(線上申辦) 食品查驗登記: 國產維生素類錠狀膠囊狀食品、輸入錠狀膠囊狀食品、健康食品、特殊營養食品、基因改造食品

食品查驗登記電子化 食藥署建置線上申辦平台 【記者鍾佩芳／台北報導】 2022年2月28日 新冠疫情持續延燒，民眾外出或在營業、公共場所必須全程佩戴口罩、保持社交距離。為了減少業者外出辦理食品查驗登記而增加染疫風險，並推動我國食品與相關產品查驗登記管理電子化與國際接軌，食藥署特別建置「線上申辦平台」，提供業者便利且快速的服務。以網路取代馬路，不用出門就能完成申辦作業，不僅降低感染風險，也可線上快速完成送件，更可省下郵寄費，在協助防疫的同時也節省荷包。目前「線上申辦平台」(網址:http://oap.fda.gov.tw)已開放食品查驗登記類別（包括：國產維生素類錠狀膠囊狀食品、輸入錠狀膠囊狀食品、健康食品、特殊營養食品、基因改造食品等）等多項業務，包括「新案」、「展延案」、「變更案」、「補件」等均可線上申請，並提供線上繳費服務，完全無需外出郵寄或親臨機關送件、繳費。疫情期間，若部分機關採分區辦公方式，服務櫃檯也可能減少，而郵寄作業則需要三天投遞的時間。建議業者採取「線上申辦平台」辦理食品查驗登記業務，試辦期間將會以線上送件之案件列入優先辦理案件，若對操作流程不熟悉的業者，可於上班期間撥打諮詢服務專線洽詢。食藥署提醒，防疫期間，應配合防疫政策少出門，多加利用線上申辦服務，保護自己也保護他人。

教育部 發展 校園創業 成立30家公司

生技人才培育展成果 產官學研共同建構下世代新創生態圈 2022年2月27日為鼓勵大學培育生技人才，接軌產業發展，教育部自107年起推動「生醫產業與新農業創新創業人才培育計畫」，以新農業及生醫產業創新創業人才為核心，培育新世代創業人才。計畫推動4年已成功培訓輔導686組團隊，其中有30組團隊成立30家公司、18組團隊進行技轉或衍生公司，以及媒合43組團隊與企業進行產學合作、75組團隊參加計畫外相關競賽獲獎。「生醫產業與新農業創新創業人才培育計畫」由教育部規劃推動，補助11所大學校院系統性規劃生技產業實務基礎、進階及高階課程，以跨校、跨領域學員為對象，進行集中培訓。計畫鼓勵學員組成創業團隊，邀請業師指導團隊模擬產業實務、撰寫營運計畫書、參加計畫年度創業大賽，以評選具潛力的團隊接受後續進階輔導。2021生醫產業與新農業創新創業競賽獲得新農業組金獎的東海大學「優樂寶」團隊，是由臺師大、成大、臺科大學生及老師跨校所共同組成，因應罹患多囊腎的寵物貓早期診斷「預防勝於治療」的概念，以及保健食品市場的需求，透過多囊腎診斷和獨家技術生產NGAL重組蛋白，可有效預防或緩解多囊腎的進程；獲得生醫組金獎的國立陽明交通大學「Savvy」團隊，經由生醫創新創業課程培育，改良傳統輪椅的設計，其「Wheelchair-savvy」作品經測試及研發，能夠有效減緩臀部壓力，預防壓瘡的發生，且不需電力就能獨立進行姿勢轉換，達到解決壓瘡痛點，同時滿足輪椅族群的自理需求。本計畫除了發掘具深厚科研基礎與智財權保護的校園師生團隊參與創新創業，也輔導鼓勵計畫所培訓的創業團隊持續發展精進，如國立中興大學團隊由校內師生組成智耕創新股份有限公司，具執業藥師及該校博士班學生身分的創辦人黃明發，與具植物醫學專業的成員，透過精準營養調控技術，研發生產機能性蔬果，調整一般蔬果中的營養成分含量，應用於慢性病管理或預防醫學，以改善人體健康，為臺灣首個研發生產機能性蔬果的公司。該團隊於107年獲得科技部萌芽計畫250萬元補助研發低鉀蔬菜；109年獲天使資金及行政院國發基金共同投資，擴增生產基地及設備提升產量，同時獲選臺灣唯一食農領域好食好事加速器輔導團隊；110年獲經濟部社會創新企業認可，同時透過農委會輔導建立機能性蔬果品牌「優綠萃」。未來適用於糖尿病患的機能性蔬果將上市，並做國際智財規劃，提前布局國際市場。在醫學部分，國立清華大學團隊於107年成立捷絡生技股份有限公司，將尖端科技應用於臨床醫療端3D數位病理組織診斷及AI病理分析軟體開發。團隊於110年再獲策略投資人青睞，完成Pre-A輪募資，成功進駐竹北生醫園區，並獲得科技部未來科技獎、經濟部新創事業獎。同時結合微軟Azure雲端平台與英特爾OpenVINO系統，開發更省時、快速的edge AI系統，為「學而優則產、研而精則創」的典範。資科司表示，教育部長期投入生技創新創業人才培育，鼓舞校園師生拓寬視野、了解產業需求，並促成志同道合者共襄盛舉。本計畫型塑學界與產研界緊密合作的交流平臺，除促進生技產業的創新，也進一步成功橋接學用，打破舊有制式框架，培育具創新力、跨領域的技術人才，發展獨特且具競爭力的生技創新創業。未來，教育部也將持續推動精準健康產業跨領域人才培育計畫，以帶動校園創業文化、加速生物技術創新及產業化，達到臺灣生技人才的價值提升。

備註：107~110年迄今生醫產業與新農業創新創業人才培育計畫團隊成立30家公司名單如下：懷瑟格股份有限公司、智耕創新股份有限公司、安醫科技有限公司、艾銳生物科技股份有限公司、捷絡生技股份有限公司JelloX Biotech、康善生技股份有限公司、百安生物科技股份有限公司、默堯生物科技有限公司、佳安科技股份有限公司、葉綠麗生物科技公司、基因進化股份有限公司、醫流體股份有限公司、璞美生醫股份有限公司、龍飛生物科技(股)有限公司、浩瑄生技股份有限公司、智農稻草人有限公司、飴人企業社、睿桀生醫科技有限公司、蒔音創設有限公司、諾克琳生物科技股份有限公司、成大生醫有限公司、前瞻居家護理所、愛必適生物科技股份有限公司、鉉宸科技股份有限公司、適喜國際有限公司、天穀社會企業有限公司、懋思德生物科技股份有限公司、水村坊、畏味化學材料有限公司。

(生物製劑代工) 老虎長了翅膀:三星生物/ 美國未經核實名單:中國藥明

科技廠跨足bio-CDMO　三星生物磨10年，從門外漢變一哥 2022/03/01 饒秀珍 台廠搶進bio-CDMO產業，必須以全球競爭戰略來思考；韓國三星生物十年內創造出全球最大生物製劑bio-CDMO產能，其策略考量與行動力，值得業界深思。 三星集團如何改變科技人的投資思維，10年內創造出全球最大生物製劑開發與製造代工（bio-CDMO）產能？並成就1.7個聯電市值（約1兆多元新台幣）的三星生物集團（Samsung Biologics）？期盼透過本文可以激勵科技大廠積極投入，讓台灣生技產業在國際舞台上「虎虎生風」。

入門　搶食bio-CDMO大餅 生物製劑用於治療癌症、糖尿病和自體免疫等疾病。它的藥價貴，但用藥精準，且副作用低，近10年市場規模大幅躍升，預估2026年將跳升至5000億美元。同樣地，與生物製劑一樣製程的生物相似藥（生物製劑仿製藥），隨著各項巨磅藥專利到期，以及各國為減輕醫療負擔，加速使用生物相似藥，預估2026年市場規模447億美元。至少5000多億美元起跳的市場規模，加上新冠病毒所需的疫苗和治療藥物需求暴增，無疑給了bio-CDMO很大的想像空間。根據知名市調Frost & Sullivan預估，2025年bio-CDMO市場將躍升至253億美元，而這只是開始。這個市場雖誘人，但競爭者都是鼎鼎有名的大廠，有中國藥明生物、富士軟片集團、百年歷史的德國百靈佳殷格翰與瑞士Lonza，以及韓國三星生物。前4家公司的發展都與生醫有著深厚的關係，惟獨三星生物是先前與藥物生產無關的三星電子所投資的。三星電子進軍生技產業的策略是先搶食bio-CDMO的大餅，練兵養將進入價值更高的生物相似藥業。2011年4月三星電子和全球最大CRO（委託研究機構）公司Quintiles出資成立三星生物，2012年更與全球生技大廠Biogen結盟成立Samsung Bioepis，其策略完全不同於台灣廠的單打獨鬥。

進階　建置超級工廠搶市 憑藉三星集團在設計和運營25個半導體設施和50多家石化工廠的經驗，三星生物在成立後的1個月內就啟動1廠的建置，13個月內就完成了第1座生物製劑廠，接著12個月時間完成相關設施及6個5000公升生物反應器，之後更快速取得美國FDA 483零缺失的查廠。第一廠有哺乳動物細胞培養能力、具備凍乾能力的液體灌裝/成品線、質量控制實驗室和能在環境溫度攝氏零下70度儲存材料的cGMP倉庫，2013年建置完成的1廠是概念驗證，其後第2廠和第3廠的建置速度更快、產能更大、成本也更低了。完成1廠的量產與歐美認證後，2013年和2014年分別與羅氏和施貴寶大藥廠簽下10億美元的代工長約。拿著這樣的成績單，2016年11月10日三星生物以每股13萬韓元上市，市值達82億美元。2020年新冠肺炎肆虐，疫苗和治療用單株抗體需求大增，受惠訂單飆升，三星宣布在韓國松島建置第4座廠。三星生物首席執行長John Rim形容這座新廠是「Super Plant」（超級工廠），總建築面積23.8萬平方米，相當於現有3座廠房的面積，產能25.6萬公升，4座廠總產能將躍升至62萬公升，預計2023年產能全開，成為全球最大、占全球bio-CDMO產能的1/3。超級工廠的設計完成對三星生物來說是重要里程碑。這個工廠的生物反應爐有2000公升、10000公升和15000公升，可以模組化彈性為大、中、小客戶量身訂做早期藥物開發、臨床試驗服務、大規模的製造、無菌填充/完成等服務，以及完整的品管檢測實驗室服務。

搶單 協助客戶取得藥證 產能不等於產出。三星生物在過去5年協助客戶完成高達70項歐美臨床試驗申請和藥證取得，三星生物等於從藥物開發就一手包辦到藥證申請和上市；尤其在疫情之下能夠展現品質穩定與即時運送的能力（這點很關鍵，表示對供應鏈物料與物流的掌握），這都為三星生物贏得更多客戶的下單，也讓公司的營收不斷跳升。2020年受惠於新冠疫情，大廠研發暴增，代工機會更是井噴。三星生物一舉拿下羅氏新冠研發合作夥伴Vir（新冠藥物）、葛蘭素、阿斯利康（新冠長效抗體）和禮來（新冠抗體）代工合約；2021年更取得Moderna新冠疫苗充填和原液代工合約，該疫苗也超速在韓國、菲律賓和哥倫比亞上市。這也帶動三星生物2020年營收從2019年的5.9億美元，大增至9.8億美元，年成長超過66%。2021年營收更一舉衝過13億美元，營業利益率更創下34%。2016年到2021年，5年平均年營收成長率，超過兩倍，同時期的股價也大漲了5倍。公司計畫在今年啟動第5座工廠建置，將提供多模式產品服務，包括細胞和基因療法，以及利用mRNA、pDNA和病毒載體的下一代疫苗，此外，將在松島取得更多土地，用於建置至少4座新廠和開放式創新中心，同時為了接近服務全球客戶，海外將設置多個基地，以提高其研發與生產製造能力。三星生物不但不斷擴大，還培養了Samsung Bioepis，至今已成功於全球上市了6種生物相似藥，包含3種自體免疫、2種腫瘤和1種溼性黃斑病變治療藥物，合作夥伴包括默克/Organon、中國三生製藥和日本武田等，更已行銷全球140個國家。最近三星生物以23億美元購回Biogen手中Samsung Bioepis 49.9%股權，若以此交易回推，意味Samsung Bioepis至少值46億美元，10年真的「磨一劍」。

信念　加入敵人再打敗他們 三星生物bio-CDMO產能雖是全球第1，但也不是沒有對手，中國藥明生物的競爭來勢洶洶，富士軟片加碼投資9.28億美元擴增產能，以及其他原廠也搶進代工，這都不可輕忽。不過，2月藥明生物被美國列入「未經核實名單」，可能讓公司從美國進口的關鍵材料受阻，導致市值蒸發數千億元新台幣，無異讓三星生物的競爭就像長了翅膀的老虎。三星集團以代工和策略聯盟的方式跨入生物製劑產業，這樣的行動力，不禁讓人想到三星電子如何從一家雜貨貿易商到三流的家電廠，最終成為國際一流科技公司，這正靠著李健熙膽大心細的策略：「量產高品質的產品、學習國外的技術、追隨國際領導者的策略、充分利用政府的資源」，他的信念是「若打不過敵人，就與他們融為一體，然後再打敗他們」。很顯然，三星與國際大廠的合作，就是基於這樣的策略考量。問題是，如果10年前不是靠著「Samsung」這個大招牌，有可能取得行銷超過140國的默克、全球第1大CRO公司，以及在生物製劑研發和製造有30幾年經驗的Biogen等大公司的合作？不要小看生技產業的潛力，單單三星生物集團，加上藥明生物的市值，就遠遠超過台股市值排名第2的聯發科。單打獨鬥的台廠，切莫只會喊想成為「生技界的台積電」！在全球我們有不少可畏的對手，千萬不要見樹不見林，台灣要發展bio-CDMO廠，要以全球競爭戰略來思考！

(細胞治療) 台塑生醫7.55億元取長春藤51.0%的股權

台塑生醫董座王瑞瑜超前部署　取得長春藤生命科學過半股權 文｜林哲良022.03.01台塑生醫近年來持續規劃投入生技醫藥產業發展，透過與策略性夥伴合作，加速跨入不同生技領域。繼投資台灣醫材領導大廠和康生技後，擬策略投資長春藤生命科學，以新台幣約7.55億元取得51.0%的股權，跨足再生醫學產業，未來結合長庚大學及長庚醫療體系的產學研資源，發展細胞治療技術，造福廣大民眾。台塑生醫表示，因應全球健康產業未來發展趨勢：老齡化、癌症高發生率及治療複雜性，醫療技術朝「精準醫療」、「精準健康」發展，以細胞為藥品及保健保養之應用，為新醫療技術趨勢。再生醫學發展逾20年，近年來受到全球各國政府的重視及投入，成為國內外發展迅速的健康產業，各國以開放法規來加速產品上市，台灣亦將「再生醫學產業」列為國家生技產業發展重點，預期2022年立法中的「再生醫療三法」上路後，可帶動國內再生醫學產業快速發展。據了解，長庚醫療財團法人早已於2019年成立細胞治療中心，作為院內醫師執行細胞治療臨床試驗或特管辦法核可的細胞治療使用的平台，以新細胞治療技術做為發展主軸，提供癌症病人一項可能性的治療選擇。然而，目前細胞治療動輒上百萬的收費，對於一般病患是相當沉重的負擔；因此，台塑生醫投入細胞治療產業，期許藉由產業化發展，透過管理降低生產成本，讓新醫療技術能夠普及化，共同守護國人健康。長春藤生命科學為國內首家通過衛福部依特管辦法細胞治療技術核准，可供醫療用途細胞製品的廠商。長春藤生命科學主要從事細胞治療技術的研發及臨床應用，主力產品細胞因子誘導的殺手細胞（CIK細胞）已完成二期臨床試驗，於2021年9月獲衛福部准予結案；因應即將立法通過的「再生醫療三法」，長春藤生命科學已完成二期臨床試驗的細胞製劑產品，有機會成為首家取得「有條件許可」的五年期臨時性藥證廠商。除此之外，長春藤生命科學亦為國內首家通過衛福部依特管辦法細胞治療技術核准可供醫療用途細胞製品的廠商，迄今共取得14張委託製備核可函，共有9家醫院委託長春藤公司製備細胞以執行細胞治療臨床業務。台塑生醫董事長王瑞瑜表示，配合台塑生醫發展生技產業規劃，策略投資長春藤公司，加速再生醫學發展並提升技術經驗，未來可作為承接長庚醫院發展之細胞治療技術並進一步產業化之基礎，並為即將立法的再生製劑之供應提前佈局。此外，掌握細胞產品製備之技術，致力降低生產成本，使細胞治療能夠普及化是台塑生醫投入再生醫學產業發展的最終目標。

(興櫃) 元樟生技 抗菌AirAce成分/ 高孔隙敷料

元樟生技新型敷料 糖尿病照護福音 文／簡立宗 2022年3月3日 傷口癒合是一般人再正常不過的疾病過程，但對糖尿病照護而言卻是棘手挑戰，由於糖尿病患者高血糖濃度干擾免疫細胞功能，容易引發傷口感染，例如足部潰瘍慢性併發症，傷口敷料扮演影響糖尿病照護品質一大關鍵。元樟生技致力於藥研開發及敷料技術，主力產品新型敷料MEDIACE具高孔隙率、高吸水率雙重優勢。除了能吸收傷口滲出的組織液，還創造出適合傷口癒合的微濕潤環境，運用專利技術萃取的抗菌成分AirAce，吸水性佳。元樟生技董事長蔡宜儒說明：「為了提供傷口敷料更好的選擇，團隊研發出MEDIACE，也透過台灣科技大學醫工所執行動物試驗，可看見顯著的效果，我們希望是突破性的研究，這在糖尿病族群的傷口照護上特別重要。研發團隊將持續改良敷料的物理結構，提升其吸收滲出液能力，降低過敏與紅腫副作用，目標能在糖尿病之外，擴大滿足褥瘡、癌症等慢性傷口照護需求。」元樟生技去年12月完成掛牌興櫃，近期也宣布將進駐高雄橋頭科學園區，以廠辦合一的加乘效能推動研發進展，新型敷料MEDIACE也即將進軍新加坡、馬來西亞等東南亞國家，與當地醫療院所及護理中心攜手合作試驗，更準備送交MEDIACE的FDA、TFDA醫材取證，並已著手進行研發2.0版敷料，預期將造福更多慢性病醫病族群，提供更卓越的傷口照護品質。