兩岸醫藥協議: 中國藥物能進入台灣嗎!

新藥銷陸 時程縮短

2010-12-22 工商時報  第六次江陳會簽署兩岸醫藥衛生合作協議，備受矚目的新藥研發和醫材合作將以世界公認標準「ICH、GHTF」做為共識架構，中研院院長翁啟惠認為，這表示雙方都已有「國際觀」的看法，就國內45個藥品已有30個進入美國FDA臨床相對有利，可以縮短在兩岸上市時間。 翁啟惠指出，ICH（國際法規協和會）是以美國有FDA、歐盟（EMEA）和日本厚生省（MHLW）三方的協議來規定，由於ICH的與FDA的相似度約有90％，而國內新藥研發公司有鑑於全球藥品仍以美國市佔率居冠下，過去即都以FDA為標準，因此，ICH的標準對國內藥廠有利，只是未來是否還要重作，不得而知？但即使重作，藥廠由於熟悉運作模式，時程應該可以縮短。 不過，對於GHTF（醫療器材法規聯合會）的標準，由於與FDA的標準不同，未來在ICH認證的醫材，能否順利獲FDA認同，或縮短在美國FDA認證的時程還要再觀察。 另外，包括杏輝董事長李志文、中天生技董事長路孔明、浩鼎生技張念慈都認為，兩岸醫藥合作和共同以國際標準為認證是趨勢，儘管此舉雖不利目前兩岸生醫產業的現況，但對兩岸醫藥產業水準的提升，將有直接助益，而國內藥廠原本就有「國際觀」和「專利權」的概念，會比大陸藥廠有利。 第六次江陳會簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」，其中，在藥品藥合作採行ICH、GHTF的標準，而臨床實驗則以（GCP）為標準，減少重覆試驗為目標，優先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及藥品研發合作，被認為是最大的突破。 李志文指出，兩岸生醫產業目前在新藥研發進入美國FDA或歐盟EMEA進行臨床的還是很少，採行ICH、GHTF的標準對現況不利，但長遠技術上的提升則有大大的激勵作用。 國內上市櫃生技公司目前進入美國FDA臨床有中天、懷特、杏輝，而興櫃公司有中裕、合一、國鼎、基亞等至少14項藥品，這些公司都可被視為此次江陳會最大受益股。 路孔明建議，兩岸開發新藥的標準，在以國際的標準為依據下，未來進入中國大陸市場不必重做，將可縮短新藥、醫療材器進入大陸市場的時間下，雙方應加快協商腳步，具體落實。

簽海峽兩岸醫藥衛生合作協定 臺灣制藥業迎利多

2010-12-22：東南新聞網   12月22日訊 據臺灣媒體報導，海協會會長陳雲林與海基會董事長江丙坤昨（21）日簽署"海峽兩岸醫藥衛生合作協定"，雙方同意採用全球最高規格的"醫藥法規協和會（ICH）"及"醫材法規協和會（GHTF）"標準。中研院院長翁啟惠表示，談判結果臺灣制藥產業相當有利，但對醫材產業幫助相對有限。協議明訂，兩岸對於醫藥品安全管理，包括藥品、醫材、健康食品及化妝品；雙方同意依ICH及GHTF等標準進行協調，進行檢驗、查驗登記（審批）及生產管理規範；並將依照非臨床試驗管理規範（GLP）、臨床試驗管理規範（GCP）及生產管理規範（GMP）等國際標準，相互認證，縮短進入彼此市場的審查流程。翁啟惠解釋，ICH標準參考美國、歐盟及日本藥品臨床法規而制定，臺灣已申請新藥臨床試驗案有45件，其中30件符合美國食品藥物管理局（FDA）標準，若是以ICH為兩岸快速審查的標準，對臺灣業者入大陸及美國市場相當有利。在臺灣上市櫃公司中，懷特、中天、永豐餘、杏輝、潤泰集團及三晃等公司，都有一到四項新藥符合FDA標準。相較之下，GHTF標準與美國及歐盟的醫材認證標準落差較大，但是臺灣醫材廠過去多數依循美、歐兩市場認證標準，未來恐將增加進入大陸市場的難度。