藥用輔料、藥包材技術創新與註冊研討會通知
4/14/2011 關於召開藥用輔料、藥包材技術創新與註冊管理及品質控制專題研討會的通知 隨著制藥行業的發展，對藥用輔料的要求必將越來越高，這既是挑戰也是機遇，藥用輔料的發展前景十分廣闊、藥用輔料的快速發展實際上是醫藥產業整體升級的一種客觀要求。同時，我國藥包材領域因其獨特的作用和日益顯露的商機，逐漸引起業內的關注，中國醫藥包裝行業的年產值約為200億元，年增長速度超過10%，是全球增長最快的地區之一，隨著藥品品質和安全水準的大幅提升，藥用輔料與藥包材如果不開發新產品，就不能滿足藥品生產的要求。 為了幫助制藥企業和包材生產企業提高創新與研發能力，研究探索的藥用輔料與藥包材備案制度，打造產品品牌，樹立企業品質信譽，全國醫藥技術市場協會定於2011年5月13日-16日在上海市舉辦"藥用輔料、藥包材技術創新與註冊管理及品質控制專題研討會"，請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：
一、會議目標與主題本次會議邀請行業知名專家為您分析藥用輔料與藥包材發展行情，指導藥用輔料與藥包材註冊申報要求、技術等相關內容，提升實際操作能力和業務水準，並就我國藥用輔料工作中出現的新情況、面臨的實際問題進行深入討論和交流。讓您在思維碰撞中獲得啟迪，在現場交流中感受前沿資訊。為我國醫藥監管單位、制藥企業、包材生產企業和科研單位提供一個廣闊的技術（學術）交流平臺。
二、參會物件 從事藥用輔料與藥包材生產、研究及應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；從事有關藥用輔料與藥包材研究的實驗室操作和控制及管理人員、生產操作和控制及管理人員等；從事藥品監測與評價、註冊事務、企業QA和QC相關人員。
三、論文徵集1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑2、主講嘉賓均為行業內資深專家、SFDA審評專家，歡迎來電諮詢3、學習結束後由全國醫藥技術市場協會頒發培訓合格證書4、本次會議將徵集與會議主題和研討內容有關的論文。來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、資料可靠、文字精練通順，文稿請用word文檔（A4紙）電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以3000～5000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵遞區號、論文摘要、關鍵字、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應用空格隔開。不同工作單位的作者，應在姓名之後標注作者工作單位，並列出工作單位、地名、郵遞區號。截稿日期：2011年05月06日
四、會議費用 會務費：1880元/人。會務費包括：培訓、研討、資料及論文集。食宿統一安排，費用自理。
五、會務聯繫負責 人：喬傑 13269770767 郵 箱: qiaojie0528@163.com
日 程 安 排 表
| 5月14日 （星期六） 08:30-11:30 | 藥用輔料、藥包材DMF制度探討及對藥品品質影響 1. 藥用輔料及藥包材法規及管理 2. 藥品管理檔案(DMF)設想 3. 輔料與活性成分之間的相互作用 4. 影響藥包材的品質因素 5. 選擇藥包材的原則 6. 藥包材對藥品的影響及對策 主講人：中檢院或 SFDA藥包材中心專家 |
| 5月14日 （星期六） 14:00-17:00 | 2010版藥典藥用輔料收載分析 1中國藥典2010版有關藥用輔料修增定目標2. 中國藥典附錄《藥用輔料》解析 3. 藥用輔料對藥物有效性、安全性的影響 4. 藥用輔料的分類 5. 藥用輔料對藥物穩定性的影響 6. 藥用輔料品質標準 主講人： 國家藥典委員會相關專家 |
| 5月15日 （星期日） 08:30-11:30 | 藥物輔料開發在創新製劑應用 1. 藥用輔料增進藥物活性發揮和藥劑效用 2. 藥用輔料在透皮給藥系統與製劑應用 3. 中藥輔料應用技術與中藥品質改善 4. 藥用輔料在緩控釋製劑開發應用 5. 藥用輔料在注射製劑開發中應用 6.藥用輔料在矯味技術應用 主講人： 國家製劑中心或復旦大學藥學院專家 |
| 5月15日 （星期日） 14:00-17:00 | 藥包材與藥物相容性試驗及註冊申報資料的注意事項 1. 藥包材與藥品相容性試驗新藥研發中作用 2. 相容性實驗測試方法的建立 3. 藥包材與藥品相容性實驗條件 4. 藥包材與藥品相容性試驗項目 5. 長期穩定性試驗、加速實驗 6. 藥包材可能影響藥品品質的因素 主講人：中檢院或 SFDA藥包材中心專家 |
| 5月16日 （星期一） 08:30-11:30 | 藥包材產品技術審評要求 1. 新材料及橡膠類藥包材產品技術審評要求 2. 玻璃、陶瓷藥包材產品註冊資料技術審評要點 3. 口服製劑和滴眼劑類藥包材註冊技術要求 4. 注射劑用藥包材註冊資料技術審評要求 主講人： SFDA藥包材中心或SFDA審評中心專家 |
| 5月16日 （星期一） 14:00-17:00 | 藥包材生產現場檢查考核要點與要求 1. 機構和人員考核要點 2. 廠房與設施的設計要求 3. 設備的要求 4. 物料購入、存放和複檢的要求 5. 生產管理要求 6. 品質管制要求 7. 生產車間有潔淨度要求 主講人：SFDA審評中心或SFDA認證中心專家 |
| 備註 | 每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發言和提問時間 |
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