3抗癌藥 專案進口優先審理!!

食品藥物管理局說明有關「委丹扎注射劑（Vidaza for Injectable Suspension」、「萬科注射劑（Velcade for Injection）」及「補束剋 注射劑（Busulfex (R) Injection」藥品之用藥安全資訊 (TFDA發布日期2011-12-22)一、歐盟EMA於11月22日發布有關美國Ben Venue Lab.,Inc製造廠之藥品品質資訊，說明該製造廠於GMP稽查過程，被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失，可能使產品遭受汙染。歐盟已針對Busilvex、Velcade及Vidaza等抗癌藥品完成評估，因有其他替代藥品，故已要求產品回收，詳如附件。二、經查我國核准該3項藥品，目前使用情形說明如下： (一) 萬科注射劑（Velcade for Injection）（許可證字號：衛署藥輸字第024510號）：為抗癌藥品，目前國內尚無同成分之替代藥品，但衛生署近期已完成其另一製造廠生產之相同藥品之審查作業，將儘速完成其上市作業，並已請廠商儘速安排藥品輸入事宜。(二)委丹扎注射劑（Vidaza for Injectable Suspension）（許可證字號：衛署藥輸字第025154號）：為抗癌藥品，經查目前主要用於臨床試驗病人。目前國內尚無同成分之替代藥品，但有其他製造廠之相同藥品可供專案進口使用，醫院如需辦理專案進口，本局亦將優先審理。 (三)補束剋 注射劑（Busulfex (R) Injection（許可證字號：衛署藥輸字第023785號）：為抗癌藥品，目前國內尚無同成分之替代藥品，但有其他製造廠之相同藥品可供專案進口使用，醫院如需辦理專案進口，本局亦將優先審理。三、因目前該3項藥品近期尚無替代藥品，故目前尚同意該等藥品繼續使用販售，但為確保民眾用藥安全，請醫師應重新審慎評估病人使用該等藥品之臨床效益及風險，充分告知病患上述問題可能之風險，並嚴密監控使用該等藥品後可能發生不良反應（如敗血症、急性發燒）。