(乾眼症) 法德藥: 申請 新投與途徑新藥PD06 phase II IND

法德藥：公司向TFDA提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗IND審查申請 2020/12/09公開資訊觀測站重大訊息公告(4191)法德藥本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請1.事實發生日:109/12/08 2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新投與途徑新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:PD06二、用途:治療乾眼症 三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核 四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第二期人體臨床試驗申請(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施:不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量，不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:依主管機關審查時間而定(二)預計應負擔之義務:不適用 六、市場現況:全球乾眼症的發病率依據不同國家區域比率約在5.5%至33.7%之間，其中，亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例約有33.7%，合理預估台灣的乾眼症人口不低於115萬人口。根據Variant Market Research的報告，全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元，2016年至2024年的複合年增長率為6.9%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(衛福部石崇良次長) 細胞治療技術 已有53件計畫案臨床上使用中

幹細胞治療糖友傷口6周見效 石崇良：特管法擬增項目 陳敬哲 報導 2020年12月2日 週三【NOW健康 陳敬哲／台北報導】80多歲羅爺爺，糖尿病超過20年，有次右腳拇指甲不小心勾到褲子，發生小傷口一直無法癒合，紅腫發炎半年傷口不斷擴大，引發蜂窩性組織炎，導致腳拇指切除，但惡夢仍然沒結束，接受高壓氧40次，傷口1年都沒辦法復原，後在醫師建議下接受尖質幹細胞治療，6周就出現癒合薄膜。

糖尿病患因小傷口截肢不少見 幹細胞治療大幅降低風險 三軍總醫院外科部部主任戴念梓表示，糖尿病患者因周邊血管狀況不佳，肢體末稍傷口很難癒合，臨床中糖尿病患出現傷口若照料不佳，截肢不算少見，個案羅爺爺右腳拇指切除，如果傷口再持續惡化，有可能再截除小腿，假使仍然無法控制，就有可能會將大腿以下，包含膝蓋全部切除。 戴念梓解釋，治療個案羅爺爺，治療時先抽取一般脂肪，分離出尖質幹細胞，再放到傷口上，成功刺激傷口復原，第2次治療就能看到傷口改變，完成6次治療傷口已經算是癒合。羅爺爺孫女也說，爺爺目前已能些微走動，也不會因為傷口而長期疼痛，生活品質大幅改善，與日前狀況相當不同。 戴念梓也說明，當受精卵形成就會分化出許多幹細胞，再成長出各器官，幹細胞就是所有器官細胞的根源。藉由脂肪分離出尖質幹細胞，使用在慢性傷口上，能活化傷口周邊殘餘組織細胞，促進血管增生，同時也可以調節免疫功能，特別是能分泌生長因子，加速傷口癒合，讓許多慢性傷口患者提高治療品質。

傳統治療劇烈疼痛難避免 治療失敗身心都受創 戴念梓特別說，如果是傳統治療方式，治療類似羅爺爺病患，必須要不斷清創植皮，患者會承受相當大的痛苦，但病患本身癒合能力就不好，治療1次不一定成功，有可能治療很多次都失敗，不但身體相當疼痛，心裡也會感到一定挫折，但藉由幹細胞治療，能夠減少傳統治療的痛楚，成效也都相當好。

衛福部計畫特管辦法再修訂 預計開放適應症與異體細胞使用 細胞醫學開啟，在衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管辦法）後，目前開放6項細胞治療技術，今（2）日衛福部次長石崇良表示，6項治療技術已經有53件計畫案，正在臨床上使用中，數量最多的是治療癌症的免疫細胞治療。石崇良補充，特管辦法今年會再次修訂，朝3大重點討論，首先擴大細胞治療適應症，包含異體細胞使用，未來有機會使用到他人的細胞製劑；其次將建立合格細胞保存庫，讓接受幹細胞的患者，不局限在單一治療，或預先儲存未受化療變差的細胞，未來發現一般治療無效時，就可以使用預存細胞。石崇良特別說，第三項重點就是重視病人追蹤，使用細胞治療都需要登錄資料，方便追蹤執行情況與結果，作為未來治療參考依據，同時國家也將整合生物資料庫，目前已經達到25家，明年希望能有30多家的合格率，提供業者與學者50萬筆生物資料，希望能結合醫療生技量能，讓台灣醫療能更上一層樓。

宣捷 從 幹細胞到智慧醫療 系列: 智捷生醫/捷格科技/捷邁智醫科技/金捷生技

宣捷攻智慧醫療商機 全球首創AI DATA資料庫搶市 19:432020/12/04 工商 杜蕙蓉 宣捷搶攻智慧醫療商機，4日在台灣醫療科技展中，由旗下智捷生醫發表XRAI智慧醫療產品。董事長宣昶有表示，這是全球首創的AI DATA資料庫，可運用在遠距教學、會議系統，是一個專業醫療人員交流平台，未來將從台灣、日本、中國等地向海外擴展AI資料庫。 該AI DATA資料庫是利用Holoeyes XR影像軟體，提供醫院、學校等相關領域專業人士MR影像，運用在教學研究、臨床教育或各種專業需求．不僅擁有資料庫的資源，因應5Ｇ時代來臨，創造全球第一個MR直播系統，運用在遠距教學、會議系統，是一個專業醫療人員交流平台，讓醫療科技更能無遠弗屆在世界各地發展。隨著新冠病毒疫情持續蔓延升溫，英國與日本已經有大學醫學院開始將VR影像作為教育課程的一環，結合學生在家、海外地區仍可學習不中斷的延續性，創新的VR課程教學模式，為未來必經的醫療科技道路。宣昶有說，智捷生醫今年成功打造的全球首創XR AI智慧醫療AI DATA資料庫，猶如病例影像百科，提供全世界的醫療體系更完善的影像資料庫，未來將從台灣、日本、中國等地向海外擴展AI資料庫，進一步協助醫病溝通、教育研討、臨床手術、醫材模擬，透過虛擬空間模擬的VR/MR眼鏡甚至是電腦、手機呈現360度無死角的新視野。宣昶有表示，醫療及資通訊科技（ICT）產業是台灣實力最強的2個領域，隨著醫療逐漸走向智慧化發展，透過強強合作，整合醫療與資訊技術，提升醫療照護效能及優質的服務，建立強大的智慧醫療產業。因此，宣捷集團在今年4月投資了智捷生醫。尤其現今正值幹細胞時代來臨，宣捷集團希望挾著幹細胞的核心優勢，在智捷生醫加入下，未來可以提供自體幹細胞客戶更多元化的服務。除了結合智捷生醫之外，宣捷集團還與捷格科技、捷邁智醫科技、金捷生技等關係企業攜手合作打造完整健全的智慧醫療生態系（Ecosystem），運用先進科技技術，推動精準醫療，開發智慧醫療服務與產品。

新冠疫苗10.30美元: Sinovac北京科興 攜手 巴西 生產

中國疫苗好便宜 拉美國家趨之若鶩 2020/12/11〔財經頻道／綜合報導〕中國公司「北京科興生物製品」（Sinovac Biotech）的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗「CoronaVac」，正在巴西進行投產，由於價格比歐美醫藥公司的疫苗低廉不少，吸引了拉美國家興趣。《路透》報導，巴西聖保羅州州長多里亞（Joao Doria）10日表示，聖保羅州的醫學中心「布坦坦研究所」（Butantan Institute）計劃每天可填充和完成100萬劑疫苗，為明年1月25日展開的接種計劃做準備。多里亞說，巴西已經有11個州和布坦坦研究所連絡，尋求購買CoronaVac疫苗。布坦坦研究所負責人科瓦斯（Dimas Covas）表示，拉美地區的幾個國家，包含祕魯、烏拉圭、巴拉圭和宏都拉斯等，都有興趣從巴西購買CoronaVac，目前布坦坦研究所正在和阿根廷就疫苗供應進行更進一步的談判。多里亞表示，CoronaVac疫苗在聖保羅以外的城市還巴西其他州的售價，為10.30美元。該價位比美國和歐洲疫苗低廉許多。布坦坦研究所已經開始建造工廠，計劃從2021年9月開始從頭生產疫苗，而不是從中國買來再進行分裝。

1%健康成人NOTCH3基因變異: 阻塞中風 風險增11倍

台灣人特有腦中風突變基因腦部小血管阻塞型中風機會增11倍2020/12/15作者 / 羅真 出處 / 康健編輯部 腦中風位居國人十大死因之列，它的風險因子不只有三高，還有單一基因突變。台北榮總歷經十餘年研究發現，名為NOTCH3基因上R544C位點的突變是台灣人身上的特有現象，推估國內約23萬人帶有這種變異基因。這群人日後中風風險增加3.4倍，其中，腦部小血管阻塞性中風的風險更增加11倍。過去研究顯示，位於19號染色體上的NOTCH3基因變異，可能造成「體顯性腦動脈血管病變合併皮質下腦梗塞及腦白質病變（CADASIL）」，這是一種經由體顯性遺傳的腦部小動脈血管病變，病變後可能進一步引起腦部廣泛的白質病變、腦組織梗塞壞死以及腦部微小出血。「NOTCH3基因變異造成的腦中風在國外幾乎是罕病，但在台灣卻很常見，」台北榮總神經醫學中心周邊神經科主任李宜中說。北榮自2006年以來診斷逾300名帶有這種變異基因的患者，在他們之中，近8成的人確診時已發生阻塞性腦中風，4成6的人已有智能缺損，近2成的人有情緒精神變化，1成6的人已發生腦出血，有的人則出現偏頭痛或癲癇症狀。帶因者不僅發生腦血管疾病的風險高，發病年齡也可能提早，北榮收治的患者平均發病年齡是56.8歲，最年輕的患者只有23歲。為進一步探究NOTCH3基因不同位點突變帶來的影響，北榮研究團隊自中央研究院「台灣人體生物資料庫」找出7038名沒有中風或失智的民眾、以及800名缺血性腦中風患者的數據進行分析。結果發現，約有1%的健康成人有NOTCH3基因上R544C位點的突變，據此推估，國內可能有23萬人帶有這樣的變異基因。