美元，且以每年10%以上的速度成長，估計可提升整體研發效率達20-40%。美國FDA在2015年核准的45個新藥中，有32個為化學小分子藥物，足見小分子新藥仍是國際新藥市場的一大主軸。然小分子新藥的研發過程需要投入大量「藥物化學研究」的技術與人才，國內CRO在化學方面提供的服務仍多侷限於「化合物公斤級合成」，無法提供小分子新藥研發最重要的「藥物化學研究」關鍵技術。兩者範疇與深度迥異，「藥物化學研究」著重於研究藥物最佳化，強化智慧財產佈局以及專利延長，需有強大的know-how投入，是目前國內非常欠缺且亟需填補的技術缺口。故以政府法人機構已建立之小分子新藥研發能量，解決廠商遭遇的研發瓶頸和技術缺口，是國內發展生技的重要策略。國衛院生藥所是國內少有具備整合性研發技術平台的研發單位，歷年來已有多項自行研發小分子藥物透過技術移轉與產業銜接。現今藉由設置VMIC，發揮關鍵技術與經驗補強產業研發缺口，向上承接活性篩選平台的成果，透過藥物化學加值研發，產出候選發展藥物，向下銜接臨床前毒理服務，將台灣新藥研發產業帶入一條龍模式。VMIC採取「產業問題及客戶需求導向」，以來自廠商的活性化合物為起點，進行「活性化合物至先導化合物最適化」及「先導化合物至候選發展藥物最適化」，提供包含先導藥物合成與最適化、競爭對手化合物合成、參考品或標準品合成、客製化分子庫合成和電腦輔助藥物設計等服務，另外也提供專利地圖分析與技術路徑分析、專利突破和迴避、專利延長與擴張之服務以及各項藥物分析儀器之代測服務等。VMIC目前已與5家生技公司完成簽約，將針對廠商的需求提供藥物化學全方位研究支援。VMIC期許成為國內首屈一指的「全方位藥物化學材料與資訊的提供者」，協助達成帶動國內生技產業升級的目標。VMIC未來將搬遷至國家生技園區永久位址，以地緣之利就近協助國內生技廠商，與園區內其它研發領域的技術平台進行垂直整合，以群聚效應加速研發。VMIC的設置符合國家「亞太生醫研發產業重鎮」整合生醫核心設施與資源中心、支援生技產業創新研發的政策方向，將致力串聯產學研藥物開發鏈，落實政府推動生醫產業創新推動方案之「完善生態體系」及「整合創新聚落」行動目標。

中山大學機工系(林哲信) 攜手 和成衛浴 開發智慧馬桶 (尿液快篩)

產學合作：馬桶尿液快篩 載具即時監控健康 2017年06月12日【記者李怡欣／高雄報導】中山大學機械與機電工程學系林哲信教授團隊，花五年時間研發「新型溶液感測器」，只要1秒鐘就能檢測出尿液、唾液、汗水等液體中酸鹼度、溫度及離子濃度，數值上傳至雲端，遠端手機使用者即可快速掌握家人或患者的生理狀況，12日中山大與和成衛浴（HCG）針對尿液快篩項目簽約合作，雙方將共同開發「智慧馬桶」，讓使用者如廁時可結合尿液快篩，便於追蹤健康。該團隊獨創溶液檢測技術，能快篩尿液，亦可用於汗水、唾液及水質檢測，量測快速且透過手機可即時監測，未來可應用於老年長照、醫療快篩、口腔保健、智慧衣生理感測及水質監測等領域，新技術也可應用於農業、養殖業及河川環境監測；檢測唾液則可用於預防蛀牙與牙周病等口腔護理。至於應用於智慧衣的汗水感測，更是目前業界穿戴裝置中唯一可監測汗液化學特性的晶片技術。有助馬拉松選手熱衰竭或中暑前人體大量出汗時，其汗液酸鹼值波動，透過數值反應可隨時警醒運動健身者。林哲信表示，傳統感測器一套要價上千元至萬元不等，「新型溶液檢測器」體積僅市售檢測器三分之一，成本較傳統感測器大幅降低。

安成藥(陳志明) 45 億現金 尋併購標的 ~

陳志明為股價抱屈 明年底拚損益兩平 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/06/12學名藥廠安成藥 (4180-TW) 董事長陳志明今 (12) 日為公司股價抱屈，強調旗下產品幾乎都是以美國為主要市場，加上帳面上也還有 1.5 億美元 (約新台幣 45 億元) 現金，這樣的股價真的是委屈了，希望市場以美國的學名藥廠標準來思考。安成藥今日舉行股東會，陳志明在會後作出上述表示。陳志明表示，公司毛利沒有很高，主要是因為產品太少，為增加公司營收規模，並妥善利用現金，安成藥也積極尋求併購標的，將鎖定已經是處於獲利，同時也有一定競爭門檻的產品進行併購。安成藥也將損益兩平的時間點，設定明年底要達成。若併購的產品可以拉回台灣生產，陳志明表示，將拉回台灣生產，如果不能拉回台灣生產，那就繼續在美國生產。安成藥執行副總劉念華表示，就目前來看，美國似乎還有要繼續升息的跡象，因此很多美國藥廠都想要處分非核心的藥品，以降低負債比重，因此有很多的標的可以選擇。

安成藥董座：FDA新制致產品青黃不接，拚快速取得藥證 2017年06月12日【時報記者郭鴻慧台北報導】 安成藥(4180)董事長陳志明指出，美FDA在2012年時開始依據學名藥使用者費用法案(GENERIC Drug User Fee Act, GDUFA)向申請ANDA的學名藥廠收取申請費和學名藥製造廠的維持規費，以加速學名藥上市的審查和製造工廠查核。他說，由於法規的改變，2014、2015年新報件審查快很多，但在2012年時舊的申請就慢了點，所以公司產品變成有點青黃不接，自己也希望旗下產品能取得藥證能盡快上市，為營運帶來貢獻。陳志明說，在美FDA實施新規之後，公司送了4個案件，好處是回復很快，都已經收到第一次的FDA回復，這也讓未來產品上市的時間越來越能預測，現階段要做的事就是讓公司的研發速度要抓緊，希望回復次數不要太多，可以盡快將公司的產品推出上市。只要產品一旦上市後，營運就會出現很大的反轉，自己希望看到公司一年一年的成長，這對股東來說是很好的事。陳志明說，安成藥守的是比較利基型的學名藥，美國的派很大(指市場)，吃一點點就很好了(指獲利)，目前FDA局長剛換，希望把學名藥都盡快上市，安成藥若把之前紮的基礎好好發揮，產品進度著都照著進度走，將可為股東及全體員工帶來利益。安成藥是由華人生技界的名人陳志明所創立，設立之初，即鎖定高進入門檻的特殊學名藥，甚至是專利尚未到期的P4產品，逐年累積產品Pipeline。(時報資訊)

安成藥 人民幣1億元 延到Q2入帳

安成藥今年向美FDA申請3藥證，Q2拚轉盈 2017年06月12日【時報記者郭鴻慧台北報導】 安成藥(4180)今日舉行股東會，照例不開放媒體進場，會後才進行訪問。安成藥今年至今已向美國FDA送件申請3張藥證，適應症包括中樞神經、高血壓/血糖與抗病毒。安成藥持續專注創新處方的特殊學名藥，持每年3~5個左右美國FDA藥證的申請動能。擴大技術平台至局部/經皮吸收製劑、半固劑型及眼藥水等特殊學名藥產品以擴大利基。安成去年自有品牌產品業績佔比約70%，較前年的60%提升，代工比重由40%降至30%，今年首季因代工客戶銷售下滑，比重更降至5%，預估今年代工業務營收貢獻將低於去年。安成藥業原先預估首季入帳的一筆人民幣1億元的收益，將延到第二季入帳，第二季受惠匯損減少及業外入帳下，營運可望轉虧為盈。(時報資訊)