翔宇生醫: 台大收案 脂肪幹細胞 治療 “慢性腎衰竭” (60人/ 2018年Q3期中報告)

翔宇下半年送件申請上櫃，慢性腎衰竭幹細胞新藥跨步獲准進一期臨床 財訊新聞 2017/06/19【財訊快報/何美如報導】醫美醫材廠翔宇生醫(6539)幹細胞新藥開發跨步，治療慢性腎衰竭（CKD）之脂肪幹細胞新藥獲台灣食藥署（TFDA）核准進入第I/IIa臨床試驗，預計2018年第3季收案完畢。另一治療膝關節炎新藥則在I/IIa臨床試驗，今年首季已獲批准期中報告，預計明年底完成。內部也規劃，將在半年報公布後，送件櫃買中心申請上櫃。幹細胞經學界研究已證實擁有修復、再生與抗衰老之功能，而翔宇投入的脂肪幹細胞領域，更在2012年後呈現指數型快速成長，從2004年至2012年的八年間，全球展開的脂肪幹細胞臨床試驗僅約60件，但2012年後迄今短短六年間，全球共計已有262件脂肪幹細胞臨床試驗。董事長蔡嘉櫸今(19)日表示，過去幾年幹細胞的發展以自體移植為主流，但其存在難產業化、規模化的問題，公司在3～4年前轉向異體移植，這也是幹細胞近幾年的發展趨勢，可突破國界及市場的限制。幹細胞與基因一樣，因非原始發明，最大問題是不能拿到專利，將透過製程、培養技術及原料等方面，強化專利佈局，現在已努力在3D培養進行技術突破。翔宇自2012年起啟動「ELIXCYTE」幹細胞相關適應症新藥研究，目前膝關節炎I/IIa臨床試驗在今年首季已獲得TFDA批准期中報告，目前正與長庚醫院、臺北榮總合作、加速試驗收案中，預計明年第一季完成合計56人收案，明年底完成試驗，未來計畫在美國、台灣、日本、中國及澳洲等國家，以多中心同步展開二、三期臨床實驗。慢性腎衰竭脂肪幹細胞新藥也獲TFDA核准，進入第I/IIa臨床試驗，並將與台大醫院合作展開試驗收案，該試驗採開放性非對照實驗設計，試驗目標為觀察幹細胞新藥於中度至重度腎衰竭病人之安全性及有效性，預計收案60人，將在2018年第3季完成期中報告。蔡嘉櫸表示，根據國家衛生研究院出版之《2015台灣腎病年報》中指出，依據美國腎臟資料登錄系統（USRDS）2015年報告（2013年登錄資料），以全國性而言，台灣末期腎臟病（ESRD）之發生率與盛行率皆為世界第一（發生率為每百萬人口458人，盛行率為每百萬人口3,138人），遠高於歐洲各國、美國和日本。翔宇指出，末期腎臟病為慢性腎臟病的第五階段，患者一旦惡化為末期腎衰竭，即得進行透析或移植等治療，每年耗費資源甚鉅，而公司開發的脂肪幹細胞產品「ELIXCYTE」之機轉為透過幹細胞分泌因子改善腎臟細胞活性，以及抑制組織發炎反應，因此可適用於慢性腎臟病的第IIIb期到第IV期，目標市場包括美國與海峽兩岸，可望為患者帶來治療希望，提升生活品質。

(5989種細菌株 數分鐘鑑別) 基長 引進 質譜細菌鑑定系統

基隆長庚Ｅ化檢驗室　正式啟用 張毅 2017年06月19日 風傳媒 基隆長庚醫院檢驗醫學的大躍進，全自動ｅ化的中央檢驗室，今天正式啟用，引進八千萬的醫療器材，以確保抗生素的正確使用，創新醫師檢驗流程。基隆長庚醫院為能提供基隆市民，更高的醫療品質以及更卓越的檢驗服務，在院長陳建宗全力支持下，斥巨資改建檢驗醫學科中央檢驗室，並引進總價值八千萬元的「檢體前處理自動化軌道系統小」，和最先進的「質譜儀細菌鑑定系統」，以滿足二十四小時不間斷運作的檢驗作業，提供醫師及民眾最即時準確的檢驗報告，確保抗生素的正確使用，同時結合強大的資訊管理系統，進行重大創新的檢驗流程改造。

最新自動化機台　大幅提升檢驗效率 以檢體前處理系統，取代以往的人工作業，再由自動化軌道傳送到高效能儀器操作，除在檢驗效率上大幅提升（生化非急件，以往白天需要八小時的作業，如今可縮短在二小時即可完成，夜間停止作業的情況，也可改為二十四小時全天服務），更能避免人為錯誤率的發生，提供受檢者最正確與快速的檢驗報告。鑒於於細菌感染病程，變化快速且抗藥性菌株案例漸增，長庚醫院引進大基隆地區，首台質譜儀細菌鑑定系統，可鑑定出至少五千九百八十九種細菌株，絕大多數臨床致病菌，都可在數分鐘內，發出鑑定報告。

質譜儀鑑定系統　讓細菌無所遁形 有別於傳統鑑定方法，至少費時兩到三天，新系統只需幾分鐘，就能鑑定出細菌。諸如世界衛生組織所公布，最危急的超級細菌鮑氏桿菌、綠膿桿菌、腸桿菌、高抗藥性金黃色葡萄球菌等，都可以快速鑑定，以利臨床醫師使用正確的抗生素，即對症下藥，掌握黃金療程。基隆長庚醫院改造後的全自動ｅ化中央檢驗室，結合最新檢驗科技的儀器設備、強大的資訊系統與優秀專業的醫檢人才，對檢驗各環節之嚴格把關，提升報告時效、協助臨床醫師做出正確的診斷，並給病人即時治療。除讓基隆長庚檢驗醫學科，成為具國際水準的優質臨床醫學檢驗室外，也大幅提升大基隆地區的醫療水準，造福大基隆地區的民眾。

訊聯 深耕 精準醫學18年 東區設保養品旗艦店

訊聯推「活氧計劃」 雙引擎助攻【記者柯安聰台北報導】深耕精準醫學18年的訊聯生技（1784）進一步提出精準醫學的「活氧計畫」（Project Oxygen），訊聯董事長蔡政憲表示，源自1999年美國資訊領域的「活氧計畫」，強調如何將資訊科技如氧氣般滲入人類生活，如今包括AI人工智慧、物聯網、AR、VR等。未來20年精準醫學將滲入生活中，像是皮膚，也能透過精準檢測來達到精準保養；其次是『精準健康管理』。蔡政憲表示，訊聯生技與集團的創源生技（4160）更進一步用「活氧計畫」的精神推動集團發展，端出具顛覆性的產前基因檢測與精準皮膚醫學服務，讓不同年齡層的人都能擁有更好的生命品質。訊聯近年積極拓展精準皮膚醫學，不僅運用18年頂尖生物技術與精準皮膚醫學研究經驗，推出RE.O保養品牌，今年7月首間「精準皮膚醫學概念店」更將於東區隆重開幕。不同於一般保養品牌旗艦店，訊聯「RE.O忠孝店」也是訊聯幹細胞皮膚醫學研究中心的服務據點，將提供創新的「肌膚基因檢測」和VISIA肌膚檢測服務，以科學數據為憑，提供精準肌膚保養建議。「肌膚基因檢測」能夠解密與肌膚老化息息相關的關鍵基因，包含彈性蛋白、膠原蛋白、抗氧化能力等等；VISIA高階數位膚質檢測儀，可透過創新智能分析皺紋等八大肌膚老化問題，並可與內建的上百萬筆資料比對分析。深入瞭解自身肌膚的先天狀況，消費者便可提早做好預防保養工作。蔡政憲表示，創源與國際晶片大廠Affymetrix合作的「SNP晶片」，過去在國內廣泛使用於羊水篩查，其實國外也同時用在兒科，而且是美國FDA唯一核可用於兒科疾病篩檢的晶片。有別於傳統晶片平台的設計，「SNP晶片」所獲得的人體染色體訊息資料，不但能全面審視人體的每一條染色體，亦可同時檢視不同遺傳模式類型的疾病，提供更完整的訊息。他說，這代表做了一次產前SNP晶片檢測，所獲得的胎兒染色體資訊，如果客戶願意長期留存，日後在兒童成長過程中，發現有特殊臨床異常病徵，可以再調出當初的SNP晶片資訊，依兒童臨床的表現並配合當下最新的醫學知識，重新審視資訊，試圖找出或排除可能的致病原因，幫助醫師及家屬尋找臨床照護的方向。「一次產前羊水晶片檢測，多次重複解析使用，這種顛覆性的產前基因檢測的觀念，對於過去已累計發出超過100萬份檢測報告的訊聯與創源來說，是一項龐大而深具意義的工作，因為我們將為產前檢測的龐大客戶群以受檢者為單位的檢測資料歸戶，應用於個案甚至其家族兄弟姊妹，在未來生命的不同階段持續提供加值服務，同時，也運用多達100萬份的大數據，交叉比對分析，藉以提供更好的檢測數據判讀能力與諮詢服務。」同樣基於「產檢不再是一次性、單一目的」的概念，訊聯重新定位非侵入性胎兒染色體檢測（NIPT），推出新一代「NIPT+X」檢測加值版，結合產前基因檢測與產後幹細胞儲存，透過這一項加值服務，可同時保留精準醫學、細胞治療的3種重要元素：新生兒幹細胞，DNA儲存以及DNA分析，在孩子未來生命的不同階段，可望進行分析應用。蔡政憲指出，美國NIPT領導品牌Natera，最近事業佈局也進入臍帶血幹細胞領域，正是有同樣的願景，「Natera洞察到臍帶血幹細胞可應用的80多種疾病中，他們目前就已提供了其中35種基因相關疾病的檢測，因此冀望連結基因檢測與幹細胞兩項服務組合的商機。」由於「NIPT＋X」檢測加值版未來可多面向進行精準健康管理，因此推出甫一季，臍帶血幹細胞簽約數即增加約40%，訊聯NIPT的滲透率也同時提高，多增加約25%，超過原來預期的目標。據IEK研究報告，2015年全球精準醫學市場規模約389億美元，2020年預估可達695億美元，複合成長率為12.3%。英國政府預計從2015至2021年投入93億美元發展精準醫療，中國「十三五規劃」也納入精準醫療，計劃在2030年前投入600億人民幣。蔡政憲表示，上述研究多半只納入藥物伴隨式診斷等項目，並未涵括「活氧計畫」更多元的面向，若加入「活氧計畫」的精神，精準醫學市場規模和影響力決不僅如此。（自立電子報2017/6/19）

以前爸爸帶著你走 現在換你帶著爸爸走

「我用不到，為何不給別人用？」癌末童臨終提筆捐贈角膜，最無邪告白震撼所有大人 中央社 2017年06月19日 11:15 風傳媒 7歲奕享罹惡性腫瘤且預後不佳，他不僅參與醫療決定，且親自簽下安寧緩和醫療和器官捐贈同意書。他今年1月離世，捐出眼角膜，「讓眼睛代替他看更多美麗的事物」。奕享在民國105年時確診罹患肌上皮癌、惡性類橫紋肌瘤，接受無數次化療，一直很堅強接受治療、從不喊苦。但癌症仍不幸復發，化療要已經打到最高劑量仍無法控制病情，預期預後不佳。奕享爸爸江先生說，不捨孩子受苦，原本考慮做安寧，但他問了孩子意見，「你還要繼續治療嗎？」奕享很堅決的說要。「我就告訴他，以前是爸爸帶著你走，現在換你帶著爸爸走」，有愛、無懼面對未來的狀況。不只讓孩子選擇治療方式，住院時，江先生一直看到器捐相關海報，他先找勸募小組、安寧和專科共同照顧團隊討論，了解器捐怎麼執行，並拿到講述器捐故事的繪本「小麥熊的心願」。跟孩子開口討論器捐並不容易，江先生消化一段時間後，在一個尋常的上午，用平常和奕享溝通的語言，幫助他了解器捐的意涵、預作準備未來可以幫助到別人。奕享當時問，「器捐會不會痛」；江先生也跟他解釋，人死後就上天堂「當小天使」，不會有痛苦，只是去天堂「先找一個家，等其他人會合」。奕享告訴爸爸，「如果我用不到了，為什麼不給別人用呢？」江先生就拿器捐同意書、安寧同意書讓奕享親自簽名，安排自己的人生。7歲以下兒童器捐很少見，江先生說，一般人可以接受年紀長的爸媽比自己先走，「但無法預期、沒辦法了解，為什麼年紀還這麼小的孩子，會比自己早走？」不管是決定要器捐或安寧，都會很掙扎。但幸好家人都很支持，這是做好的事情，也是尊重孩子最後的心願。奕享去年12月病情急轉直下，在今年1月離世。江先生說，奕享原本有個夢想，想去北海道玩雪，無奈病情變化快，沒有圓夢；但他們在奕享生病後，帶他環島、到處玩，留下很多回憶。江先生說，奕享後來捐出眼角膜，雖然孩子不在了，但他留下的眼睛，「繼續幫他看更多美麗的事物」。責任編輯 / 鐘敏瑜

天良 總經理 紀敏忠 辭/ 沈錫聰 接

天良生技:公告本公司經理人異動 台灣證券交易所2017/06/19第二條第8款1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:總經理2.發生變動日期:106/06/193.舊任者姓名、級職及簡歷:紀敏忠/天良生物科技企業股份有限公司總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:沈錫聰/天良生物科技企業股份有限公司副總經理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職6.異動原因:自動請辭。7.生效日期:106/06/208.新任者聯絡電話:02-264830999.其他應敘明事項:無

天良2產品下架估損213萬元 時報新聞 2017/06/19【時報-台北電】天良生技(4127)日前再次配合衛生主管機關及檢調機關就公司倉儲之庫存進行清查，其中「鹿茸強精髓膠囊、消痔通便丸」二項商品因有批號與對應的有效期限不符之疑慮。天良除將依衛生主管機關指示儘速提供相關資料釐清疑慮外，對於存在有批號與對應的有效期限不符疑慮之「鹿茸強精髓膠囊」及「消痔通便丸」等產品，公司亦在疑慮釐清前先行全面下架回收及提供退貨服務。市面上該二項貨品全面下架回收，預計可能發生之庫存呆滯或報廢損失金額大約213萬元。（編輯整理：葉時安）