健亞藥廠戰略: 特色學名藥代工、新劑型新藥_漫步走出經營路!

健亞：站穩代工基礎，積極開發新藥

精實新聞 2010-11-11 19:14:10興櫃生技廠商健亞(4130)日前降血脂新藥，獲准上市，市場看好該藥巔峰年銷售將挑戰億元。總經理陳正表示，目前該公司是在既有的特色學名藥研發代工基礎上，積極開發新劑型新藥的區域市場，未來也將與國內產學研合作，開發新成分新藥，創造國際聯盟。該公司也預計，明年第二季將送件申請，若順利於下半年轉上櫃，有機會成為國發基金投資生技公司首檔掛牌者。健亞成立於民國84年6月17日成立，是國發基金持股比例最高、也是第一檔投資的生技股。原始股東包括美國JP International Ventures、國發基金及香港華懋集團，目前兩大股東則包括國發基金33%、華懋集團27%。陳正表示，健亞成立至今，歷經多個「第一」，包括1997年以3億買下必治妥的GMP工廠，創國內生技廠買外資藥廠首例。同年首創台灣第一個臨床實驗部門；2002年治療紅斑性狼瘡的Prestara首創國內新藥送審FDA；2004年該新藥授權日本第四大藥廠Tanabe及韓國次大廠Yuhan，也開啟國內新藥對外授權首例。陳正表示，買下外資藥廠建立了育成期的「中央廚房」，也奠定為國際學名藥大廠OEM/ODM基礎，今年預期代工營收將突破1億元，客戶除當初的必治妥外，已囊括羅氏、亞培、三共等大廠。而目前該公司負責生產自行研發的特色學名藥共46項，規模居國資藥廠第九，採ODM模式成功上市的產品包括友華(4120)GlucoMet、弘如洋(3266)Migoff、Roche的Robatrol等。不過，他坦言，不是所有的「第一」，都代表成功經驗。如Prestara雖獲得FDA的SPA(特殊評估協議申請)，但因免疫類疾病難逐一佐證療效，且FDA近幾十年並未批准相關新藥，該藥並未獲准通過上市，但也就此累積FDA的送審經驗，成為國內藥廠的先驅。陳正說，該公司成立以後，2000年以前算是草創育成期，主要在奠定學名藥的研發代工基礎，也因代工業務的固定現金流量，讓以研發為主力的健亞，興櫃掛牌以來從未虧損，也從未再向股東籌資。他表示，奠定基礎後，開始進入穩健轉型期，積極開發區域性產品，第三階段則是推出全球新藥，對外走出去。而健亞目前進行臨床的新藥，包括癌症化療止吐貼片GranPatch，已完成一期臨床，未來將尋求亞洲廠商合作機會。間歇性跛足用藥PMR則屬創新劑型新藥，目前則由健亞主導，聯合國內三家生技製藥廠及美國Biokey合作開發。另外，降血糖、治療新陳代謝疾病的新成分新藥DBPR108，則是健亞在內的六家國內生技製藥廠，與國衛院合作開發。陳正表示，日前獲准上市的優脂持續釋效錠(Nidadd SR)，該公司自1998年即開始研發，期間也有國內其他學名藥廠投入，惟最後僅健亞直至今年十月，才收到衛生署核准，期間包括克服劑型改良，改以一天一次的緩釋劑切入，並啟動包括三軍總醫院、林口長庚、台中榮總等三所醫學中心、總計16位醫師參與的三期臨床實驗及二個生體可用率(BA)試驗。根據臨床試驗報告顯示，使用該釋效錠的高血脂病患，16周內TG(三酸甘油脂)平均降低16%；HDL-C(高密度脂蛋白膽固醇、俗稱好的膽固醇)方面，無糖尿病史群組平均增加18.1%，有糖尿病史群組則增加21.8%。而因該藥屬國內的特色新藥，享有五年專賣權。內部也估計，2008年台灣區脂質代謝異常的門住診合計人數約162萬，年增一成，相關用藥支出近50億台幣，2009年還成長至53億元，近期正積極取得健保藥價，若健保藥價符合預期，上市後的頂峰銷售額(Peak Sale)上看億元。