國鼎Antroquinonol獲日本專利 (動脈硬化)/美孤兒藥資格 (肝癌/白血病/胰臟癌)/ 歐孤兒藥資格 (胰臟癌)

國鼎治療動脈硬化新藥 獲日本專利2017年10月27日（中央社記者韓婷婷台北27日電）國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol以「治療動脈硬化血管病變方法及組成物」申請多國專利，近日搶先在日本傳出捷報，獲日本專利局核准通過專利。國鼎表示，針對抑制及預防引起心血管疾病相關的動脈粥狀硬化主要原因，包括抑制血小板衍生成長因子(PDGF)造成血管平滑肌細胞的增生或遷移，或降低發炎或降低低密度脂蛋白（LDL）膽固醇，及治療與心血管相關疾病應用。國鼎研發中新藥Antroquinonol目前已獲多國專利，包含結構專利以及涉及各種癌症與慢性病適應症專利，並已獲得美國FDA核准治療肝癌與急性骨髓性白血病孤兒藥資格，在胰臟癌方面獲得美國FDA與歐盟EMA都核准孤兒藥資格。國鼎研發中新藥Antroquinonol目前已經在美國與台灣進行NSCLC(非小細胞肺癌) 的二期人體臨床，除了腫瘤的臨床試驗以外，也於2015年底獲衛福部核准並於2016年進行Antroquinonol用於治療高膽固醇與高血脂的二期人體臨床試驗研究。 Antroquinonol在多項動物試驗方面已分別證實能顯著地降低血中膽固醇的含量，並改善高血脂動物的肝臟功能，改善非酒精性脂肪肝炎(NASH)，降低三酸甘油酯的血中濃度，並顯著提升血液中好膽固醇(高密度脂蛋白-膽固醇, HDL-C)的含量，達到降血脂的目的。國鼎指出，在以評估藥物是否具備治療動脈硬化療效的頸動脈結紮硬化平台實驗中，餵食Antroquinonol的實驗動物，其頸動脈內膜增生的情形明顯降低，證實其具有抑制冠狀動脈硬化形成過程中血管內皮細胞增生及降低引起發炎的C-反應蛋白，證實在預防心血管疾病如動脈粥狀硬化等有其實質的功效性。1061027

晟德 益生菌 事業整併: 豐華 (郭仲偉) 併 得榮 (鄭萬來)

晟德拚大中華區益生菌市場 旗下豐華通過合併得榮 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/11/02 12:030生物發酵廠得榮 (4187-TW) 今 (2) 日舉行股東臨時會，通過與豐華 (6553-TW) 合併及合併解散案，合併後豐華為存續公司，合併基準日暫訂為今年 11 月 30 日，透過得榮與豐華的整合，晟德 (4123-TW) 集團也將全力搶攻大中華區益生菌市場。得榮董事長鄭萬來表示，公司擁有核心醱酵量產技術，未來將與豐華攜手，透過組織管理與設備優化使產能持續提升，並在擴大量產、維護製造品質及成本控管上創造實質效益。面對全球市場的急遽變化，得榮將與集團夥伴並肩作戰、整合上下游資源並加速國際化發展，期待發揮豐盛共榮的綜效。得榮專精於以醱酵製程為主的原料藥生產，具有大型醱酵量產、分析技術與豐富的國際法規經驗，結合豐華過去功能性益生菌開發成果，將可大幅縮短未來進軍國際大健康產業所需耗費的時間。豐華則專注於功能性益生菌研發、應用、產品開發技術與客製化產品生產能力；得榮具備大型微生物研發、分析、醱酵與量產技術，雙方合併後將快速強化前端益生菌功能研發、提升益生菌菌粉量產規模。豐華董事長郭仲偉表示，大健康產業是晟德集團重點耕耘項目，過去豐華與得榮在上游功能性益生菌菌粉研發、量產及後端管理、行銷等專業上各有其優勢，透過集團內部資源整合，將有效擴大益生菌粉原料生產規模經濟效益，在豐華與得榮 1 加 1 大於 2 戰略下，可加速搶攻大中華區與全球益生菌市場。

 

(紅血球增生症) 藥華P1101 PK hydroxyurea 勝出(JAK2 allelic burden)

藥華藥新藥P1101臨床結果具統計顯著性（中央社記者韓婷婷台北2017年11月2日電）藥華藥（6446）策略夥伴AOP發表新藥P1101臨床終點CHR，Ropeg(藥華的藥)對照 HU/BAT，雙方完全血液學反應的比率數據拉開，藥華的比較佳，且具有統計顯著性。藥華藥今天公告ASH（American Society of Hematology，美國血液病醫學年會）網站在美國時間2017年11月1日發布藥華藥策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗 （CONTI-PV）治療一年（含PROUD-PV總共二年）結果摘要（Abstract）說明。ASH大會排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日在美國亞特蘭大舉行的年會做口頭報告。藥華藥公告表示，從臨床數據確認，P1101已達到高度持久性的血液學反應及症狀的改善。P1101具有優異的安全性和耐受性。P1101對於疾病改善能力（disease modification)係基於具有顯著降低JAK2突變的等位基因負擔之能力，緣此，P1101將為PV病患提供一有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。在PROUD-PV臨床試驗中有106位完成P1101的12個月療程，這其中有95人（89.6%）轉至CONTI-PV的臨床試驗；另對照組 (HU) 有111位完成HU的12個月療程，有76人（68.5%）轉至CONTI-PV的臨床試驗。對照組的HU經臨床醫師同意可轉為其他最佳治療方案（BAT，Best Available Treatment），但不允許兩組間進行交叉（cross-over）。摘要中的結果（Results）顯示，共有88位（P1101）和73位（HU/BAT）受試者的數據用在笫24個月的療效分析；在24個月時，完全血液學反應的比率P1101為70.5%，明顯優於HU/BAT的49.3%（p = 0.0101)，最顯著是相對於HU/BAT組，P1101組在兩年治療期間的疾病緩解率是穩定持續上升。同時在複合端點指標（composite endpoint，含完全血液學反應的比率及疾病症狀的改善）P1101的49.5%也較佳於HU/BAT的36.6%（p = 0.1183）。P1101為顯著的優勢是對JAK2突變的等位基因負擔（allelic burden )之影響，經過24個月治療，P1101組有69.6%有部分分子反應（partial molecular response )，而HU/BAT僅有28.6%（p = 0.0046）。

台灣結節硬化症~2300名 (登錄僅有500名)

雖患罕病 他們訴說「快門下的幸福」2017-11-01 18:32聯合報 記者黃安琪╱即時報導 單親媽媽淑文獨自扶養罹患罕病「結節硬化症」的兒子登貴。24歲的登貴身體、腦部有許多結節腫瘤，引發每日超過百次的癲癇發作，淑文只聽登貴喊過一聲「媽媽」，腦部的損傷使貴雙腿萎縮、影響語言發展。每當淑文為了排解壓力，唱起「目屎像雨落抉離，媽媽我想你」這首歌，總是淚流滿面。結節硬化症為罕見疾病，發生率約萬分之一。中山醫學大學附設醫院小兒神經內科主治醫師蔡政道解釋，結節硬化症是基因變異導致的疾病，患者體內類似控制細胞生長的煞車基因出現問題，身體多處器官會出現結節般小腫瘤。結節硬化症病童又被稱為「小瓢蟲」，青春期時臉部皮膚顏色偏紅，會長出白色斑點，若結節長在腦部誘發頑固性癲癇，延遲治療恐傷及智能，影響終生。登貴出生不久，在一次接種預防針後持續發燒，誘發癲癇，診斷罹患結節硬化症。治療後雖然癲癇發作頻率降低，但淑文感到照護疲憊時，就會到馬路旁約兩坪大的鐵皮屋抒發情緒、自我療癒，在歌唱機投下10元硬幣，高歌一曲。最常唱台語歌「媽媽我想妳」，希望登貴能夠再開口喊聲「媽媽」。

如雪媽媽照顧結節硬化症的女兒亞芬卅年，出生3個月時，亞芬就出現嚴重的嬰兒點頭症，帶到廟裡收驚多次未見好轉，就醫診斷罹病。亞芬每日癲癇發作達30次，造成腦部損傷，5歲手術後才好轉開始走路，因無法言語，智力如一歲孩童，如雪仍盼亞芬一聲「媽媽」，卻是個奢侈的願望。台大醫院基因醫學部主治醫師陳沛隆指出，根據推估，台灣約有2300名結節硬化症患者，但目前登錄領有重大傷病僅有500名，許多患者尚未確診。為向社會傳達病友家庭的勇氣，台灣結節硬化症協會發起製作、探訪4名病友的家庭故事，以文字、影片、音樂三種型態集結成故事電影書「快門下的幸福」，讓大眾認識結節硬化症，看病友如何用愛灌溉家庭，進行生命教育。

(國民黨立法院黨團) 芬普尼 殘留標準放寬 質疑 受進口商施壓？(穀物製成飼料)

放寬芬普尼殘留 藍委質疑有人施壓 2017年11月02日【記者吳旻洲／台北報導】彰化一家畜牧場日前又被驗出雞蛋殘留芬普尼，國民黨立法院黨團2日召開記者會表示，從戴奧辛蛋到芬普尼蛋，今年毒蛋事件沒完沒了，不僅造成消費者恐慌，也讓蛋農欲哭無淚。而過去多數蛋農都能做到芬普尼零檢出，但政府不去輔導少數，卻打算放寬芬普尼的殘留標準，質疑是否受進口商施壓？要求政府說明清楚。國民黨立委李彥秀表示，過去原有97%左右的蛋農，可以配合政府芬普尼零檢出，但為什麼政府不去輔導剩下3%的蛋農能夠合格，卻打算要放寬殘留值，質疑背後是否受到施壓？政府應交代清楚。與會的蛋農產銷協會理事長吳啟佑表示，協會成員都是響應政府回鄉從事蛋雞飼養的年輕世代，非常注重安全衛生，都會定期將雞蛋送驗，但近日芬普尼事件後，讓不少青農信心受到影響，如果政府再放寬芬普尼殘留標準，等於是打擊這些守法業者，變相鼓勵投機取巧，呼籲政府應該加強輔導，而不是一昧消滅有問題的蛋農。國民黨立委陳宜民說，雞蛋是人體重要的蛋白質來源，我國國人平均每人一年吃下280顆雞蛋，韓國日前也發生毒蛋事件，韓國政府第一時間就向韓國人民道歉；反觀台灣近來持續爆發毒蛋事件，對國人健康影響很大，但政府至今卻仍沒有積極作為、也沒有道歉，讓蛋農與人民完全失去信心。對此，農委會防檢局副局長馮海東表示，國內的黃豆、玉米及小麥有七、八成以上仰賴進口，國外這些穀物的栽種過程多可用芬普尼，國內雖禁用噴灑劑型的芬普尼，但是粒劑仍可用於水稻及玉米，相關穀物也會製成飼料給畜產動物食用，人也會吃下肚，通通要納入考量，依據訂定出建議值。