中國製劑出口龍頭藥廠

China_中國製劑出口龍頭藥廠

2010/10/19/8:43來源：中國醫藥報【慧聰制藥工業網】越來越多的中國企業正在努力將製劑產品銷往國際高端市場。而最近，好消息頻頻傳出：6月初，石藥集團的口服固體製劑車間，順利通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證現場檢查；8月初，天士力公佈其主打產品複方丹參滴丸向FDA申報的Ⅱ期臨床試驗已於2010年初完成，即將進入Ⅲ期臨床試驗；8月末，海正藥業公告稱，由公司與西班牙CINFA共同研製開發的免疫抑制劑: 他克莫司(tacrolimus)膠囊獲得歐盟上市批准，成為歐盟市場惟一一個獲得審批的他克莫司(tacrolimus)仿製藥……毫無疑問，國內藥企在國際醫藥產業中試圖扮演更為重要的角色。而與此同時，記者瞭解到，由發改委等部門牽頭的《關於藥品製劑品質保障體系升級專項實施方案》即將通過。該專項旨在鼓勵國內制藥企業進行製劑品質升級，鼓勵本土藥企積極展開美國及歐盟的cGMP標準認證，並提高對通過cGMP企業認證的企業的扶持力度。讓中國醫藥走上國際化的"精英之路"，是政府和眾多企業的共同心願。眾所周知，中國已是世界制藥大國，原料藥和中間體的產量和出口量位居世界前列，但製劑生產和品質還相對落後。在過去幾年裏，中國已有若干家藥企啟動了製劑出口高端市場的計畫，目前有20多家製劑生產企業通過了歐洲藥品品質管制局（ＥＤＱＭ）和美國FDA的認證。８月末，海正藥業公佈，由公司與西班牙CINFA共同研製開發的他克莫司膠囊獲得歐盟上市批准，繼他克莫司之後，還有多個品種將進入歐盟製劑的申報，歐洲市場目前是公司製劑國際化的主攻方向，向美國FDA申報ANDA則是下一步的工作重點。而天士力的主打產品複方丹參滴丸在美國通過Ⅱ期臨床試驗，則向中藥企業傳達了一個令人振奮的資訊：中藥製劑的國際化之路正在開啟。然而，通過ＦＤＡ認證不代表就可以將中國的藥品擺到美國的藥店去賣。中國醫藥保健品進出口商會綜合部許銘表示，我國西藥製劑企業大多規模小，綜合實力弱，研發投入不足，自主品牌產品較少，出口產品中97%為仿製藥，技術含量較低，雖有部分企業通過了歐美認證，但訂單較少，而在發達國家市場成功上市的西藥製劑品種就更寥寥無幾。他認為，國際競爭力不足是本土藥企的普遍問題。據8月商務部公佈的資料顯示，2010年上半年，我國西藥製劑出口呈量升價穩態勢，出口額為6.97億美元，同比增長33.46%；在出口十強企業中，非港資的外商投資企業有4家，分別為輝瑞、諸城東曉、天津武田和禮來蘇州制藥，他們憑藉其自主知識產權和品牌管道優勢，已經成為我國西藥製劑出口的"領頭羊"。而且，對發達國家市場出口也主要由外資企業拉動，其出口比重高達52%。資料顯示，韓國作為我國第一大西藥製劑出口國，對其出口主要由輝瑞、上海羅氏和天津施維雅拉動，所占比重高達53%；對美國的出口主要為以膳食補充劑和食品添加劑身份進入的維生素類藥品和一些抗生素類產品，主要出口企業為輝瑞、江蘇江山和浙江康樂藥業；對日出口主要由3家日資企業天津武田、青島華鐘、北京泰德和德國拜耳公司拉動，所占比重高達75%；而對非洲和南美的出口則幾乎全被中國本土企業包攬。"可見，本土企業的製劑產品還是以非洲、拉美等新興國家作為主力市場，而沒有進入歐美的主流市場。"許銘表示，雖然業內一直在熱議中國製劑走向世界的話題，企業也在積極努力，但製劑出口卻一直沒有取得重大突破。出口量除了在東南亞地區和其他不發達國家上升外，進入北美市場始終難以如願，進入歐洲市場的情況稍好，但多數是通過OEM方式，與印度藥廠那種自主控制的製劑出口有很大區別。 "部分企業走的是'綠色通道'：雖然已通過ＦＤＡ認證，但只做貼牌加工，產品最終銷往的目的地也不是美國，而是其他國家。