美國FDA批准藥品多維分析

原創： 藥王steven藥智網 本文分析了5月份FDA批准的藥品，從治療領域、申請類型、提交分類等方面介紹產品。在所有的104個產品批文中，按照系統劃分，涵蓋了12個系統。生殖泌尿系統及性激素（16條）、消化系統及代謝（15條）、神經系統（13條）三類藥物批文數最多。具體情況如下圖所示。在所有的104個產品批文中，有5條批准文號的持有者為中國企業，其中兩條為暫定批准。在所有的104個產品批文中，複方製劑批文共14條。其中，KITOV PHARMS LTD獲准的Type-4新複方製劑"CONSENSI"，活性成分為：苯磺酸氨氯地平、塞來昔布，適用於高血壓並有骨關節炎的患者。在所有的104個產品批文中，提交分類為新劑型（Type 3）的有兩條，THERAPS INC獲准的鹵倍他索丙酸酯同時也是新藥物組合產品。ASTELLAS的PROGRAF活性成分為他克莫司，為免疫抑制劑，相較於其他同類產品適應症僅有腎移植過程中的免疫抑制，用於腎、肝、心臟移植手術後排異反應的抑制。FDA已批准的他克莫司劑型有：膠囊、緩釋膠囊、緩釋片、注射劑。此次獲准的是PROGRAF的混懸顆粒劑，此前FDA已批准PROGRAF的膠囊和注射劑兩種劑型。此前FDA已批准鹵倍他索丙酸酯乳膏劑、油膏劑、芳香水劑，此次批准的是THERAPS INC的氣溶膠泡沫劑。在所有的104個產品批文中，暫定批准的有21個，包含了非布索坦等14個活性成分的產品，其中他達拉菲的批文6個。