中國入COVAX台買疫苗增變數？莊人祥：未受阻礙2020-10-09 14:52 中央社 / 台北9日電 中國今天宣布加入COVAX，外界擔心台灣取得武漢肺炎疫苗恐增變數。指揮中心發言人莊人祥今天表示，目前都按預定程序進行，未因中國加入遇到阻礙，台灣也已支付購買疫苗的訂金。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前宣布與武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗全球取得機制（COVAX）簽約，依規定將於10月9日前支付預付款。此外，中國外交部今天宣布與全球疫苗與預防注射聯盟簽署協議，正式加入COVAX，承諾中國疫苗研發完成並投用後，將優先提供給發展中國家。消息一出，外界也擔心台灣取得疫苗恐增變數。指揮中心發言人莊人祥今天下午在記者會中表示，目前訂金已經支付，但下訂的疫苗數量、金額仍無法透露，與COVAX合作的相關流程都按程序進行，並未因中國加入而遇到任何阻礙。
代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc. ,與Eton Pharmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品,已向美國FDA提出新劑型新藥查驗登 中央社2020年10月8日 日 期：2020年10月08日 公司名稱：易威 (1799) 主 旨：代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc. ,與EtonP harmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品,已向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請(NDA)(補充說明Eton公司資訊) 發言人：吳雪君 說 明：1.事實發生日:109/10/07 2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司 4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.應用其獨特且有專利保護的液態處方技術與Eton Pharmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品，已於109年10月7日向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請（NDA）。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：ET-101(2)用途：治療癲癇相關疾病及偏頭痛預防性治療。(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床試驗及今年八月美國FDA的cGMP檢驗(零缺失)完成申請美國新藥藥證所需之研發階段。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。D.已投入之累積研發費用：因與合作夥簽訂保密契約，故不揭露。E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：預計2021年第4季獲取藥證。F.其他：(1)ET-101 505(b)(2) 口服溶劑型癲癇藥品係本公司之孫公司Tulex負責藥物劑型之開發及生產，Eton負責藥證申請及同時取得產品上市市場銷售權。(2) Eton Pharmaceuticals, Inc. 為美國美國那斯達克(NASDAQ)上市公司，其專精於505(b)(2)新劑型新藥開發與銷售之藥廠，該公司十餘種產品線中除了創新的新劑型藥物外，亦有數種為利基型藥物即目前市場廣大但尚無正式USFDA認證的藥物。(5)市場現況：根據市場研究專業統計機構IQVIA data 資料庫統計，此種口服癲癇藥品每年市場之銷售金額超過US$8億，目前市場尚無口服溶劑型癲癇藥品，該項藥品若順利獲取藥證，將為市場上第一個此種口服溶劑型癲癇藥品。(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
台商爆料：東洋代理陸資新冠疫苗 遭莊人祥打臉 今日新聞NOWnews 記者劉雅文/台北報導 2020年10月13日台灣生技公司東洋製藥，昨（12）天宣布取得德國BioNTech SE的新冠病毒疫苗台灣代理權，今（13）天公司股價跳空漲停，不過卻遭到台商劉偉紀爆料，這個疫苗是德國BioNTech SE公司與中國大陸復星醫藥，共同合作製成，對比先前堅決表示，絕對不買陸製疫苗的衛福部部長陳時中，劉偉紀諷刺的說：「不要打馬虎眼」。對此，中央流行疫情指揮中心，今天下午召開臨時記者會，說明國內新增1名境外移入確診個案時，發言人莊人祥也針對疫苗相關問題作出回應，他提到，BNT是德國廠，中國復星因為有亞洲代理，所以佔股權0.7％，莊人祥強調，公司股東本來就有可能從各國來，指揮中心不會認為它是中國大陸廠，認定還是德國廠。針對東洋的疫苗，莊人祥也提到，目前他們有找了一些相關廠商，認為是可以克服冷鏈困難，但這部分指揮中心也要再深度了解，因為這個德國製疫苗，在負70度環境下儲存，只能存6個月，2到8度可以存5天，指揮中心必須要考量限制，才能夠針對疫苗量、投資多少在倉儲，提出更進一步看法。但莊人祥也坦言，因為冷鏈儲存困難，未來真的購買的話，有幾個集中點給民眾接種的可行性比較高，跟以往像是流感疫苗，全國有3、4千點可以施打不太一樣。
基亞生技與中心綜合醫院申請細胞治療技術計畫 時報資訊 2020年10月12日基亞(3176)公告，自體自然殺手細胞NK cell(Magicell-NK)項目，已由基亞生技與中心診所醫療財團法人中心綜合醫院合作提出細胞治療技術計畫申請中心診所醫療財團法人中心綜合醫院(簡稱中心綜合醫院)與基亞生技合作，由中心綜合醫院依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛生福利部提出本細胞治療施行計畫案，本施行計畫之醫療機構為中心綜合醫院，細胞製備場所為基亞生技細胞製備工廠。（編輯整理：張嘉倚）
三總啟動CAR-T臨床試驗 9月起收20名淋巴性白血病患者 2020-08-26 16:38聯合報 記者陳婕翎／台北即時報導三軍總醫院今正式啟動「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫，預計自9月起收案20名淋巴性白血病成年患者，根據先前人體臨床研究結果顯示，腫瘤完全緩解率達50%，治療副作用低，需一次治療，不需重複施打，可望是癌友的一大福音，更是國內癌症治療的重大突破。軍醫局副局長蔡建松上午10時在啟動儀式表示，CAR-T細胞治療B細胞淋巴瘤在2017年由美國FDA全球首次批准上市臨床使用，但生產時間長、技術門檻高、收費貴，使得經濟狀況不佳的癌友因無力負擔，國內自主開發CAR-T 細胞治療產品確有急迫性與必要性。過去淋巴瘤及血癌主要治療模式為化療及免疫治療，三總副院長、該計劃試驗主持人何景良表示，雖患者接受治療五年存活率達六至七成，但其中三成卻面臨復發或難治療窘境，如無有效藥物控制，存活率極低，但透過CAR-T細胞治療可有效提升病人存活率。何景良說，CAR-T細胞治療，中文名稱為嵌合抗原受體T細胞療法，利用基因工程改造能攻擊癌細胞的T細胞，就如同在抗癌免疫細胞軍團中的T細胞，安裝了辨識癌細胞的GPS，只要CAR-T遇到病人體內的癌細胞，將會立刻辨識鎖定CD19表面抗原、啟動毒殺，消滅癌細胞。何景良說，這次試驗將收案20名同意者，客製化CAR-T細胞的患者會在醫院端抽取自己的血液，進行白血球分離術，靠生物技術挑選出T細胞，進行基因工程，在T細胞插入會辨識癌細胞的CAR基因、大量培養。何景良說，CAR-T療法可能會引起的副作用較少，多為拉肚子等反應，但也可能出現免疫風暴，因此，患者在輸入CAR-T細胞前，需要接受淋巴剔除性化療，將患者體內的T細胞殺光，降低自體免疫互殺。何景良進一步說明，所以試驗者不能完全沒有體力接受化療，以免未接受治療前就被化療打敗，再將CAR-T細胞回輸到患者體內對抗癌症。據研究發現，只需輸回一次，細胞可以存活至少365天。宇越生醫董事長秦嘉鴻表示，台灣每年約新增2500位相關病例，這些癌友迫切需要新式細胞治療藥物挽救生命。宇越生醫與三軍總醫院的合作試驗計劃，力拼於2025年取得上市許可並正式於醫療系統使用，進一步嘉惠淋巴瘤及血癌患者。
宇越生醫 CAR-T人體臨床初期結果發表
2017/12/29 工商時報 程鏡明 宇越生醫總經理龐德玲（左起）、鑫品生醫郭正宜博士、鑫品集團董事長潘俊佑、新光醫院精準醫學中心賴泓誌主任，共同發表CAR-T臨床實驗成果。鑫品生醫集團旗下子公司宇越生醫偕同新光醫院精準醫學中心賴泓誌主任共同公布與說明在大陸所進行針對淋巴癌末期的人體臨床試驗初期結果，其結果顯示，以自體免疫細胞療法治療淋巴癌末期患者，達到醫療上的緩解結果。另外，宇越生醫也宣布將在台灣開啟CAR-T人體臨床試驗。該公司預測，未來開放治療後，CAR-T細胞療法的醫療費用只需要是國際的1/2至1/3強，對患者而言將是一大福音。近幾年來，隨著研究結果發表，全球對於免疫細胞療法的關注度越來越高，其關注的原因不外乎是從研究中，不斷看到各種不同癌症被自體免疫細胞治療良好的案例。2016年麻省理工科技評論，甚至將免疫細胞療法列為全世界最具突破科技的首位，這個排名充分說明免疫細胞療法在科學與醫療界被重視的程度。CAR-T嵌合抗原受體T細胞，是一種利用基因改造過的T細胞。經過改造的T細胞，可以直接識別癌細胞，進而殺死癌細胞。在治療血癌及淋巴癌臨床試驗，獲得突破性的效果。2017年可說是CAR-T大躍進的一年，美國FDA在8月30日核准了全球第一款CAR-T細胞療法，是由諾華藥廠所開發，治療急性淋巴性白血病；緊接著在10月18日核准了第二款CAR-T治療瀰漫性大B細胞非何杰金氏淋巴癌（DLBCL），在癌症治療上開啟了全新的里程碑。宇越生醫本次所做的人體臨床是收取三期、甚至末期的淋巴癌患者，並以回輸治療後的五位患者中，有三位達到醫療上的緩解，另兩位仍在蒐集資料與觀察中。
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