(美時 澄清) Suboxone原廠恐30億美金罰款; 輝瑞近10億美金罰款Neurontin (gabapentin)

【公告】美時澄清先探週刊2034期及財訊快報報導 2019/04/16中央社 日期：2019年04月16日公司名稱：美時製藥 (1795)主旨：澄清先探週刊2034期及財訊快報報導發言人：沈燁說明：1.事實發生日:108/04/162.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:先探週刊2034期及財訊快報報導6.報導內容:(1)先探週刊報導「...以終端狀況認列營收...表示未來戒毒癮舌下含片市場就只有美時與Dr Reddy可供貨，不是只有1/3的份額」(2)4/11財訊快報報導「但目前只能確認，由於學名藥就是仿製藥，原廠藥有的疑慮他都有，市場可能大打折扣」...」7.發生緣由:(1)針對媒體報導戒癮藥舌下含片Suboxone film 原廠告訴案後續影響，市佔份額與市場大小改變等皆為媒體推測，本公司重申對此品項之商業價值看法未變，並將持續以sell-through方式認列營收(2)此非本公司之訴訟案，本公司不方便亦不應該評論，因媒體與法人諸多揣測，本公司僅陳述以下事實：A. Buprenorphine/naloxone 舌下含片為美國一線治療鴉片類物質成癮之藥物，FDA所核發藥證用於該適應症，此藥品之核可有「藥品風險評估既管控計畫」(risk evaluation and mitigation strategies, REMS)，依據FDA之核可內容此藥品沒有安全性或有效性問題，此告訴亦非針對品項本身之已核可的安全性與有效性疑慮。B.在其他類似告訴狀況下，如輝瑞因 Neurontin (gabapentin) 品項的市場行為於2000年初開啟的一連串告訴及後續和解中，輝瑞所揭露之數據顯示市場未受影響。8.因應措施:發佈重大訊息予以澄清9.其他應敘明事項:本公司相關營收與營運資訊應以公開資訊觀測站之公告為主。

Pfizer adds another $325M to Neurontin settlement tally. Total? $945M

by Tracy Staton | Jun 2, 2014 4:40pm  Off-label marketing strikes again. Pfizer ($PFE) agreed to pay $325 million to wrap up claims that its Parke-Davis unit touted the epilepsy drug Neurontin for uses not approved by the FDA, costing healthcare payers millions in unnecessary spending. It's Pfizer's second round of off-label Neurontin settlements: In 2004, the company shelled out $430 million in a settlement with the U.S. Justice Department. The drugmaker's Warner-Lambert unit pleaded guilty to two violations of the Food, Drug & Cosmetic Act and paid civil and criminal penalties for promoting the drug, known generically as gabapentin, as a treatment for bipolar disorder, ADHD, migraine headaches and other types of pain. And it's the second settlement of Neurontin-related claims in less than 6 weeks. On April 21, Pfizer said it would pay $190 million to settle a federal antitrust lawsuit claiming that the company did some questionable maneuvering to keep cheaper generics off the market. Pfizer did not admit wrongdoing in the latest settlement deal, which must be approved by a federal judge in Boston. The deal wraps up "all third-party payer claims regarding off-label promotion" of Neurontin, a spokesman told Bloomberg. Parke-Davis was a unit of Warner-Lambert, which Pfizer acquired in 2000. The claims about off-label marketing stretch back to 1994. But according to the payers' lawsuit, Pfizer "deliberately expanded the promotion of off-label uses" after the Warner-Lambert buyout. That $325 million may seem like a substantial amount of money, but the payers--which include Louisiana Blue Cross/Blue Shield--had claimed "billions of dollars" in damages from off-label Neurontin use. The company marketed Neurontin "for a variety of uses for which it is not approved or medically efficacious," the lawsuit claimed (as quoted by Bloomberg). The off-label allegations are among many leveled against not only Pfizer, but almost every Big Pharma company. In addition to Pfizer's DoJ settlement involving Neurontin, the company agreed to pay $2.3 billion to resolve Justice Department allegations that it sold a variety of drugs for off-label uses, including the now-withdrawn blockbuster painkiller, Bextra. That settlement included a record-setting $1.3 billion criminal penalty. Other settlements--some even larger--have followed that deal, but Pfizer retains the record. Most recently, Pfizer last year said it would pay $491 million to resolve claims that its Wyeth unit, acquired in a 2009 megamerger, touted the transplant-rejection drug Rapamune for a variety of off-label uses.

(Suboxone原廠恐面對30億美金罰款) 美時 夥伴: 商業價值未變_ Buprenorphine/Naloxone舌下含片(Suboxone學名藥)https://alveice.blogspot.com/2019/04/suboxone30-buprenorphinenaloxonesuboxone.html?m=0

(利基型學名藥) 安成藥 逆流操舟&業績不振 下市私有化

安成藥 15日完成私有化 2019-04-14 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 加陳國際收購安成藥業將於明（15）日下午3點30分正式完成，這也將宣告在台掛牌已邁入第七年的安成藥業，正式邁向私有化的新里程碑，未來前途的好與壞，將由少數股東承擔。安成藥是該公司董事長陳志明所創辦，成立於台灣生技產業才剛要起步的1997年，主要以開發、銷售利基型學名藥為主，多年來也開發出不少產品，但因學名藥市場近年遭逢巨變，安成藥逆流操舟，幾載辛勤但業績並未起色。鑑於業績不振，股價連帶不好，安成藥董事長陳志明決定將公司私有化，並以他所投資的加陳國際作為收購的主體，加陳已於日前完成收購安成藥的最低門檻，因此，最後收購日過後，安成藥等同退出台灣資本市場。安成藥創辦人陳志明在美國藥界與華生Watson創辦人趙宇天、Ivax創辦人許照惠和Impax創辦人許中強，並稱為「生技四大天王」。

保瑞 代理 帕金森氏症藥(RYTARY) &抗憂鬱藥 (Vortioxetine) &法國OTC品牌BOIRON順勢療法

保瑞董座：今年將有新藥加入銷售，代工業務維持成長 2019/04/16 時報資訊 郭鴻慧 製藥廠保瑞(6472)下午參加櫃買業績發表會，董事長盛保熙指出，今年將新增帕金森氏症、抗憂鬱藥及BOIRON系列產品藥品銷售，代工業務維持成長趨勢，並投入新產品線研發，積極展開全球併購。保瑞副總陳世民說，保瑞在藥品經銷和代理上，RYTARY品牌藥全新帕金森氏症藥，預期將在2019年6月審查通過；台灣帕金氏症市場約為新台幣11.8億元；BRINTELLIX品牌藥，全球最新抗憂鬱藥，保瑞拿下台灣經銷，預期今年中將可以開始經銷(2017年取得藥證，2018年取得健保藥價)；另外，BOIRON系列產品為法國第一名OTC品牌，保瑞為台灣代理，預計今年5月上市。董事長盛保熙指出，國內學名藥市場的確很競爭，所以保瑞向國際學名藥廠出發，但公司代工產品有分新藥也有學名藥，還蠻分散的，有專利保護的藥也占公司蠻大一部分。目前在藥業代工市場仍持續的成長，在國際藥廠更專注在研發與行銷的角色下，近年每年製藥業專業代工(CMO)大概都有15％左右的複合年增幅度，據統計數字顯示，2015到2021年都將持續成長，代工市場未來看好，公司仍將積極發展此一領域的業務。

RYTARY is an extended-release carbidopa and levodopa capsule approved by the US Food and Drug Administration (FDA) in 2015.

Brintellix (Vortioxetine) is an SSRI (selective serotonin reuptake inhibitor) and serotonin receptor modulator

HTC健康醫療 DeepQ: 投資以色列 Surgical Theater 開發Precision VR (CT & MRI 虛擬實境)

HTC健康醫療事業部游牧民談萬芳醫院的AI助手「萬小芳」： 雖不完美但更有人味 2019年4月16日 看到「健康醫療事業部」名號，令人有點摸不著頭緒，HTC 官網上也找不到。DeepQ這個單位成立時間比較晚，目標是藉由開發人工智慧、區塊鏈、虛擬實境／擴增實境之技術與產品，將先進技術融合於健康照護及臨床應用中，逐步實現精準醫療。主要營運模式是 B to B to C，先對醫療機構，再對就醫求診民眾。也不知話題是怎麼從 AI 協助精準醫療一路談到有點哲學味道的，當然前後還是有關聯，並非天外飛來一筆，不過確實有點出乎意料。之間轉折像 HTC 健康醫療事業部的發展，也像 AI 應用之於人類感受。理性運算與感性人味，看似平行的兩條線，走著走著自然會有交集。說到 HTC，通常手機事業最先跳出來，其次是做 AR/VR 的 VIVE，所以第一眼看到「健康醫療事業部」名號，令人有點摸不著頭緒，HTC 官網上也找不到。牧民回應，DeepQ這個單位成立時間比較晚，目標是藉由開發人工智慧、區塊鏈、虛擬實境／擴增實境之技術與產品，將先進技術融合於健康照護及臨床應用中，逐步實現精準醫療。主要營運模式是 B to B to C，先對醫療機構，再對就醫求診民眾。DeepQ 透過投資與以色列 Surgical Theater 合作，將 Precision VR 這套已通過美國 FDA 認證的醫材導入亞洲的醫療體系中。這套系統是將病人的 CT（電腦斷層）、MRI（核磁共振）等掃描畫面做成虛擬實境空間。醫師可以經由這套系統從各種角度來檢視病人的掃描結果，協助醫師做更精準的手術計畫，醫、病雙方也可以在這個空間裡互動。面對重大病症，病人全知或不知到底哪個才「好」，在醫界曾有過一番討論。近年因技術演進加上民智已開，偏向「醫病共享決策」（Shared Decision Making，簡稱 SDM）多些。牧民提到在美國有個案例：一位醫師要幫 10 歲的病人動腦部腫瘤手術，醫生就用這套系統跟小孩以及她的父母解釋腦部的狀況以及手術的方式。藉由模擬情境來溝通，要比用生冷的醫學名詞好懂很多。

輔助醫療服務的聊天機器人 牧民說，如果用 Health Care 這個詞來看健康醫療領域，有的人會把重心放在 Health，而他們則將使用經驗設計的重心放在 Care，「我們很早就定調要傳達關心。」除了前面說的虛擬實境醫材，AI 結合聊天機器人也是一種應用。以萬芳醫院的「萬小芳」為例，透過 LINE 來轉介掛號、諮詢、備忘等，使用者不必另開 App，打開最常用的通訊軟體就可以得到醫療服務。他說：「我們選擇 LINE 是因為大部份的長輩都在上面，他們每天早上發的早安圖，大家應該都很熟悉。就是像這樣，讓他加入一個群組，萬小芳每天早上會跟他講說：『阿伯該吃藥了。』」 萬小芳於2017 年底上線，目前有導診與掛號，早晚有貼圖問候，就診前會有溫馨提醒；之後希望延伸到民眾個人的檢驗檢查和用藥治療等，甚至運用到社區長照，進展至遠距醫療。牧民說：「從掛號一路到你生病、看診完成，都在跟萬小芳對話。比如說一開始不舒服就問他掛什麼號，掛完號以目前來講，會提醒你去看病，包含有沒有什麼要跟醫生講的，可以現在記下來。因為我們訪談時觀察到許多長輩會說我走出診間的時候，才發覺忘記要問醫生問題了。」這裡說的「記下來」不只記在患者手機，也跟醫院連線，「我們已經把內容放進醫院裡頭，像醫生要看的話，可以直接在 HIS（Health Information System，醫院管理系統）看到病人寫的東西。」綜觀來看，科技是輔助，主角依然是傳遞關心。牧民回溯做顧客體驗旅程圖（customer journey map）的時候，發現門診（outpatient）和住院（inpatient）其實很接近。「住院是看完診之後要治療，病比較重的就住院，也就是我把你放在醫院裡頭，請專業的人照顧你，該吃藥我就把藥給你吃、該量測的按時量測。到了門診，變成這些事情你回家以後要自己來。」他點出：「我們想要萬小芳成為類似這樣的協助角色，用擬人化的方式去幫助你提醒你。測試結果發現，擬人化對於使用者來講比較會感受到關心，而不是嘮叨。我們在萬小芳在剛試行的時候，發生過假如你今天有事沒回應提醒，隔天我們就跳訊息跟你講說：『昨天你說肚子不舒服，現在有沒有好一點？』有讓一些使用者嚇一跳。」這件事在技術工作者看來，不過就是個提醒功能，但他說長輩的反應「有點讓大家驚艷」，會覺得不是機器人，「那跟 App 跳出來說『請補記昨天的事項』完全不一樣，是非常心裡層面的感受。」

不完美 更有人味 話題碰觸虛擬模擬真實，談得越深入，技術逐漸變少，哲學逐漸變多。他表示在設計初期的時候，單單外表，就朝著不追求完美去設計。按照醫美比例去設計的臉感覺不太真實，於是從外在圖像到內裡服務，都盡量朝向「人」的感覺去做。他說：「如果我想要讓聊天機器人在互動上感覺更像人，是不是也可以朝著不要追求完美的原則來設計？」「問題是，人們可以承受多少的不完美？」他問。他緊接著舉例 DeepQ 同仁們最近的話題：「你可以忍受家人的口氣不好，但可能沒辦法忍受鼎泰豐的服務員對你態度不好。他還是人喔，只不過因為是服務的代表者，你的忍受程度就下降了。當我們談到機器人的時候，人們的忍受程度會下降嗎？我到底要做一個完美機器人，但是他不像人，還是說我可以忍受一有個缺陷的東西，實際運用上卻偶爾會惹惱使用者？」用量化的角度來闡述，假若從調查裡歸納出 10 個被認為服務好的表徵（sign），那麼好的機器人應該提供幾個表徵，才算切到使用者可接受的邊緣線又符合不完美更像人的感覺？還有，如果提供不滿 10 個表徵以符合不完美更像人，比方 8 個好了，要隨機跑 8 個還是固定某 8 個才算「對」？種種自問，目前沒有確切答案，倒是他提起美國超級模特兒 Tyra Banks 說的「Perfect is boring, human is beautiful.」在這個想把真人練成機器人、把機器人做得像真人的世界裡，拋出了值得玩味的角度。本來打算用莎士比亞「To be or not to be, that is the question.」來收尾，想想還不如中興米廣告詞，好的 AI 服務要「有點黏又不會太黏」。其間分寸拿捏，不只機器人要學習，人類也是。

創源 目標 全台50%以上新生兒 基因檢測消費市場

從臨床跨消費市場 創源生技獲利年增55％ 文╱魏益權 2019年4月15日工商時報【文╱魏益權】創源生技（4160）以高品質臨床檢測專業深耕醫療通路，過去達到每年服務全台約40％新生兒，去年更以此基礎進一步擴展到消費者基因檢測市場，盈利水漲船高，帶動公司整體獲利年增55％，2019年針對消費市場引進新型商業模式，連結消費者、醫師和醫療保健系統之間的網絡，未來規劃提升服務涵蓋率至全台一半以上新生兒，以及服務全台總人口達1/5。2018年總體獲利豐碩，創源生技執行長蔡政憲表示，主要是因為投入消費市場告捷，基因資訊銀行檢測新觀念獲消費者認同，搭配新的營收管道，成績亮眼。據此，蔡執行長特別透露，今年將整合訊聯集團20年資源，針對113萬客戶及其家人提供加值服務，擴大回饋面積；此外，創源科學資訊部門做為國家高速網路中心，建置巨量基因資料庫與計算平臺，提高國內大型研究計畫品質及加速醫療產業應用，最終也將回饋予廣大消費民眾。櫃買中心日前主辦之「櫃買市場業績發表會」中，創源生技展現多角化經營戰略，包括：1、拓展消費市場創新營運模式。2、規劃養育照護型基因檢測，建構完整小兒健康照護方案。3、服務對象拓展到全年齡層。4、因應全球細胞治療和基因醫學的強勁需求宏觀布局，提供配套服務。另外，近年來基因檢測為全球醫療發展核心，創源位居台灣涵蓋率領導地位，積極拓展海外市場覆蓋面，2019年首度插旗馬來西亞，正式成立海外子公司，進軍東南亞市場，掌握跨境資源及商機，蔡執行長表示，將複製在台成功經驗作為馬來西亞子公司目標，深耕當地市場。創源生技秉持「用生技的力量，創造更美好的生命品質」之企業理念，以精準醫學為基石，耕耘自體幹細胞及個人醫療有成，並透過科學大數據與生物資訊建構完整資料庫，進而創造個人化基因身分證；隨著特管法與FDA鬆綁，基因檢測已納入國家政策，未來更可望列入國家健保常規檢查項目，基因產業蓬勃發展與大規模普及的時代已來臨，而創源生技將成為醫療產業邁向下一里程碑的前哨站。