兩岸藥物臨床承認..太景將以抗生素奈諾沙星(Nemoxacin)試水溫!!

太景生技獲奈諾沙星全球獨家權；將受惠ECFA  2011/12/08精實新聞  永豐餘(1907)轉投資太景生技8日宣布，自Wanner Chilcott藥廠取得新一代抗生素奈諾沙星(Nemoxacin)的全球獨家權利，並將成為兩岸ECFA下首個適用相互承認的1.1類新藥特例，預計2012年底完成三期臨床試驗，2013年申請藥證上市。太景生技執行長許明珠表示，因美國FDA修改新版抗生素臨床試驗指導方針草案，針對社區型肺炎(CAP)進行的臨床試驗，將規定受試者受試前不得接受其他抗生素治療，但實務上醫生通常會馬上對肺炎給藥，新板規則將增加臨床試驗病人入組的困難度，因而Wanner Chilcott決議不啟動社區型肺炎的三期臨床試驗，並把奈諾沙星的歐美日專利、研發、製造、銷售及再授權的權利無償移轉給太景。不過，許明珠強調，雖全球政府都從嚴管理抗生素藥物的使用，但另方面，歐盟及中國因抗藥性黃葡萄球菌(MRSA)感染率升高，政府反倒積極催生新版抗生素，公布了鼓勵發展的政策，以加速審查縮短新藥上市時程，因而對奈諾沙星的其他地區臨床試驗影響不大。許明珠也透露，大陸藥監局副局長將受邀來台，洽談兩岸醫藥衛生合作的執行細則，最重要的精神將在ICH的國際準則下，推動相互臨床試驗的承認，目前奈諾沙星已被選為兩岸合作的「特例」，三期臨床試驗收案人數將有85%在中國，15%在台灣，預計2012年底完成，2013年在中國申請藥證，並期許透過ECFA管道，同步取得台灣藥證。事實上，新版抗生素近年國際授權及開發案也頻傳，包括波士頓生技公司Paratek與諾華自2008年10月共同開發新版抗生素PTK-0796，目前正進行三期臨床試驗，一旦正式上市，諾華將負責全球獨家銷售，Paratek則將取得高達4.85億美元的前期金、里程碑付款及全球銷售權利金；另外，位於聖地牙哥的生技公司Trius也與拜耳攜手，發展治療社區性肺炎的抗生素，若獲准上市，Trius也將取得高達6,900萬美元的里程碑負付款，並在授權區內銷售的雙位數權利金。