衛生署公布..Caelyx (liposomal doxorubicin) 不得使用於新癌症病人 !!

食品藥物管理局說明有關嬌生股份有限公司「康利斯微脂粒注射劑CAELYX CONCENTRATE FOR INFUSION（衛署藥輸字第022207號）」藥品之用藥安全資訊 (TFDA發布日期2011-12-21)一、 歐盟EMA於11月22日發布有關美國Ben Venue Lab.,Inc.製造廠之藥品品質資訊，說明該製造廠於GMP稽查過程，被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失，可能使產品遭受污染。歐盟已針對Caelyx抗癌藥品完成評估，因無其他替代藥品，故未要求藥品回收，但僅供正在使用該藥品治療之病人，詳如附件。二、 經查，我國核准「康利斯微脂粒注射劑 Caelyx Concentrate for Infusion（衛署藥輸字第022207號）」為抗癌藥品，考量該藥品於癌症治療療程之延續性，且國內並無相同之替代藥品，故參照歐盟措施，同意該藥品僅供應正在使用該藥品治療之病人，不得使用於新病人，此外請醫師應重新審慎評估病人使用該藥品之臨床效益及風險，充分告知病患上述問題可能之風險，並嚴密監控使用該等藥品後可能之風險（如敗血症、急性發燒）。