台灣臨床試驗資料認可與否中國個案處理 !

醫衛協議生技利多 中藥把關難 

2010/12/21 （中央社記者陳清芳台北21日電）第6次江陳會今天簽署兩岸醫衛協議後，大陸中藥須檢驗合格才能銷入台灣，兩岸依國際標準相互採認臨床試驗。業界認為臨床試驗認證對台灣生技業是利多，輸台中藥檢驗則是障礙。台灣市售中藥9成以上從中國大陸輸入，現況只有飲片等極少數中藥製品須報驗才能通關，其餘大多數是「免審免驗」。衛生署副署長蕭美玲指出，兩岸醫藥衛生合作協議簽署後，衛生署希望大陸輸台中藥，都要符合台灣的中藥衛生規範。台灣信東生技公司資深副總經理謝賢仁說，大陸新藥獲准上市銷售前，官方審查約需4年，如果是國外新藥登陸，上市前審查耗時更久，在兩岸相互採認臨床試驗結果後，估計可以省1年時間。台灣聯合骨科器材公司經理廖偉展指出，聯合骨科西安廠的人工關節產品，4年多來未能取得大陸上市許可，反而台灣廠外銷到大陸的產品，台灣臨床試驗資料早就獲得大陸當局認可，登陸阻力不大。謝賢仁說，大陸有4000多家藥廠，良莠不齊，正在推動GMP普級化，台灣卻已進至更高等級的製藥規範，也採用國際通行的試驗規範，兩岸在這方面的差距甚大。這個差距在廖偉展眼中，卻是台資藥廠的利基。廖偉展說，大陸醫藥權責單位疊床架屋，又曾發生國家食品藥品監督管理局高官貪污被死刑事件，後來新藥審核甚為嚴格，法規也不明確；相形之下，台灣藥品醫材符合一定規範，在簽署兩岸醫衛協議後，可省掉重複試驗的時間。不過，現況「免審驗」輸入台灣的中藥材，在兩岸醫衛協議實施後，將要建立源頭管理、邊境檢驗、市場抽驗等3道把關機制，最困難之處在於源頭管理。台灣去年公告菊花、白木耳等18項藥食同源的中藥材，在3年內改列食品管理，須通過二氧化硫、農藥等檢驗，始得輸入台灣。實施1年半，只實施菊花這項，衛生署預計明年實施白木耳、蓮子、黑棗等項，中藥商、貿易商討價還價，只勉強同意黑棗採行食品級管理。不願具名的中藥製藥商指出，台灣從嚴把關中藥，也要同時查緝走私，否則導致未經檢驗的中藥材流入黑市、夜市、菜市，照樣有危害國人健康之虞。