太景競逐需求強烈的C肝用藥市場 2011-12-08太景生物科技宣布，其研發之抗C型肝炎病毒新藥TG-2349 ，獲得美國FDA IND後，已順利啟動一期臨床試驗。TG-2349具有高活性、一天僅需口服一次之競爭優勢。目前全球C肝患者高達一億八千萬人，但仍未有理想藥物，TG-2349將是此一需求強烈市場的有力競爭者。
可望成為同級藥物中最優 太景生物科技指出，TG-2349與已上市及開發中的同型藥物相較下,在不同基因型的C型肝炎病毒都顯示優越的病毒消減力，而且每天僅需口服一次，相較現行核准上市同類藥物，不但用藥較為簡單，且毒性低，具有「Best in Class」的競爭潛力。太景過去一年已延伸目前抗C肝病毒藥物的成果，研發不需搭配干擾素與Ribavirin使用的藥物，未來可與TG-2349搭配，來取代讓醫生與病人最困擾的干擾素，讓病人免除治療上幾乎無法忍受的副作用。
已在美國進行第一期臨床試驗 TG-2349為抗C型肝炎NS3/4A蛋白脢酵素抑制劑，在今年四月底向美國FDA申請IND（Investigational New Drug）。在送件後30天內，即獲得美國食品藥物管理局（FDA）無異議核准進行Phase I/IIa臨床試驗。目前已經在美國進行健康受試者的體臨床試驗。
為太景第二個獲得FDA IND的小分子創新藥物 這是太景繼幹細胞驅動劑「倍力沙福」(Burixafor)新?後，第二個自行研發獲准進入美國FDA臨床試驗的新藥。「倍力沙福」也正在進行人體臨床二期試驗中。太景產品線中另外一個藥物「奈諾沙星在大中華區的三期口服劑型臨床試驗預計明年底完成。根據統計，目前全球共有一億八千萬C肝病人，中國就佔其中的近四分之一，市場需求強烈。目前已經有兩個C型肝炎病毒NS3/4A蛋白?抑製劑，包括 Vertex Pharmaceuticals的Incivek和默克藥廠的Victrelis， 各在2011年5月獲得美國 FDA批准上市，這兩個藥都是需要搭配干擾素、Ribavirin的C型肝炎雞尾酒療法。
既有新藥有很大的改善空間 然而，上述兩種藥物，每個病人必須每8小時吃一次，每天必須服用2.4公克大量的藥物，而且必須和干擾素及Ribavirin同時使用，因此干擾素的副作用，仍然存在，常常讓病人無法完成整個療程。且上述兩種藥物整個療程長達半年，費用高達八萬五千美元。
初步試驗結果令人振奮 與目前已上市以及開發中的同型?物相較，根據在健康受試者的初步臨床數據及藥物濃度推算，TG-2349服用50毫克一天（約為前例兩種新藥五十分之一的劑量），就可以降低90％以上的病毒量，而且無副作用或毒性。依據臨床前GLP動物毒理試驗，TG-2349在人體可安全服用到800毫克。現在看來，TG-2349具有在同類藥品中，脫穎而出的潛力。在目前Phase I/IIa臨床試驗是以隨機採樣、雙盲、加上安慰劑對照組，以逐漸增高口服劑量方式，在東方人與白種人各半的健康受試者進行評估藥物的安全性、耐受性、血中藥物濃度及藥物動力學特徵; 完成健康受試者試驗後，將在台灣的C型肝炎患者初步評估其藥效。
延伸C肝產品線搶攻市場 太景董事長暨執行長許明珠博士表示：「我們很與奮在太景臨床試驗產品線上加上第二個完全在國內所研發的創新藥物，初步觀察與預期效果一致。除了既有的以TG-2349搭配干擾素與Ribavirin的療法以外，太景更計畫將研發中的C型肝炎複製?抑制劑，取代干擾素與Ribavrin，與TG-2349合併使用，期望太景對國內、亞洲及世界其他地區的C肝病人帶來福音」。
Posts
No comments:
Post a Comment