(加拿大1億美元市場) Tanvex BioPharma USA (泰福子公司) Neupogen Biosimilar (TX01) 送加拿大 查登 估12個月

泰福-KY 發言日期 108/01/16 發言時間 14:01:38 發言人 趙宇天 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-27010518主旨 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)正式完成向加拿大衛生部(Health Canada) 提出生物製劑藥品上市查驗登記(New Drug Submission)申請 符合條款 第51款 事實發生日108/01/16說明1.事實發生日:108/01/16 2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於美國時間108年1月15日正式向加拿大衛生部(Health Canada) 提出生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。6.因應措施: (1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar) (2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(3)預計進行之所有研發階段：不適用 (4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(NDS) B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用 D.已投入之研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投 資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：加拿大衛生部審查期間約12個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為加拿大衛生部之職權。B.預計應負擔之義務：因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權利金 (6)市場狀況：依據IMS巿場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX01(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在加拿大之市場規模2018年銷售額約為1億美元。7.其他應敘明事項:藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

國璽: 異體幹細胞 治療膝骨關節炎 (TFDA phase I/II)

國璽軟實立新藥 進行臨床試驗 2019年1月17日 上午5:50 工商時報【文╱陳逸格】國璽幹細胞公司（6704）宣布治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1（軟實立）供查驗登記用臨床試驗計畫，經衛生福利部審查通過，將進行第一、二期人體臨床試驗。GXCPC1（軟實立）是該公司繼GXNPC1（思益優）及GXHPC1（清肝淨）之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。國璽集團長期專注在幹細胞應用領域，包括：幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑治療免疫疾病（例如糖尿病、自體免疫排斥）、肝臟疾病（例如肝硬化、肝纖維化）、心血管疾病 （例如中風、心肌梗塞）、神經系統疾病（例如阿茲海默氏症、帕金森氏症）、骨骼退化疾病（例如退化性關節炎、膝軟骨退化）等，都有亮眼的研究成果與國際專利。高齡化時代來臨與休閒運動風行，導致退化性關節炎或運動傷害，造成膝關節軟骨受損人數增加；根據衛福部醫療統計資料顯示，2017年膝部關節炎就醫人數為83萬7千人，相較於2016年的79萬就醫人數，增加近5萬人，因此，膝骨關節炎相關治療產品的開發，已經成為現今再生醫療的重要課題之一。本次國璽針對膝骨關節炎的臨床試驗案，預計使用的GXCPC1（軟實立）幹細胞製劑，細胞源自於健康捐贈者，依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢，接著以符合人體細胞組織優良操作（GTP）規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑，此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估。

三顧 細胞層片日本CellSeed 攜手 義大杜元坤院長 (修復膝蓋軟骨)

專研軟骨再生技術 三顧與義大醫院簽約 2019-01-14 14:33聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導 三顧（3224）今日與義大醫院長杜元坤簽署合作約，將細胞層片與外科手術相結合，此技術合乎特管法的規定，一旦通過衛福部審查，將可正式用來修復膝蓋軟骨缺損。三顧表示，這個合作案，除了讓公司的生醫部門可望開始有營收之外，也是日本高端細胞治療技術結合台灣外科醫療的重大里程。三顧表示，此細胞治療法的特色是將自體培養出來軟骨層片放回受損膝蓋部位，是目前全球唯一的軟骨再生技術，日本政府在2018年10月18日，正式通過將這個技術列為日本先進醫療之一，讓病人在人工關節置換手術之外有另外的選項。三顧表示，以院長杜元坤獨創的刀法，屆時將針對神經叢精密血管、神經修復術與三顧的細胞層片搭配，把可加速傷口癒合以及具有再生能力的細置放在縫好神經與血管處，此一技術的結合有助癱瘓病人復原機率，三顧公司將提供經費與技術與義大醫院共同研發這個全新的細胞治療方法。三顧表示，軟骨細胞層片的製作技術在日方協助下已經順利完成技轉。此外，層片植入技術的發明人日本東海大學佐藤正教授亦將擔任醫療顧問，協助台灣跟三顧合作的醫院進行這項全新膝蓋軟骨細胞再生術。截至目前，包括台大醫院、北醫、三總、新光、高醫、高榮等6家國內大型教學醫院都已經完成與三顧公司的MOU程序，並將陸續依照特管法向衛福部申請審查，開始為國內病人施行軟骨細胞再生術。在短期內目標至少要完成12家教學醫院的合作簽約。

晟德 認購 益安 現增 3.569億: (86元/股): 累計7.7億 (持股比例：29.86 %)

晟德 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由(上櫃公司) 晟德公司提供序號 1 發言日期 108/01/16 發言時間 17:09:05 發言人 林秀月 發言人職稱 管理處處長 發言人電話 2655-8680分機301 主旨 公告本公司認購益安生醫股份有限公司現金增資股票 符合條款 第20款 事實發生日 108/01/16 說明 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: 益安生醫股份有限公司普通股股票 2.事實發生日:108/1/16~108/1/16 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易單位：4,150,000股 每單位價格：每股新台幣86元 交易總金額：新台幣356,900,000元 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之 關係人者，得免揭露其姓名）: 本公司為益安生醫(股)公司法人董事 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額: 現金增資認股 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取 得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用 7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額: 不適用 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明 認列情形）: 不適用 9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定 事項: 於期限內完成繳款 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 決定方式：董事會決議 價格參考依據：依據益安生醫現金增資認購價格 11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值: 不適用 12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股 比例及權利受限情形（如質押情形）: 累計持有股數(含本次交易)：17,974,057 股 累計投資金額(含本次交易)：新台幣770,413仟元 本次交易後持股比例：29.86 % 權利受限情形：無 13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:有價證券投資(含本次交易)/總資產:114.31 %有價證券投資(含本次交易)/母公司業主權益:137.28 %營運資金:新台幣-2,582,887仟元14.經紀人及經紀費用:無 15.取得或處分之具體目的或用途: 長期投資 16.本次交易表示異議董事之意見:無 17.本次交易為關係人交易:是 18.董事會通過日期: 108年1月16日 19.監察人承認或審計委員會同意日期: 108年1月16日 20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用 21.會計師事務所名稱: 不適用 22.會計師姓名: 不適用 23.會計師開業證書字號: 不適用 24.其他敘明事項: 本公司以銀行貸款支應，無資金不足情況。

Bio Asia2019亞洲生技大會: 台灣 大秀 資通+生技醫藥 應用

亞洲生技大會(Bio Asia2019)7月將首度在台舉行 2019/01/16 09:05 財訊快報／何美如報導 全球BIO生技協會首度攜手台灣生物產業協會，15日共同宣佈7月24日至28日在台北舉辦全球性的亞洲生技大會(Bio Asia2019)，並與台灣生技月合併舉行，將擴大國際參與，突破往年台灣生技月規模，預期將吸引來自25國、約1500人與會，成為亞洲最大的生技展會。亞洲生技大會籌備啟動儀式，由籌委會主席李鍾熙主持，全球BIO生技協會執行長葛林伍德(Greenwood)也特別錄製一段影片，表達對BIO Asia的支持。科技部部長陳良基出席致詞時表示，亞洲生技大會在台舉辦，意義重大，將對未來台灣生技產業的發展有極大助益，希望透過與全球BIO生技協會的合作，讓台灣走進世界，也讓世界看見台灣。李鍾熙表示，細胞療法、免疫療法、基因定序療法都是最近3至4年才有的，未來許多創新的生物科技，將會與資通訊科技密切結合，在人工智慧(AI)及大數據時代下，台灣夾著IT產業優勢相信有很大的發展機會，今年亞洲生技大會，將會特別展現台灣「資通訊科技」在生技醫藥的應用，例如：Medical AI、智慧醫院、精準醫療等，也期盼引領電子產業將資源投入生技醫療。李鍾熙表示，今年亞洲生技大會的主題是「投資生物科技，帶動亞太成長」(Biotech as the Next Growth Engine for Asia)。由於未來許多創新的生物科技，將會與資通訊科技密切結合，而資通訊產業又是台灣特有的優勢，因此今年亞洲生技大會，將會特別展現台灣「資通訊科技」在生技醫藥的應用。李鍾熙舉例，Medical AI、智慧醫院、精準醫療等，也期盼借此機會，引領電子產業將資源投入生技醫療。他指出，台灣特管法(特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法)通過後，由於台灣法規相對領先，吸引不少南向國家合作興趣。由於與全球BIO生技協會的合作，今年生技大會與會者將可使用全球性的一對一媒合平台(One-on-One Partnering)，進行商機媒合，並召攬亞洲及歐美各國生技醫藥大廠代表與會。大會也將透過由各國代表組成的國際指導小組(International Advisory Committee)，積極促成各國組織代表團來台與會及參展。此外，今年將聯合各大醫學會、電子半導體協會、金融投資機構協會、及製藥和醫材公協會等五大社群，共同參與籌辦。展場內也會設立發表路演平台，及商機洽談平台，以增加參觀與參展廠商的互動。籌備會相信今年生技展的專業水準及商機效益將會大幅提升。在生技論壇(Conference & Forum)方面，則以跨國投資(Cross- Financing)、跨界投資、聯盟併購、區域合作等主題，加上癌症免疫治療、細胞治療、CAR-T、基因治療、再生醫療等突破性科技(Breakthrough Technology)，以及人工智慧、大數據、物聯網、基因定序、基因編輯、液態切片等革新性科技(Game-Changing Technology)，邀請國際級專家演講及參與論壇，內容精彩可期。