國家基本藥物目錄的兩難: A dilemma for market coverage and drug cost!

China_國藥集團投資50億元在湖北發展醫藥產業

China_一顆藥片"壓垮"沃華醫藥公司

China_專利即將到期 "立普妥"銷售神話能否延續？

 

國藥集團投資50億元在湖北發展醫藥產業

據中國醫藥報湖北訊  10月12日，湖北省人民政府與中國醫藥集團簽訂了戰略合作協定，國藥集團將在湖北投資50多億元發展醫藥產業。  根據協定，國藥集團將在湖北投資50多億元，打造醫藥研發與設計、藥品與醫療器械製造、醫藥流通和綜合服務等平臺，進一步提升湖北省醫藥產業的研發實力、自主創新水準、產業化轉化能力和產業聚集度，助推光穀生物城(Biolake) 實現"國際知名、國內一流"的目標。此外，國藥集團將加快與湖北武漢生物醫藥產業的合作，在光谷生物城(Biolake)建設華中醫藥生產基地，輻射中部六省。  同日，國藥集團下屬的上海醫藥工業研究院與武漢東湖新技術產業開發區簽署了投資合作協定，根據協定，上海醫藥工業研究院將在光谷生物城建設中國醫藥工業研究總院光谷分院，加強與武漢高校及科研院所的合作，開展人才聯合培養，聯合科技攻關，打造中國中部最重要的醫藥研發基地。  

 

一顆藥片"壓垮"沃華醫藥公司

2010年10月25日 10:20深圳商報10月中旬，沃華醫藥[14.53 0.07%]發佈了今年三季度報表：公司營業收入6042萬元，同比下降50％，每股虧損0．3元。公司同時預計，今年全年虧損9500萬至1億元; 季報發佈後，市場一片譁然：此前8月，國內150家醫藥上市公司發佈的半年報顯示，平均實現淨利潤同比增長65％。毛利率過高導致落選; "公司的核心藥品心可舒落選2009年的《國家基本藥物目錄》，對我們有重要的影響。心可舒片占我們銷售比例比較大。"沃華醫藥一位市場部人士稱。"入選的藥品價格不能過高，除非它是一些獨家的藥品。"金元證券醫藥行業分析師胡驥分析。作為心腦血管的藥品心可舒片，其銷售價格在2009年由19．8元／盒調整為24．2元／盒，提價幅度達到了22％。而入選《基本藥物目錄》的其他心腦血管藥物價格均偏低，如益心酮片僅為3．96元／盒、安神補心片1．85元／盒。此外，心可舒片毛利率高達87％，而醫藥行業平均毛利率則位於42．87％至44．85％之間。此外，安邦諮詢分析師邊晨光表示："心可舒片在心腦血管病的治療上並非不可替代。"沃華處於兩難境地

;據公開資料顯示：自沃華醫藥成立以來，心可舒片一直占其營業收入的95％左右。"醫保目錄就是一個市場佔有率，入選後就可以通過目錄去進行招標，相反的話，醫院的招標就不能進行了，也就會失去一塊巨大的市場。"胡驥稱。心可舒片危機爆發後，沃華醫藥的經營受到重創，開始開發新產品。公司受讓了治療缺血性腦中風的獨家產品——痛絡氮膠囊，此為國家藥監局2009年批准上市的中藥六類新藥，屬於國家863計畫。"現在對於沃華來說是一個兩難的困境，不進目錄將會失去大片的市場。如果進，就必須削價，利潤就會很低。基本藥物目錄對很多藥物企業來說，是一個'雞肋'。"市場人士分析。

據瞭解，《國家基本藥物目錄》大眾版將在此後頒佈，這一版本相對基本版來說對醫藥公司價格要求會相對寬鬆一些。而這對目前陷入困局的沃華醫藥來說，可謂是解決兩難問題的辦法之一。（時代週報）

 

專利即將到期 "立普妥"銷售神話能否延續？

中國醫藥報   日期: 2010-10-25  10月9日，美國食品藥品管理局（FDA）聯合輝瑞公司發佈公告稱，因為此前收到了關於部分藥物有異味的投訴，輝瑞已召回19.1萬瓶降膽固醇藥立普妥。 公告一出，業內一片譁然。作為世界首個年銷售額超過120億美元、並連續數年蟬聯全球醫藥市場領軍品種的藥品，立普妥即將於2011年專利期滿。此前，人們預計其霸主地位在2010年以前難以動搖，但不曾料到召回事件搶先而至。由於該藥在美銷售額在其全球銷售總額中佔有極其重要的地位，業內外不禁產生疑問：該事件將產生什麼樣的影響？立普妥銷售神話還會延續嗎？ 召回不期而至 據FDA和輝瑞聯合發佈的公告顯示，問題產品為第三方供應商生產，在美國和加拿大銷售。此次召回的藥物僅為40mg規格的特定藥物，召回行動從今年8月份就開始了，FDA表示對此事知情，並於近日發佈了公告。 輝瑞表示，一項醫療評估顯示，異味不會對患者的健康造成不良反應。如果患者目前正在服用立普妥，無需採取任何行為，可以遵照醫師的囑咐繼續服藥。目前，輝瑞正在與藥瓶供應商密切合作，調查產生異味的原因，並將儘快解決。 據瞭解，立普妥（阿伐托他汀）屬於降膽固醇類的一線藥物，副作用較小，主要用於原發性高膽固醇血症，包括家族性高膽固醇血症(雜合子型)或混合性高脂血症患者。阿伐托他汀最早由美國華納-蘭伯特公司研製成功，與輝瑞公司共同開發市場，輝瑞公司兼併華納-蘭伯特公司後，成為輝瑞旗下的骨幹品種。 輝瑞在華公司輝瑞投資有限公司相關人士告訴記者，輝瑞（美國）已經召回了7個批次的阿托伐他汀鈣片（立普妥），其中美國5批、加拿大2批。這些產品均為40mg規格的片劑，使用同一個第三方供應商的同一批次藥瓶包裝，召回原因為藥品包裝瓶產生異味。 "此次召回不會影響國內市場。"該人士說，在中國市場銷售的立普妥均為輝瑞大連工廠分裝，藥品規格為10㎎和20㎎，且不使用產生該異味的包裝瓶包裝，而是採用鋁/鋁水泡眼包裝，40㎎規格立普妥片劑及瓶裝立普妥片劑也未在中國銷售，因此此次召回不涉及中國市場。目前，在國內臨床使用中沒有收到藥品有異味的報告。 有業內人士告訴記者，自2004年進入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》以來，國內整個阿托伐他汀製劑市場增長迅速，其中立普妥佔據了國內銷量的69.18%。據上海醫藥工業研究院資訊中心資料顯示，在22個重點城市樣本醫院中，阿托伐他汀片劑2009年全年用藥金額約為3.98億元，推算國內阿托伐他汀市場已形成了18億元的市場銷售額。受同一規格原研藥價格高於仿製藥價格55%，及立普妥20mg規格產品為主推產品的影響，立普妥在銷售額方面則佔據了國內市場81%的份額。 延續還是終結 ;某業內專家曾經這樣評價：立普妥的巨大成功推動了調血脂時代的到來，從而成為調血脂藥物發展史上的新里程碑。 自1997年在英國上市以來，立普妥就表現非凡。作為治療原發性高膽固醇血症、混合型高血脂症的藥物，其顯著的療效和安全性帶動市場份額快速增長。2004年，阿托伐他汀成為全球第一隻銷售額突破百億美元的藥物，2006年，其銷售達到了頂峰期。2007年，美國FDA批准阿托伐他汀新增用於非致命性心梗、中風、心臟手術、心衰和心臟病的胸部疼痛5個適應證，從而鞏固了其在高脂血症治療藥物市場中的地位。隨著阿托伐他汀美國專利期滿，以及他汀市場競爭日益激烈和醫療保險支付壓力的影響，2008年，美國輝瑞和日本安斯泰來銷售的立普妥仍然達到了133.75億美元；2009年，立普妥全球市場份額為132.88億美元。阿托伐他汀上市以來銷售額已遠遠超過1000億美元。 但是，隨著辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀已在2005年以前專利期滿，世界調血脂藥物市場跌宕起伏。立普妥的銷售在2006年達到頂峰期後，開始呈現逐年緩慢下滑的趨勢。兩個同類產品的仿製藥接連上市，使立普妥受到的衝擊比人們所預料的來得更快，銷售下滑明顯。2006年，默沙東生產的辛伐他汀（舒降之）失去專利保護，其仿製藥價格遠比立普妥便宜。今年年初，默沙東更是重磅出擊，在中國市場主動降價52%，這對於立普妥在中國市場的銷售來說，將會產生一定的不利影響。如今，阿托伐他汀(立普妥)專利期將滿，召回事件不期而至，必將為全球調血脂藥物市場再添懸念。 另一個不容忽視的現象是：儘管立普妥去年在美國市場的銷售額有所下降，但在世界其他國家和地區卻均有所增長，從而抵消了其總銷售額的下跌，仍然折桂"2009年世界頭號暢銷藥品"稱號。 "脂質代謝異常是血質病變與生命衰亡的起源，也是導致心腦血管病和內分泌疾病的主要因素。他汀類藥物經過20多年的臨床和循證醫學的試驗歷程，揭示了其最大的作用是對動脈粥樣硬化斑塊的穩定和逆轉機制。"醫藥行業品種分析資深專家蔡德山分析，在國際醫藥市場上暢銷的諸多調血脂治療藥物中，他汀類藥物依然領先，尤其是阿托伐他汀連續9年奪得世界醫藥市場的桂冠，已成為高脂血症治療藥物市場中的成熟品種。"在高脂血症發病率居高不下的大環境下，人們對他汀類藥物在臨床中的作用普遍認同。他汀類藥物新適應證的擴大，以及其在非降脂領域的應用，將進一步提高該藥在臨床中的地位，帶動高脂血症治療藥物市場的發展，預計立普妥的銷售神話在一定時期內仍將持續。"蔡德山強調。