中國藥企面對藥品下架的態度與社會與論_太極集團之Sibutramine

太極明星之死：曲美(Sibutramine)退市

2010年11月08日;;10月30日，隨著國家食品藥品監督管理局一紙公告，西布曲明製劑及其原料藥被停止在我國生產和銷售，已上市的藥品由生產企業負責召回銷毀。這則公告在減肥市場上引起軒然大波，影響最大的品牌當屬市場上昔日的"狀元"曲美。據太極集團宣傳資料介紹，該企業的中西藥產品有1500多個，去年銷售額為130億元。曲美被外界認為是太極集團諸多產品中的代表品牌。"曲美時代"終結，將給太極集團帶來什麼樣的影響？西布曲明難逃退市命運 "減肥藥市場既是淘金者的天堂，也是他們的墳場。"一位業內人士的話一語道出了這一市場的誘惑和兇險。不錯，有關資料顯示，歷史上經美國FDA批准的減肥藥一共6個，這6個減肥藥中，加上10月8日被FDA要求退出美國市場的西布曲明，一共被"槍斃"了5個，僅剩一個。作為國內最早的西布曲明類減肥藥生產商，太極的曲美是在2000年由國家食品藥品監督管理局批准上市的。說到曲美，就不得不提起雅培公司的諾美婷。雅培公司最先研發了減肥藥西布曲明，1997年經FDA批准在美國上市，商品名"諾美婷"。曲美只是其眾多仿製藥中的一個。 "在10月8日FDA和雅培聯合宣佈諾美婷退出美國市場之前，雅培進行了5年多的名為'SCOUT'的實驗，實驗結果對諾美婷很不利，不清楚雅培為什麼要做這項實驗。"太極集團新聞發言人張女士對此有些不解。國家食品藥品監督管理局藥品評價中心顧問、合理用藥專家孫忠實表示，由於收集到一些不良反應回饋病例，美國FDA責成雅培公司在6年前開始進行大規模實驗，目的是調查服用西布曲明是否會造成死亡以及產生嚴重的心血管事件。實驗進行了兩年，之後又跟蹤調查了3年。實際上，早在諾美婷上市後5年，其副反應即已經引起歐洲國家政府藥監部門的注意。2002年3月，義大利宣佈停止諾美婷在該國的銷售，原因是造成兩人死亡並引起50多例嚴重不良反應。隨後，美國FDA也開始慎重考慮諾美婷在美國市場的前途。但是，諾美婷剛剛上市僅半年就創造了2億美元的收入，隨後更是風靡全球，雅培當然不願放棄這棵搖錢樹。雅培隨即拿出自己的研究資料證明，當時全球有850萬人服用了諾美婷，回饋的不良反應死亡報告有32例，死亡比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。而且，回饋結果並不能證明死亡和諾美婷有直接的聯繫。FDA只好允許諾美婷在美國繼續銷售，但是責成雅培公司進行大規模實驗，並展開長期跟蹤調查。2009年末，雅培在歐洲進行的實驗結果顯示，服用諾美婷造成死亡和嚴重心血管事件的概率比沒服用的高出16%。歐盟藥監部門於是在今年1月停止了西布曲明在歐洲的銷售。10月8日，美國FDA和雅培簽署協議，雅培自願將諾美婷撤出美國市場，這種主動的姿態替企業挽回了部分"顏面"。在國內，據相關人士透露，自10月8日FDA和雅培簽署協定後，國家食品藥品監督管理局曾兩次召集專家開會，商議如何處理西布曲明。國內眾多生產廠家沒有一家被允許參加。10月25日，太極集團主動宣佈召回曲美。10月30日，國家食品藥品監督管理局宣佈停止西布曲明在國內的生產、銷售和使用。 "西布曲明被FDA宣佈退市的原因來自於兩方面，一是使死亡率和嚴重心血管事件發生率提高了16%，另一個是減肥效果低，只有5%，兩相對比，得不償失。"孫忠實說。這是這種曾經輝煌的減肥藥，經過激烈掙扎後最終謝幕的真正原因。痛失西藥臂膀; 曲美在太極集團的歷史上曾經鑄就了一段輝煌。自從2000年上市以來，曲美由於銷售額迅速增長，成為太極集團的主打品牌。公開資料顯示，曲美2001年銷售額為3981.76萬元，2002年攀升至4億元，一度佔據國內減肥藥的半壁江山。太極集團曾投入鉅資請明星代言曲美。2000年，鞏俐成為曲美的代言人。2004年，太極集團又請出範冰冰作代言人。分別請兩位最當紅的女影星代言一種產品，曲美享受的"待遇"是太極集團諸多產品中最高的，足見其重要性。太極集團的一份宣傳資料顯示，10年來，曲美給太極集團帶來了50億元的銷售收入。 "沒有50億元，這個數字不是指我們的實際產值，而是按照市場上零售價計算的，我們的收入大大低於這個數字。"太極集團新聞發言人張女士對此給以反駁。 "畢竟國際上對於西布曲明的去留爭論不斷，太極集團不能不對產品佈局的調整有所考慮。"一位業內人士分析，在2009年年報上，太極集團對重點產品的排序中，曲美已經不是第一名，而是最後一名。 "去年全年，曲美的銷售額只有4000多萬元，占上市公司銷售收入的0.8%。"張女士列舉資料。而太極集團銷售公司副總經理、負責曲美在國內銷售網路的王濤回憶，此前的2008年，曲美全國銷售額不過1億元，已經比2007年大為下降。 "曲美是處方藥，銷售上規定比較嚴格。"王濤說，"而2008年是奧運年，受奧運期間管理嚴格的影響，一些藥店怕引起爭議，當時紛紛停止了訂貨，銷售因此受到很大影響。"王濤表示，太極集團已經對未來的重點產品制定了計畫，接替曲美擔任旗手的品種是"藿香正氣液"。總部位於重慶的太極集團是西南最大的醫藥集團之一，擁有三家上市公司：太極集團（600129.SH）、桐君閣（000591.SZ）、西南藥業（600666.SH）。集團以中藥發家，因此中藥在集團銷售額的比重高達70%以上，而曾經的代表產品曲美卻是西藥產品。西南證券公司分析師張仕元認為，曲美的退市，將使集團中藥產品所占份額進一步升高。他認為，曲美這個利潤相對較高的西藥產品退市後，由於西藥利潤微薄，在中藥和西藥這兩條腿中，太極集團將更偏重於"中藥"這條腿。監管責任是否要承擔; 曲美退市事件也讓公眾質疑太極集團的不賠償態度："曲美產品符合國家標準，因此對此前長期服用曲美的消費者沒有賠償計畫。"太極新聞發言人張女士對《中國經營報》記者說："首先要有醫學上的法律依據；其次我們按相關法律處理。"根據國家藥監局公佈的資料，從2004年1月1日到今年1月15日，國內監測到的西布曲明造成的相關不良反應有298例。孫忠實認為，這主要看國家藥監局是否及時給生產廠家提出意見，對產品說明書中的適用症進行修改。如果是國家藥監局提出了必須修改藥品說明書的意見，而企業沒有及時修改所造成的損失，企業必須賠償。但是，如果患者的不良反應都是在藥品說明書上已經標示出的，帶來的損失企業不需要賠償。惠氏制藥公司的案例就是制藥公司為不良反應買單的典型案例。1997年，美國FDA勒令惠氏制藥公司的著名減肥藥芬氟拉明退市，惠氏面對的是5萬多名不良反應受害者無休無止的法律訴訟。至2005年，惠氏已經為不良反應患者賠償了高達210億美元的鉅款，而芬氟拉明一年帶給惠氏制藥的銷售額至多不過幾億美元。在巨額賠償的沉重拖累下，惠氏制藥公司最終在2009年年初被輝瑞公司收購。正是因為所有生產新藥的公司都面臨著藥品不良反應帶來的巨大風險，因此在國外，不少國家和地區都有這樣的制度，即所有制藥公司每年將利潤的8%拿出來成立共同的不良反應基金，一旦出現重大不良反應賠償案件，則由基金來承擔。

太極集團別玩太極推手
2010/11/05  法制晚報    太極集團在官網連發8文，內容均強調太極集團是"具有社會責任的企業"，並且"服用曲美均是安全有效的"。此外，太極集團宣稱產品"符合國家標準"，所以目前對消費者沒有賠償計畫。實驗顯示，服用"西布曲明"3年平均減重僅為約2.7公斤，而由此引發的死亡和心血管事件上升了約16%，正因如此，西布曲明才在歐美退市。曲美的主要成分就是"西布曲明"，太極集團在召回的同時，又說曲美"安全"，這招兒"太極推手"玩得真不咋的。守法可以說是一個企業 "社會責任"的底線。根據《藥品廣告審查發佈標準》第四條的規定，處方藥不得在大眾傳播媒介發佈廣告或者以其他方式進行以公眾為物件的廣告宣傳。曲美作為處方藥，用女明星窈窕的身姿公開誘惑消費者，又談何"社會責任"？"符合國家標準"就是消費者吃了白吃、活該受害的擋箭牌嗎？事實並非如此，例如《人民日報》的評論指出：三聚氰胺當初甚至都不歸國家標準管，但企業因此就可以隨意添加嗎？被廣告忽悠，買了不安全的產品，無條件退貨是理所應當的。退貨雖然麻煩點，但是買了沒吃的可謂幸運。對那些已經把不安全藥品、食品吃到肚子裏、溶到血液中的人而言，才是最不該忽視的受害者。但是回顧近來發生的一些事件，不安全的產品被曝光後，下架、退貨還算容易，賠償卻往往沒了下文。例如被網友戲稱為"自殺鍋"的美的紫砂鍋，找出個冒充權威的"家電協會"，發佈個報告就迅速變臉，讓你"自殺"沒死就自己忍著。下架和退貨已經給企業造成了損失，如果再給消費者賠償，很多時候的確是 "難以承受之重"。但是，消費者的身體不是試管，裝了毒藥還能倒出來。問題產品對身體和健康造成的損害，往往是持久的，不可逆的。有時，這種損害還有一定的"潛伏期"——服用某種藥品之後或許當時沒顯露出任何不適，但是隨著年齡的增長，它所帶來的隱性損害就會逐步顯露，給日益衰老的臟器雪上加霜。健康無價，給受損的消費者以金錢的賠償，本就是一種無奈之舉，而賠償無望，則讓消費者更加無奈。對於企業而言，如果能預見到"出問題賠個底兒掉"的情況，產品上市之初就會格外慎重；反之，如果暢銷十年、賺個盆滿缽滿之後，需要做的只是把新近賣出去、沒來及被吃掉的少量商品退貨，那麼會不會有更多企業鋌而走險？在黨報發表評論之後，太極集團今天的口氣已經鬆動，說"不是不願理賠，但目前的主要工作是召回曲美"。希望這樣的表態不是緩兵之計，或者又一個"太極推手"。