中國復發性卵巢癌上市：PARP抑制剂，奥拉帕利（Olaparib）

中國癌症藥 降價 降關稅&增值稅&簡易納稅3% 力道 不及醫保談判44%

抗癌藥降價，百姓將得到多少紅利 2018-08-21來源： 光明日報 全球每年新發癌症病例1400多萬，我國每年新發病例429萬……隨著癌症發病率的逐年增長，抗癌藥"海淘""代購"日漸成為高頻詞。一方面，患者迫切希望用上新藥好藥，另一方面，高昂的醫藥費用卻令人望而卻步。為了幫助"等藥救命"的癌症患者突破"藥貴"的困境，近年來，國家有關部門在促進抗癌藥降價方面打出了一係列組合拳，包括抗癌藥降稅、醫保談判、藥品集中招標採購等等。這些舉措究竟將給患者帶來哪些實惠？記者採訪了有關業內人士。

1.降稅後藥價能下降多少 從今年5月1日起，國家對抗癌藥實行減免稅政策，其中進口抗癌藥品關稅降至零，原16%增值稅可選擇按3%簡易納稅徵收。調降抗癌藥關稅與增值稅，充分反映了政府重視民生、著力改善民生的決心。社會各界對于降稅措施也給予了高度關切。部分患者和媒體認為，"零關稅和增值稅減按3%徵收，相當于藥價能降低近20%"。那麼，降稅以後，抗癌藥價格究竟能下降多少？對此，中國藥科大學國際醫藥商學院副院長丁錦希告訴記者，經測算，稅改後實際大部分抗癌藥的終端價格降幅主要集中在2%~6%之間。為什麼實際價格下調幅度沒有公眾期望的那麼高？丁錦希分析後認為，主要原因包括三方面：

一是降關稅涉及品種范圍小。在原有關稅稅則中，進口抗癌藥品中的單克隆抗體和其他生物制品原關稅即是零，並未産生影響；同時，小分子化學藥品原關稅為2%，降為零後對價格僅有小幅度影響。

二是增值稅計稅依據發生變化。假設A藥品出廠價800元，經銷商以1000元/盒的價格銷售給醫療機構。在這個環節降稅前16%的"一般納稅"是以企業購進和銷出價格的增值部分200元為計稅依據，應納稅32元/盒；3%的"簡易納稅"則以單筆銷售金額1000元/盒為計稅依據，應納稅30元/盒，所以降稅前後差額僅為2元。因此，由于兩種納稅方式計稅依據不同，應繳納增值稅率不能簡單認為"降低了13%"。

三是對于國産藥品，不存在關稅的影響。有些生物制品2014年年底前就已採用了3%的簡易辦法徵收增值稅，也可能會有企業經測算後仍然選擇按照16%的增值稅繳稅。這些情況下稅改政策對終端價格都不會有影響。據介紹，當前我國藥品行業上市公司平均利潤率在14%～18%左右，即使按本次降稅對終端價格的平均影響為4%左右計算，如果企業不調價，將明顯提高企業利潤率。令人欣慰的是，從前期媒體報道的醫保局與企業溝通的情況來看，企業體現出了充分的社會責任感，紛紛表示要將"降稅之利"全部惠及百姓。目前已經有輝瑞、西安楊森、諾華等企業主動申請調價，還有部分企業表態，願意在國家降稅的基礎上，再下調讓出一部分利潤給患者。"此次降稅政策是我國政府提高抗癌藥品可支付性'組合拳'的第一步。與此同時，政府應建立價格調控引導機制，全面提升治療嚴重疾病的高值藥品可支付性。"丁錦希建議，一方面，要從需求側著手，構建多層次醫療保障體係，完善醫保目錄動態調整機制，發揮醫保"戰略性集團購買"能力，促進高值藥品以合理支付標準盡快納入醫保。另一方面，從供給側出發，促進優質倣制藥在專利到期後快速上市，利用市場競爭機制引導藥品價格下降，這是降低抗癌藥品價格的根本之策。據悉，國家醫保局近日已下調14種前期國家談判抗癌藥的支付標準和採購價格，並要求9月底前各省級藥品集中採購平臺都要按照調整後的新價格公開挂網採購。按照有關要求，抗癌藥相關企業將在規定時間內主動向各省級藥品招標採購部門提交調價申請，各地藥品招標採購部門要加強與企業溝通，及時按照新價格公開挂網。預計9月起，患者可陸續買到降價後的抗癌藥。

2.醫保談判放大減負效應 為了讓癌症患者用上好藥、用得起好藥，更強的配套政策和更大的降費空間正在路上。記者此前從國家醫保局了解到，國家醫保局正在對部分目錄外的獨家抗癌藥開展醫保準入專項談判，進一步減輕患者負擔。8月17日，國家醫保局公布，經專家評審投票及徵求企業談判意願，確認阿昔替尼片等18個品種納入2018年抗癌藥醫保準入專項談判藥品范圍。這18種談判藥品為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的臨床價值高、創新性高、病人獲益高的藥品，覆蓋了非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性髓性白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤等多個癌症種類。所謂納入醫保目錄談判，是指醫保機構以降價為條件，與相關醫藥企業代表進行協商後將相關藥品納入醫保目錄。大部分進口藥品談判進入目錄後由醫保支付，患者的支出將大大節約。業內人士指出，獨家抗癌藥進入醫保目錄是患者、企業、醫保的"三贏"，將有效平衡患者臨床需求、企業合理利潤和基金承受能力。據了解，2017年國家針對部分專利、獨家藥品臨床價值高且價格相對較貴的實際情況開展了專項談判，將36種高價藥（其中15種是抗癌藥）通過談判降價、確定全國統一的醫保支付標準後納入目錄范圍，這些藥品的平均降價幅度達到44%。以乳腺癌靶向藥曲妥珠單抗為例，2016年國內市場價格約為每單位24500元，經過談判納入醫保藥品目錄後，曲妥珠單抗的支付標準降至每單位7600元，降幅約為69%。"國家醫保局通過抗癌藥進入國家醫保目錄的談判，本質上是以醫保報銷帶來的銷量增加作為籌碼，推動抗癌藥降價。假設抗癌藥此前100元，全部由患者自付，進入醫保目錄後價格降為90元，但是90元中由醫保報銷65%，則患者僅僅支付31.5元。所以通過談判雖然價格僅降低10%，但是患者負擔卻顯著降低了68.5%。"國家醫保局有關負責人指出，在醫保談判的前後，患者的減負效應遠大于抗癌藥的降價效應，"患者的減負不僅僅通過降價，更主要的是通過醫保報銷來實現。"

3.以量換價激勵企業降價 一方面，高價藥通過談判降價納入醫保目錄：另一方面，對于醫保目錄內的抗癌藥，國家提出開展專項招標採購，通過集中帶量採購，降低用藥價格，在降稅基礎上進一步實現降價效應。國家醫保局有關負責人表示，集中招標採購分為兩個層次：一是各省以省為單位，有的省此前已經開始了集中招採，部分省區還探索了區域聯盟集中採購，放大採購量，推動藥品降價；二是國家醫保局正在推進國家組織藥品集中採購試點工作，計劃將試點的採購量集合起來，開展集中招標採購，以推進藥品降價。據了解，目前各地正在抓緊部署省級抗癌藥專項集中採購，有的先行地方還積極探索了區域聯盟集中採購，放大市場，激勵企業降價。截至目前，陜西、廣西、江西、海南、河南、廣東、湖南、湖北、四川、山東等15省區市已發布相關文件推進抗癌藥降價。目前一些企業已主動下調部分藥品價格，在甘肅、湖北等地的藥品採購平臺上已可見部分挂網藥品價格下調。與此同時，國家醫保局也在結合地方經驗，按照質量、價格、數量相聯動，招採、供應、結算、醫保相銜接的原則，抓緊完善國家藥品集中採購試點工作方案，爭取讓群眾早用上、用得起好藥，逐步減輕重大疾病患者的醫藥費用負擔。"加強集採力度，藥品降價又進了一步。"在北京大學健康發展研究中心主任李玲看來，藥品市場並不是單純通過競爭便可降低價格。簡單以一個醫院的需要去談判，必然難以對藥品生産方形成壓力，"只有充分利用中國大市場的優勢，以量換價，才能真正達到我們想要的效果"。（記者 邱玥）

亞獅康ASLAN003 獲FDA孤兒藥資格: 急性骨髓性白血病(AML)

亞獅康-KY 發言日期 107/08/19 發言時間 15:40:57 發言人 傅勇 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0227583333 主旨 亞獅康ASLAN003取得美國食品藥物管理局(FDA)授予之急性 骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation) 符合條款 第53款 事實發生日107/08/18 說明1.事實發生日:107/08/18 2.公司名稱:ASLAN Pharmaceuticals Limited(亞獅康股份有限公司) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司藥物ASLAN003於2018年8月18日取得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan Products Development, OOPD)授予之孤兒藥資格認 定，此孤兒藥資格可運用於急性骨髓性白血病(AML)。美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷和(或)治療展現潛力的藥物或檢測產品，給予孤兒藥資格認定，以推進藥物和產品的評估和開發。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(工研院) 貝爾克斯 肝癌植物新藥 台大+成大 phase I

 2018年08月15日 04:10 工商時報 文／謝易晏 位於竹東工研院育成中心的貝爾克斯生技，為工研院積極扶植的新創醫藥公司，以開發治療腫瘤、慢性肝病之植物新藥為主軸，扮演領航員的角色，推廣醫療與保健不遺餘力。貝爾克斯生技雖然成立不到3年，但投入新藥開發已有10幾年的歷史，建構以植物新藥為主之6大核心技術包含GACP栽種、藥材基原鑑定、GMP製造、活性鑑定、臨床前藥理毒理評估以及臨床試驗。目前針對肝癌、大腸癌、肺癌、胰臟癌等4大癌症進行植物新藥研發。植物新藥BEL－X於臨床前動物療效測試證明可大幅延長肝癌的存活期，目前已在台大與成大醫院臨床試驗中心展開臨床一期試驗中，將為癌症用藥帶來新氣象，開創新藥界藍海市場。貝爾克斯生技執行長兼研發長張秀鳳，有著德國慕尼黑大學自然科學博士學位，留德10幾年後決定返台到工研院任職貢獻所學。張秀鳳表示：「我們主要研發植物新藥BEL－X的癌症用藥，在安全性上獲得主管機關的法規核可，讓受試者能夠以癌症病人作為臨床實驗對象，此外；我們也視病患利益作為最大考量，在完成臨床一期劑量安全評估後，受試者及醫師的雙重評估與同意下，受試者可持續服用藥物進行延長性試驗，以評估植物新藥BEL－X初步療效。植物新藥BEL－X的開發，啟始於工研院的科專計畫，獲得經濟部長期支持。我們的研究團隊發揮了馬拉松比賽的精神，篩選、測試了上千種植物，一步一腳印，耗時多年終於獲得初步成果。我認為台灣在生技產業有很強的基礎，也有很多好的研發技術人才，現在欠缺的是好的市場平台。」張秀鳳博士以欣慰的表情，堅定地表達自己對台灣生技產業的期許。貝爾克斯生技規畫於2020年進行兩個新的臨床二期實驗，並於2019年底啟動增資計畫，未來則依據臨床實驗的結果規畫上市櫃。(工商時報)

趙宇天 打造 泰福 台灣 蛋白質藥領導廠

趙宇天要打造國際級大廠 2018-08-15 00:11經濟日報 記者黃文奇/台北報導 華生製藥創辦人趙宇天與潤泰集團總裁尹衍樑相識逾20年，近十年攜手進攻生技產業，兩人也一起投資不少個案，但趙宇天說，他現在全副心力都投注在泰福，希望為台灣創造出國際級蛋白質藥領導廠商，在全球發光。在台灣商業界，尹衍樑赫赫有名 ，而在美國製藥界，趙宇天也是如此，他自1984年獨立創辦華生製藥（Watson），曾是美國前三大學名藥廠，後幾經整併，近年被全球藥業巨擘TEVA以405億美元（逾新台幣1.2兆元）併購，震撼市場。趙宇天在美國是製藥界一代宗師，享譽國際，但近十年來，生長自台灣的他心繫故土，除了希望能為台灣培養新一代的生技人才，也希望能在台開發「負擔得起、安全且有療效的蛋白質藥物」，他說，藥要讓需要的人用得起，這是他與尹衍樑共同的使命。因為有這個使命，趙宇天說服尹衍樑一起投資泰福，聚焦蛋白質相似藥的開發，鎖定癌症藥物領域，目前，泰福進度最快的產品TX01有望在明年即可能在美上市。趙宇天說，為了泰福他不僅用自己的身家投入，他也親上第一線為公司掌舵，現在每月至少往返台、美一次，有時候才飛回台灣，隔天又要飛返美國，但卻不以為苦。