藥監局 正面表列優先上市: 美/歐/日 48個新藥

48個境外已上市臨床急需新藥，有望納入優先審評！ 藥源網  藥源網 CDE公佈48個境外已上市臨床急需新藥名單，並明確，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥監局將按照優先審評審批程式，加快審評審批。8月8日，國家藥監局藥品審評中心發佈通知，就境外已上市臨床急需新藥名單向社會公開徵求意見。按照6月20日國務院常務會要求，根據《中華人民共和國藥品管理法》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國，國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會組織有關專家，對近年來美國、歐盟或日本批准上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單（詳見附件1）。該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批准上市我國尚未上市的用於罕見病治療的新藥，以及用於防治嚴重危及生命或嚴重影響生活品質的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程式，加快審評審批。通知要求，即日起，上述48個藥品申請人即可按《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向CDE提出Ⅰ類會議申請，對申報相關問題進行溝通。 

境外已上市臨床急需新藥註冊申請申報資料具體要求如下：  

1.證明性檔 提供美國、歐盟和日本藥品監管機構批准上市的證明性檔；提供該藥品已在日本、香港、澳門、臺灣等地區之一上市的證明檔，以及近五年內出口至該地區的藥品數量及相關證明文件。

2.人用藥品通用技術文檔（CTD）要求 申請人應嚴格按照ICH CTD格式要求遞交申報資料。申報資料應與報送至發達國家監管機構的內容基本相同，同時應提交上市後積累的研究資料。其中，CTD檔中M1模組、M2模組以及M3－M5模組關鍵研究報告的摘要部分，應為中文版，並附原文備查閱。提供的藥品說明書，內容與原上市國審核發佈說明書內容相同，格式採用原國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標籤管理規定》（局令第24號）要求。

3.種族敏感性分析報告 申請人應參照ICH相關指導原則，對中國和/或亞裔人群與歐美人群療效和安全性進行一致性分析。

4.上市後研究和上市後風險控制計畫 申請人應根據總體有效性和安全性評價，以及種族敏感性分析情況，作出是否要開展上市後臨床試驗和制定上市後風險控制計畫科學判斷，提供必要的上市後研究計畫和具體臨床試驗方案，以及上市後風險控制計畫。

5.申報資料一致性聲明 申請人應聲明在中國申請進口的申報資料，應為申請上市時向國外監管機構報送的所有資料，以及上市後完成的相關研究資料。來源：醫藥雲端工作室 

中國被限制使用藥品一覽：中藥注射(黃耆、銀杏、丹參..)/抗生素……

藥源網  藥源網日前，安徽淮南市敲定了2018年重點藥品監控目錄。有60個品種，被認定為對某種疾病非治療必需、臨床療效證據不充分、未獲得權威疾病診療指南推薦或未納入臨床路徑表單、不具備藥物經濟學優勢，且用量大或採購金額高。採購金額前10名的抗菌藥物全部納入監控目錄；採購金額排名靠前且用量大幅增長、價高且量大、中藥口服和注射製劑、輔助性藥品和營養性藥品，納入本次監控目錄。都有什麼產品被監控？在這份目錄中，除了常見的那些品種如血栓通、舒血寧等之外，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、消渴丸等中老年慢病常用的藥品，也被重點監控了。用量太大，就要被監控，合適嗎？看看淮南制定重點藥品監控目錄的原則，採購量大是個重要的考量因素，至少阿托伐、瑞舒伐、消渴丸這些產品和“某種疾病非治療必需、臨床療效證據不充分”沒有任何關係。或許可以質疑下這個邏輯。藥品用量大，是因為濫用導致採購金額飆升；還是患者對某種藥的需求導致，可以甄別下。就阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、消渴丸這三種藥來說，應該是屬於後者。療效顯著、患者需求量大，或者不應該被重點監控。監控的結果，無非是將患者的需求趕進零售管道，節約醫保資金。47 中藥注射劑被限 藥品被限制使用，不僅僅是重點監控，還有國家層面的規範。日前，國家藥監局發佈《關於修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告（2018 年第 46 號）》。對血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書增加警示語，並對「禁忌、注意事項」等項進行修訂。近期修訂說明書很密集。4月28日、5月29日，6月11日、6月12日國家藥監局相繼發佈公告，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑等多個中藥注射劑的說明書。【禁忌】分別增加了“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。“兒童禁用”等。據不完全統計，加上血塞通注射劑和血栓通注射劑，自 2015 年起，共 47 個中藥注射劑品種被要求修改說明書，臨床使用受到一定限制。詳見附件.附：淮南市2018年重點監控藥品目錄來源：賽柏藍

(醫保平均降幅57%)正大天晴1.1類癌症新藥 TKI福可維 入圍新一輪醫保談判: 口服晚期NSCLC單藥有效

正大天晴抗腫瘤新藥安羅替尼入圍醫保談判！ 藥源網  藥源網 正大天晴自主研發的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）入圍國家醫保局的新一輪醫保談判，最終是否被醫保採用，預計在9月底談判結束時可確定。醫保負責人此前表示，新一輪抗癌藥專項談判正穩步推進，經遴選最終18個藥品（16個進口品種，2個國產品種）確定納入談判範圍。福可維是中國生物製藥集團附屬公司正大天晴的抗腫瘤新藥，為該集團研發投入最大的抗癌藥。近日，據財聯社相關消息，由正大天晴自主研發的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）入圍國家醫保局的新一輪醫保談判，該品種是本輪醫保談判中唯一一個國產創新藥（16個進口品種，2個國產品種）。但該藥品是否最後被醫保採用，仍存在不確定性，預計在9月底談判結束時可以最終確定。

新一輪抗癌藥專項談判正穩步推進 國家醫保局正在推進的新一輪醫保談判中，相關負責人此前曾表示，新一輪抗癌藥專項談判穩步推進，經過60名腫瘤專業臨床醫生投票遴選，並征得企業意願，最終18個藥品確定納入談判範圍，均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的臨床價值高、創新性高、病人獲益高的藥品。談判工作將於9月底完成。此次納入抗癌藥專項談判的藥品，覆蓋了非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤等多個癌種。但是，這些藥品大部分都還處於獨家專利藥保護期限內，談判難度非常大。據國家醫保局介紹，2017年納入醫保的17種抗癌藥品，在談判納入醫保目錄時價格大幅下降，平均降幅達到57%，總體處於全球較低水準，醫保資金已經累計支付了159億元。

福可維：中國生物製藥集團研發投入最大的抗癌藥 據企業公告資料顯示，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊於今年5月獲批上市，該品種是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用於 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。 經臨床試驗證實，福可維是目前晚期非小細胞肺癌（「NSCLC」）抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服製劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。福可維將有望成為晚期 NSCLC 患者三線治療的標準用藥。近年來，隨著 NSCLC 一線、二線治療藥物的發展，晚期 NSCLC 患者的治療得到了改善；但對於一線、二線治療失敗的患者，現有的三線治療手段較為缺乏且選擇混亂，患者往往處於無藥可用的困境。在這種情況下，福可維的面世，可為中國晚期 NSCLC 患者提供了一種有效的全新治療手段。臨床研究結果顯示，安羅替尼不僅對 NSCLC，而且對軟組織肉瘤、卵巢癌等多個癌種均有很好的治療效果，本集團正在積極開展包括美國在內的多中心臨床試驗研究。安羅替尼治療軟組織肉瘤 IIb 期臨床研究結果曾在美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 獲得口頭報告，這表明國際醫學界對該創、新藥的認可。福可維的獲批，是該集團企業發展史上一個里程碑式的事件。安羅替尼是本集團首個按照國際研發流程和標準進行開發的創新小分子藥，也是本集團迄今為止研發投入最多的抗癌藥。福可維的 成功上市，標誌著本集團按從"仿創結合"向"創仿結合"戰略轉型邁出堅實一步，也是該集團向腫瘤領域進軍所取得的重大突破。

正大天晴：兩個替尼類產品上升穩健 中國生物製藥集團的抗腫瘤產品主要有正大天晴和南京正大天晴研發生產。據2017年資料顯示，抗腫瘤領域用藥銷售收入為15.97億元，占總體收入的10.8%。具體產品有：雷替曲塞注射液（賽維健）、鹽酸帕羅諾司瓊注射液（止若）、唑來膦酸注射液（天晴伊泰）、甲磺酸伊馬替尼膠囊（格尼可）、注射液地西他濱（晴唯可）、卡培他濱片（首輔）、達沙替尼片（依尼舒）。2017年度，止若注射液銷售額約2.42億元，賽維健注射液約人民幣3.33億元，同比增長12.4%。天晴依泰注射液2.1,5億元，同增約5.3%。新產品晴唯可注射液，1.70億元，同比增長26.9%。首輔片於2014年推出市場，2017年度銷售額為1.61億元，同增5.1%。格尼可膠囊1.74億元，增幅達31.2%。依尼舒片1.09億元，較去年司期增長約46.6%。在新藥研發方面，中國生物製藥集團以結合自主創新、聯合開發及仿創開發的研發理念，視研發創新為可持續發展的基礎，加大研發的資金投入。2017年度，研發開支約人民幣15.95元，占集團收入約10.8%。來源：醫藥雲端工作室 

慰醫院大火死者 衛部再發100萬

 更新： 2018年08月20日 【記者施芝吟／台北報導】台北醫院護理之家8月13日清晨發生火災，衛福部統計到20日下午2點止，總計13名死亡、5名傷者入住加護病房、9名傷者入住一般病房。衛福部長陳時中20日下午開記者會表示對家屬的歉意外，將對於死者發放100萬的撫慰金，每名傷者先前已發了3萬元撫慰金，未來也會負起醫療全責。國民黨立法院黨團質疑衛陳時中出國神隱多日。陳時中澄清，他這次是到APEC接任旗下醫衛組織主席，對台灣參與國際事務有重要意義。16日會議一結束，17日立即啟程回台，但因飛機引擎問題而延誤，直到18日晚間8點才到台北，9點抵達台北部立醫院先觀看傷者、給予慰問，之後開檢討會議。19日上午參加法會，之後前往樂生、亞東、長庚醫院。他說，20日上午再度開檢討會議，做出3項決定，首先是對於傷亡者家屬持續關心，每一個家庭都有一位專屬社工人員，建立溝通管道。其次，為平復家屬心情，對亡者先撥付100萬撫慰金，處理相關事宜；傷者3萬元撫慰金，未來也會負起醫療全責。陳時中表示，最後則是檢討SOP，先檢討部屬機構，盼此事教訓能讓整體處理更佳完善。檢討相關SOP，包含病患自行攜帶的物品，在安全的範圍之下也是會檢討的範圍。至於真相如何，陳時中強調，已經進入司法程序，各方面需要完整的資訊，才能做出正確判斷，不再妄加臆測當時的情況，應以事實為基礎。

秀林部落網路看診 送藥服務車 指定送達 !!

2018-08-16 〔記者王峻祺／花蓮報導〕花蓮縣幅員遼闊，偏鄉居民就醫不便，慈濟醫院今年通過衛生福利部評選，建構整合性照護計畫，以秀林鄉為「智慧醫療示範點」，醫務人員可透過跨院所的電子病歷問診，病患所需用藥也可由送藥服務車送達指定地點，讓部落居民可省去跑市區麻煩。 秀林鄉境內共配置九個衛生室，衛生所人員巡迴一輪等同繞南投縣一圈，過去雖有巡迴醫療車開進部落為民眾看診，但需攜帶「紙本病歷」，整合性照護計畫上路後，醫務人員可直接透過電腦連線進入「遠端醫療資訊系統」，調出病患電子病歷（可跨院），了解相關病史後問診並開立處方。正式啟用的「秀林鄉整合性照護計畫」，主要配合政府醫療在地化、救護即時化、照護社區化等政策，安排居家照服員及卅名健康守門人，延伸醫院診間服務，到宅透過網路視訊的「家訪」方式，與遠端醫務人員互動，了解病患身心現況，同步監測血糖、血壓等健康數據。

用藥也由服務車送達 花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示，偏鄉民眾的所需用藥，也會由慈濟醫院的藥局同步連線備妥，再由送藥服務車專程送達指定地點，提升偏遠地區民眾的醫療照護便利性，他說，除巡迴醫療服務，秀林鄉民就近到衛生所掛號，醫務人員就可調出電子病歷，直接連線至各院所，查詢病患病史，大幅減少紙本行政程序，也省去偏鄉民眾至市區看病的不便。