(花蓮慈濟林欣榮院長) 腦瘤當歸貼片&恩慈療法惡性腦瘤

花蓮慈濟醫院 打造細胞治療重鎮 2020-08-28經濟日報 劉靜君 花蓮慈濟醫院全面發展神經再生醫學與癌症細胞治療，以過去20多年來，投注在細胞治療的臨床應用與新藥研發的成果與動能，成立細胞治療中心。尤其在細胞治療領域，根據衛生福利部「細胞治療技術資訊專區」公布，花蓮慈濟醫院不僅送案多，獲准可施行細胞治療項目也很多的醫學中心，致力打造成為細胞治療重鎮。花蓮慈濟醫院已通過衛生福利部《特管辦法》核可治療實體癌症第四期、經標準治療無效的第一至三期實體癌，以及患有退化性關節炎、膝關節軟骨缺損的病人等7項細胞治療（包含免疫細胞5項、非免疫細胞2項）的適應症；針對腦中風、脊髓損傷、軟組織缺損、慢性傷口等多項與再生醫療相關治療項目，亦已向衛生福利部申請中，期待未來能幫助到更多有需要的病人。細胞治療是「現代醫學的第四根支柱」，與傳統醫療不盡相同的地方，花蓮慈濟醫院院長林欣榮指出，比較像缺什麼補什麼的「加法治療」。像是針對不易治療的惡性腦瘤多型性神經膠母細胞瘤，花蓮慈院曾透過恩慈療法申請，幫助1位來自中國患有惡性腦瘤末期的中醫師。院長林欣榮為他進行腦瘤切除後，並植入創研團隊研發的Cerebraca wafer（腦瘤當歸抗癌貼片），再接受靜脈注射自體細胞因子誘導殺手細胞（CIK）免疫細胞治療、免疫標靶藥物、高階口服化療藥與中西醫合併合療。目前治療狀況穩定，已延長原先預估存活期，特別是身體恢復到可以站起來走路，夫妻倆都很歡喜。積極發展細胞治療外，花蓮慈濟醫院也全面布局再生醫療，院長林欣榮認為，隨著醫療科技及藥物的進展，疾病治療「武器」越來越多元，各科領域應該思考，哪種治療對病人最好。以退化性關節炎為例，在再生醫學及細胞療法的時代，置換人工膝關節不再是唯一的治療方式，很多病患不願意置換人工關節，現在可用細胞療法及再生醫學解決這方面的問題。

(強強聯手) 台灣最強2個領域: 醫界& ICT產業

導入ICT智慧應用 創醫療產業新樣貌 2020-08-28經濟日報 劉靜君 醫策會舉辦國家醫療品質獎競賽，帶動國內智慧醫療發展。世界衛生組織（WHO）對「智慧醫療」（eHealth）定義為「資通訊科技（ICT）在醫療及健康領域的應用，包括：醫療照護、疾病管理、公共衛生監測、教育和研究」，並認為智慧醫療可增進醫療的可近性和降低醫療成本，尤其對開發中國家和弱勢群族有深遠影響。

醫策會扮推手 創精進競合環境 台灣醫療逐漸走向智慧化發展，整合醫療與資訊技術如：結合物聯網、大數據、人工智慧及行動平台等資訊與通信科技（簡稱ICT）技術應用，使資訊科技在醫療品質與病人安全發揮關鍵作用，可以提升醫療照護效能及優質的保健服務。財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（簡稱醫策會）「國家醫療品質獎」自2013年起舉辦智慧醫療比賽，持續發掘優秀的智慧醫療相關應用，鼓勵醫療院所持續利用科技改善醫療服務品質與效率，創造競合環境使機構間相互砥礪持續精進，至今已有93家機構、728件專案參賽，成為國內智慧醫療競賽的最高殿堂。大小型機構皆能獲得更有效、迅速導入智慧醫療的機會，大幅降低推行過程中可能遇到的困難阻礙，使得智慧醫療不再是醫學中心的專利。回顧早期的智慧醫療發展多聚焦在電子化、數位化及電子病歷應用，因應技術發展越趨成熟，近年開始發展出許多透過巨量資料分析、機器學習，將資料轉換為具體資訊提供醫療團隊參考的專案。觀察近3年全國醫院對於智慧醫療投入，可從內部行政管理面應用與臨床醫療照護面應用來看，其中，醫療照護面又以門診、急診、住院等場域應用為主，例如：行政管理發展著重效率管理及減少浪費、管控各項專案預算，提供決策者完整資訊；門急診服務發展著重運用自動掛號系統提升病人就醫方便性、投入程式開發提供醫事人員查詢基因資料庫、資訊系統攔截及預防調劑疏失；住院服務發展著重臨床決策輔助系統、整合性／跨單位資訊平台、早期警示系統，而多元的智慧醫療應用，也使醫護工作效率提高、減少人為錯誤、降低營運成本，提升安全、提升醫療品質。

跨界強強聯手 促產品輸出國際 醫界及ICT產業是台灣最強的2個領域，如何透過強強合作，建立強大的智慧醫療產業，除可提升醫療服務品質，同時可透過雙邊合作，創造智慧醫療產品輸出的機會。有鑑於此，醫策會在衛福部指導下建置「台灣智慧醫療創新整合平台」（Health Smart Taiwan，HST）彙集國家醫療品質獎精選出的優秀產品與具產業化潛力的專案，該平台上已收錄34件產品、76件解決方案及26家醫院的示範場域，提供國內外醫療院所於導入資訊科技、建置智慧醫院時有整合性資訊蒐集媒合平台，促進醫療與科技產業的合作，持續發展更好的應用科技，展現優良的MIT健康服務資訊競爭力。

公務服務型的計畫 不需要通過IRB

血清抗體研究IRB惹議 台大公衛學院長：研究型與服務型有不同要求 中央廣播電台 蕭照平採訪 2020年8月27日彰化衛生局與台大公衛學院進行萬人血清抗體研究計畫，過程被檢舉有研究倫理爭議爭議(IRB)。對此，台大公衛學院院長鄭守夏今天(27日)受訪表示，如果是研究型計畫就需要通過IRB但如果是公務服務型的計畫就不需要，如果外界有不同看法，可請專業單位判斷，學院立場沒有評論。鄭守夏表示，這份研究是針對高風險族群進行調查，結果發現整體感染率都很低，顯示2月到3月期間，台灣的防治作為非常好，他也認為目前的防疫大方向並沒有錯。鄭守夏也說，發表會臨時喊卡以及突然要公佈說明，都是研究計畫主持人詹長權的決定，學院立場都是尊重。至於外界質疑的IRB程序，鄭守夏認為，可能是過程做得不夠好，但還須專業單位判斷，他個人會希望研究可以持續完成。至於，詹長權將研究送交學者進行同儕審查的必要性。鄭守夏認為，一般學術發表會看主辦方的標準而提出審查意見書，但如果有重大影響就是例外情況，例外情況也可以不用送審，研究團隊願意送審，只有好處沒有壞處。

(Medtronic PB 560設計) 工研院 開發 呼吸器 獲TFDA專案製造核准

工研院開發首台醫療級呼吸器原型機 獲TFDA認證 2020-08-27 17:03經濟日報 記者陳書璿／即時報導 面對新冠肺炎疫情肆虐全球，呼吸器需求仍居高不下。工研院在經濟部技術處科技專案支持下，開發台灣首台呼吸器，預期可提供重症及急重症之新冠肺炎感染患者最適切的治療方案，該產品日前在衛福部食藥署(TFDA)加速審核的協助下，已於8月12日獲得TFDA專案製造核准，將積極技術移轉業者進行量產，預計最快在2021年6月量產100台呼吸器，滿足國內防疫需求外，也期待以國產自製醫療級呼吸器整體輸出海外，與全球併肩對抗新冠肺炎。工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬指出，工研院在過去累積長達5年的快速試量產經驗下，打造國內首台醫療級呼吸器原型機。除了掌握軟體、系統組件與系統驗證的三大關鍵，也將持續整合半導體、ICT產業、系統廠、模組廠、光電產業、石化產業、能源產業與精密機械產業等上中下游產業鏈，完備包括微處理器、感測器、電扇馬達、鼓風爐、面罩等關鍵零組件，以利加速國產化整機組裝的速度，無縫接軌從開源解碼(open source)變成實際產品(real product)，預計將於10月底完成10台呼吸器試量產，未來在號召更多產業加入後，期待在明年6月量產100台呼吸器，並建立整體呼吸器產品與服務輸出海外的模式，展現以科技研發守護台灣，與全球齊力抗疫的決心。依據MarketsandMarkets市場研究報告資料，全球呼吸照護器材(Respiratory care devices)市場成長快速，將從2019年206億美元成長至2024年317.9億美元，2019-2024年之年複合成長率高達9.1%。呼吸器屬於呼吸治療產品之一，面對後疫情時代來臨，呼吸器數量仍供不應求，過去台灣急重症使用的呼吸器都是仰賴進口，3月底美國呼吸器大廠美敦力（Medtronic）無償釋出PB 560機型呼吸器的基礎設計後，工研院整合資通訊、機械、機電、顯示面板、醫學、電子材料與光學等七大領域人才，成功找到逾500個以上的關鍵零組件，短短17天就成功組裝台灣首台呼吸器原型機。林啟萬表示，面對未來因疫情造成呼吸器需求攀升，工研院持續以科技力加緊腳步協助防疫，研發的「iPMx分子快速檢驗系統」已於7月6日完成TFDA專案製造核准。呼吸器也在8月12日獲得TFDA專案製造許可，未來將持續整合國內上中下游的關鍵零組件廠商供應鏈，完備台灣高階醫療器材的自製能力，以生產足夠的「戰備物資」，除了提供重症及急重症之新冠肺炎感染者最適切的治療方案，輕、中度患者亦可使用，協助建立與國際接軌的呼吸器校正及驗證能力，提升在準確性、安全性、穩定性、品質效能驗證等重要產業基礎能力，進而帶領產業切入全球市場。

(新冠疫苗) TFDA有條件核准試驗 no.3: 高端疫苗

國內疫苗研發再報捷 高端新冠疫苗有條件獲准一期臨床試驗 鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/08/31 衛福部食藥署今 (31) 日宣布，高端疫苗 (6547-TW) 開發的 COVID-19 候選疫苗，有條件核准一期臨床試驗計畫，繼國光生 (4142-TW)、聯亞生技後，為國內第 3 家啟動臨床試驗的業者。高端的新冠疫苗研發案與美國衛生研究院 (NIH) 合作，由於高端竹北廠具備無菌製備充填線，並已取得台灣 TFDA PIC/S GMP 認證，且已建立 QC 品管放行程序，未來疫苗量產、品質控管均已到位，但缺少疫苗前置開發經驗，因此與美國 NIH 簽署新冠肺炎疫苗合約，透過全長基因修飾重組 S-2P 蛋白進行疫苗開發。據高端日前提出的研發時程來看，受惠法規加速審查機制，除一期人體臨床試驗可開始收案，最快第 4 季開始啟動二期臨床試驗；另外，今年底可望開始生產疫苗，預計原料全數備齊後，可生產 100 萬劑，符合政府釋出的採購量，2021 年估可量產超過 2000 萬劑疫苗。高端為滿足國內、外需求，與台灣廠商建立合作夥伴關係，包括與台康生 (6589-TW) 合作，進行後續抗原代工生產；臨床試驗則與台大、長庚醫院合作，藉由多家廠商共同合作，組成台美疫苗國家隊。