藥害救濟法修法 適應症外使用藥品(off-label use medicine)納入

立法院三讀通過藥害救濟法部分修正條文，將放寬藥害救濟給付要件 (TFDA發布日期2011-04-19) 立法院今日（ 4 月 19 日 ）三讀通過藥害救濟法部分條文修正案。未來國人如有「適應症外使用藥品」而受害之情形，經審議後認定符合用藥當時之醫學原理及用藥適當性者，亦可獲得藥害救濟給付，衛生署食品藥物管理局將配合立法院所通過的附帶決議，加強相關配套措施，以保障病人的用藥安全。本次藥害救濟法的部分條文修正，除配合法制體例做修正外，最重要的修正是新增第 13 條第 8 款的但書。在原有的制度下，藥品如未依許可證所載之適應症或效能而使用，受害者無法獲得藥害救濟給付，但依新修正條文，對未依照藥品許可證所載之適應症或效能使用藥品（即適應症外使用藥品），只要符合用藥當時之醫學原理，並具用藥適當性，民眾就仍可依法申請藥害救濟，至於是否給予藥害救濟給付，仍必須由「衛生署藥害救濟審議委員會」審議。此外，隨案也通過 3 項附帶決議：（ 1 ）未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送主管機關懲處，（ 2 ）藥商依法不得對「適應症外使用藥品」進行行銷，主管機關對此應加強管制，（ 3 ）所謂「符合當時醫學原理」的認定，由衛生署藥害救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個案為之。衛生署食品藥物管理局將依此次藥害救濟法修正條文及附帶決議之內容加強相關配套措施，以期在放寬藥害救濟同時，亦能保障病人用藥安全。