(醣基) 代工技術隱含創新 (新藥) 醣基生意接不完 !!

醣基今登錄興櫃 要當生技業的台積電2017-09-27〔記者陳永吉／台北報導〕備受市場關注、以中央研究院醣分子技術為基礎的醣基生醫（6586），今日將登錄興櫃，該公司董事長陳良博昨天在法說會上對滿場的法人及投資人信心喊話，他說醣基的醣分子技術領先全球，未來將切入生物相似藥市場，醣基目標成為「生技業的台積電」。

將切入生物相似藥市場 陳良博說，過去醣基因為移轉來自中研院的研發技術，因此只想過做新藥開發，但是一想到很多製藥的錢被印度人、韓國人賺走，尤其是韓國，幾乎都是生物相似藥而已，卻被人捧說在生技業賺了大把銀子，「這讓我很不服氣」，醣基其實只要把專利過期的抗體藥，切掉一部分醣分子，再接一個醣分子後，就是另一個新藥，光是這些代工，醣基生意就做不完了。陳良博表示，醣基在醣化學、醣生化學、醣的製程放大與量產所累積的經驗，超越全世界的任何一家公司，其中針對醣的製程放大與量產，只有醣基可以做到，原本連美國FDA都懷疑，如何去量產複雜的碳水化合物，但透過多項臨床實驗已可佐證，所以醣基所研發的治療血液相關癌症的抗體藥物CHO-H01，日前已通過美國FDA人體臨床試驗申請（IND），這顯示醣基的技術已被FDA所認可。醣基表示，CHO-H01預計第4季在美國進行臨床試驗，另外還有一項開發中發展時程較快、用於癌症治療之單株抗體產品CHO-A04，為一新穎型醣抗原單株抗體藥物，可用於治療多種癌症，包含目前尚未有有效藥物的三陰性乳癌、胰臟癌等。成立於2013年3月的醣基，目前實收資本額18.07億元，最大單一法人股東為中研院、持股33.2%，第二大單一法人股東為鑽石生技投資、持股11.07%，鑽石生技是由富邦、台新、潤泰與中天（4128）共同成立。而潤泰集團旗下的匯弘投資、長春投資及宜泰投資，分別持股6.86%、5.87%、5.15%，合計17.88%，其他主要法人股東還有玉山創投持股4.07%。

醣基生技新亮點 興櫃首日突破百元 2017-09-27 10:45中央社 記者韓婷婷台北27日電 醣基生醫在醣化學、醣生化學，以及醣製程放大與量產，經驗超越全世界任何一家公司，備受全球矚目，今天登錄興櫃，早盤開高走高，股價一度突破百元來到107元。醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥，旗下進度最快以淋巴癌為治療標的醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01，已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准一期臨床。預計今年第4季在美國進行臨床試驗。另外用於癌症治療的單株抗體產品CHO-A04，則是一個新型醣抗原單株抗體藥物，可以偵測出16種癌症所表現出的醣分子，未來將可用於治療多種癌症，包含目前尚未有有效藥物的三陰性乳癌、胰臟癌等。醣基董事長陳良博表示，公司承襲來自翁啟惠40年的累積，加上其他前人經驗，幾乎是具有「不公平」的競爭優勢，醣重組藥品要成功量產非常不容易，是抗癌新藥的大事，醣基已經具備這樣的能力，才能讓此次臨床試驗提前獲准，除了新藥研發外，也要跨足生物相似藥，要做台灣生技的台積電。醣基生醫成立於2003年3月，由哈佛大學醫學院病理學退休榮譽教授，同時也是中研院院士的陳良博領軍，目前資本額18.07億元，擁有超過上百個全球專利，是由中研院主導、鑽石生技投資成立，最大單一法人股東為中研院，持股33.2%，第二大單一法人股東則為鑽石生技投資，持股11.07%。醣、核酸與蛋白質，為生物體內最重要的三大分子，而醣更在生物學領域占關鍵地位，從調控生物活性、幫助細胞傳播到識別入侵病原體，醣類無所不在。但過去大藥廠多將研究目光放在蛋白質上，因為醣分子複雜性遠超過蛋白質，導致醣體研究的門檻極高，也間接使得科學家難以問津，讓有關技術與資訊都極缺乏。今年7月自然雜誌（Nature）的專題報導，解開了這個困局，宣告以醣為核心的科學新世紀來臨。自然雜誌將現階段正興起的醣生物學（Glycobiology）讚譽為生物科學界「甜蜜的成功」(Sweet Success)，為「醣」類新藥進入市場奏響序曲。

20多年慈濟骨髓庫 建41萬筆資料 (提供骨髓4771件/台灣1837件+海外2934件)/ 全球最大骨髓庫: 中華骨髓資料庫(中國) 50萬筆資料

同血源易「配對」慈濟捐髓70％供陸 2017年09月27日 魏怡嘉/台北報導 兩岸同血源，骨髓配對成功率相對高，慈濟骨髓幹細胞中心是國內唯一非親屬移植骨髓庫，成立20多年來，提供海外送髓累計2934件，其中送到大陸有2039件，將近7成，挽救對岸不少病患寶貴的生命。慈濟骨髓幹細胞中心行政組長蘇蕙鈺表示，中心建置高達41萬筆骨髓資料，是國內唯一也是最大非親屬移植骨髓庫，只要配對吻合，除提供國內病患需要，也接受海外送髓。截至8月底止，共提供骨髓4771件，國內1837件、海外2934件，其中大陸2039件、占近7成，主要因兩岸同文同種，配對成功機會較高，自然成為海外送髓最多對象。蘇蕙鈺指出，由於慈濟骨髓幹細胞中心全省都有志工團，只要初步配對成功，志工團可很快與捐贈者連絡，加上地緣近，對岸不少醫院都選擇與慈濟骨髓幹細胞中心合作，陸道培醫院即其一，醫院會先將病患資料送到幹細胞中心，經配對成功，加上捐贈者同意，醫師及護理人員即會到醫院取髓到對岸救治病患。北榮輸血醫學科主任邱宗傑說，罹患血癌、嚴重再生不良性貧血、部分特殊淋巴癌及血癌前期病患，需骨髓移植。由於大陸一胎化多年，不少人沒親屬，只能依賴非親屬骨髓配對、移植，早期慈濟骨髓幹細胞中心可提供相當協助，後來大陸也發展建置中華骨髓資料庫，擁有50多萬筆骨髓資料，全球最大，因大陸有10多億人口，每年需做骨髓移植病患眾多，光北京醫院1年就500、600例，比台灣所有醫學中心一年加總還多。邱宗傑說，骨髓庫配對成功機會高，但有時就是配不到，這時就會往海外找，除大陸向台灣取髓外，多年前，台灣有一病患在慈濟骨髓幹細胞中心配不到對，改向鄰近中華骨髓資料庫求助，結果成功配對，最後大陸送髓到台灣救治病患，兩岸愛髓相送，共同造福需要的病患。(中國時報)

(醣基)登興櫃參考價50元 估中研院持股市值>30億元

持醣基33.2%股權 中研院賺翻 2017-09-27 記者陳永吉／特稿醣基生醫（6586）預計今天登錄興櫃，這家新藥公司備受市場關注，因為它擁有前中研院院長翁啟惠領導的醣分子研究團隊多項技術，且中研院靠著這項技轉，直接持有醣基33.2%股權，若以醣基今天登錄興櫃參考價50元估算，中研院持股市值就超過30億元，雖然經歷浩鼎（4174）案的風風雨雨，但現在至少證明翁啟惠的技術還是相當值錢。過去中研院透過技轉，可以取得權利金或技術股，其中早期的宇昌（現在的中裕）就是取得技術股，但比重不高，目前中裕的前十大股東也看不到中研院，至於興櫃還有一家泉盛（4159），中研院持股6.8%，但昨天其股價還不到27元，中研院帳上價值不到5億元，如今光靠一家醣基，中研院就賺翻了。不過，原本這個價值會更高。當初浩鼎（4174）尚未解盲時，股價一度衝高至700元以上，市場認為醣基將可複製浩鼎走勢，因為技術來源都是翁啟惠，但當時醣基尚未公開發行，未上市完全沒有籌碼，只見買盤天天掛，卻買不到股票。不料去年浩鼎解盲結果不如預期，後來衍生一連串風波，連翁啟惠也被捲入風暴中心，造成浩鼎股價大跌，生技股進入黑暗期，導致去年中公開發行的醣基，今年初開始在未上市盤出現成交，但行情僅約150元，而且越走越低，這個月僅剩70元，幾近腰斬。其實浩鼎跟醣基技術來源雖然都是翁啟惠，但一個是發展疫苗，一個是直接從抗體來研發新藥，走的路不盡相同，浩鼎解盲不如預期，也不代表醣基未來發展會受限，無法放在一起比較。如今台灣生技業發展已到了關鍵時間，就像醣基董事長陳良博所說，全球生技業市場這麼大，台灣沒有理由自己忽略這個市場、排除在市場之外，把錢讓給別人賺，或許大家應該好好想想，台灣生技業下一步該往哪裡走！

中藥注射劑嚴重不良反應頻發 市場快速萎縮中

 北京新浪網 (2017-09-27) 大洋網-廣州日報 （全媒體記者塗端玉）嚴重不良反應頻頻發生，中藥注射劑喜炎平、紅花或面臨重挫。23日晚間國家食葯監管總局發出《關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰葯業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告（2017年第153號）》，責令以上公司立即召回相關產品。而記者了解得知，此通知或有風向標性質，昔日高利潤高銷量的中藥注射劑市場正在快速萎縮中。

兩大中藥注射劑遭重挫 公告稱，需要立即召回的原因，是因為相關產品由於存在某些方面不合格，導致臨床出現多起寒戰、發熱等嚴重不良反應。而據了解，出現不良反應的兩種共4批次中藥注射液，波及範圍廣，已至少銷往29個省，在山東、新疆、甘肅、黑龍江、江西5省均已報告有嚴重不良反應發生。據了解，喜炎平注射液屬於清熱解毒類中藥針劑，臨床廣泛用於成人各類感染性疾病以及兒童呼吸系統感染、手足口病、感染性腹瀉等領域。相關統計顯示，去年喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領域前三，連續多年實現穩定增長，為國家醫保乙類品種，同時也是多個省市基葯目錄產品。而紅花則為純中藥製劑，主要用於冠心病、脈管炎的治療，具備活血通經、散瘀止痛功效。「這次看似只是兩家企業被停售、召回產品，但其中有獨家產品，通知具有風向標性質，而且這兩款產品不是第一次上『黑榜』了，所以遭受打擊的是喜炎平和紅花這兩大品類，未來銷量肯定會大幅削減。」有行業觀察人士這樣認為。

高利潤市場快速萎縮雖然高利潤高銷量讓中藥注射劑曾經一度賺得盆滿缽滿，但質量參差不齊、不良反應頻發卻成為阻礙其發展的最大障礙。近五年來中藥注射劑一直是《國家藥品不良反應監測年度報告》中重點提示的品類。2015年全國藥品不良反應監測網路共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次，占當年全部藥品不良反應報告的7.7%，2016年中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給葯途徑看，中藥注射劑佔比仍然較高；從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑。「不良反應屢屢發生，再加上公立醫院『醫保控費』抓得很緊，所以大刀很容易就砍向了中藥注射劑這一領域，要嚴格控制它也不是一天兩天的事了。」該觀察人士表示。據了解，不少醫院門急診早已告別中藥注射劑。「有的產品雜質較多、提純不夠，臨床使用風險較高，能不用就不用。」一位急診科主任認為，中藥注射劑在質量安全上還有很長的路要走。

 

TRPharm協助 逸達 登記藥證: 長效Leuprolide (FP-001 50mg_6-month phase III completed/ 25mg_3month phase III ongoing) 土耳其/巴林/科威特/黎巴嫩/卡達/阿曼/沙烏地阿拉伯/阿拉伯聯合大公國

逸達 發言日期 106/09/27發言人 周珮芬 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2655-2658 主旨 本公司授權TRPharm於土耳其及中東市場經銷前列腺癌藥 符合條款 第8款 事實發生日 106/09/27 說明 1.事實發生日:106/09/27 2.契約或承諾相對人:TRPharm 3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):106/09/27 5.主要內容(解除者不適用): 本公司與專攻土耳其及中東北非市場的TRPharm簽訂獨家授權經銷合約，預計由本公司 提供FP-001柳菩林前列腺癌藥三個月及六個月劑型之技術文件和銷售針劑成品給 TRPharm，TRPharm負責該藥品在土耳其與中東7國(包含巴林、科威特、黎巴嫩、卡達、阿曼、沙烏地阿拉伯及阿拉伯聯合大公國)的藥證申請和市場開發銷售，並支付本公司銷售里程金及銷售毛利分潤。6.限制條款(解除者不適用):保密條款。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):在符合本公司核心研發銷售領域及合理授權條件下，將開發中新藥之特定市場行銷權授權予國外公司，可將資源有效運用並增進公司可使用資金以提升公司整體價值。8.具體目的(解除者不適用): 協助本公司開發新興醫療市場並持續提升逸達在前列腺癌藥物研發行銷之國際影響力及能見度。9.其他應敘明事項: 1.FP-001 50mg六個月劑型已完成三期臨床試驗，請參閱本公司106/1/16之重大訊息。2.FP-001 25mg三個月劑型已進入三期臨床試驗，請參閱本公司106/7/16之重大訊息。3.獨家授權經銷合約並未能保證結果，此等可能使投資面臨風險之事件，投資人應審慎判斷謹慎投資。4.新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。