台灣藥廠特殊劑型藥物: 屬於短期獲利(難)或中長期佈局(全球特殊藥廠共同戰略)?

台灣微脂體抗癌藥 獲歐美孤兒藥認定

【2010/10/28 經濟日報】@ 台灣微脂體生技公司28日表示，該公司自行研發的雙效抗癌新藥LipotecanR，於日前同時獲得歐盟與美國認可，成為治療原發性肝癌的孤兒藥（Orphan Drug）。 台灣微脂體公司表示，孤兒藥意指用於治療罕見疾病的藥物，經認定為孤兒藥的藥品，除在法規上可採快速審查方式，以更快的時間取得藥證、降低開發時間與成本外，於歐洲與美國亦分別享有十年及七年的製造販賣獨占期，經濟潛力無窮。 LipotecanR目前正在台灣與美國進行臨床試驗中，不但成果良好且因其獨特的作用機制，屢次受邀至國際知名的癌症研究大會上展示成果。 繼去年與今年於ASCO會議中曝光後，台灣微脂體也應邀將於11 月的EORTC大會中，就LipotecanR與全球各國頂尖的癌症醫療從業人員進行交流。

 

健亞降血脂新藥獲准上市；明年Q2申請上櫃

精實新聞 2010-10-28 11:37:21 記者 蕭燕翔 報導; 興櫃生醫廠商健亞(4130)近期宣布，與世育興業合作開發的降血脂新藥-優脂持續釋放錠(Nidadd SR)，獲衛生署核准上市，三個月取得健保藥價後，將開始在台銷售，目標一年將搶下超過3億台幣的市場。該公司也規劃，明年第一季將送上櫃預審，第二季正式送件，下半年可望掛牌上櫃。健亞是國發基金投資的第一家生技公司，目前國發基金持股比例31.52%，香港華懋集團(台灣華懋、維京華智)則為第二大股東，持股比例26.77%。其餘持股1%以上的股東，尚包括健喬信元(4114)、台壽保(2833)、聯盛投資及懷特(4108)等。今年上半年營收1.29億元，稅後盈餘357.6萬元，每股稅後盈餘0.04元。健亞耗時六年進行三期臨床的Nidadd SR，正式取得衛生署新藥上市許可，該藥主要鎖定國內162萬的脂質代謝異常的人口，整體市場年營業額上看53億元。健亞主管指出，相較於目前已上市的降血脂用藥，Nidadd SR是唯一證實得以增加高密度脂蛋白(HDL)、亦即好的膽固醇，且可同時降低三酸甘油脂(TG)的降血脂用藥，且因屬長效緩釋劑型，一天只需服用一次，提高用藥便利性。而Nidadd SR主要是引進以色列藥廠Kos Pharms的降血脂明星藥Niaspan，並於國內進行三期臨床，而該藥於美國上市後，在高血脂人口的滲透率達6%，若以國內的脂質代謝異常人口的市場看來，上市後若得以搶下5-6%市占率，年營業額貢獻將上看3億元。健亞也規劃，取得新藥核准上市後，三個月內將取得健保藥價，明年開始於大型醫療院所、開業醫等通路，進行推廣。另方面，健亞轉投資的子公司華鼎生技，目前持股比例超過94%。而該子公司主要是從事人體臨床的專業CRO(研發及技術委外)公司，現階段客戶也囊括諾華、百齡佳等國際大廠，但業務多以上市後的四期確效為主，鮮有直接切入純新藥的一至三期人體臨床。為增加該子公司的國際競爭力，健亞日前也與國際CRO大廠，簽訂意向書，預計將部分釋股、引進策略股東，協助該子公司打入全球新藥人體臨床的CRO體系，詳細的釋股比例及合作方案，將待雙方完成實地審查後定案。健亞也規劃，若一切順利，明年首季將送上櫃預審，第二季送件申請上櫃，明年下半年可望正式轉上櫃掛牌。