浩鼎生技OPT-822, 研發到臨床全程Made in Taiwan??

新藥群聚效應成型，產業發展漸趨正向精實新聞 2012-03-01 國內新藥授權利多頻傳，提高台灣生技新藥產業在國際的能見度，產業界也逐步走出不同的發展之路，除以往主流完成臨床二、三期後尋求授權或策略合作外，也有廠商規劃將獨立完成人體臨床試驗，並自力申請藥證，成為真正「Made in Taiwan」的新藥，群聚效應儼然成型。   台灣發展新藥不算是一條順遂的路，主要的挑戰包括相關廠商資本規模較小、欠缺足夠的內需市場及缺乏法規市場的行銷通路，因而多數廠商多在完成臨床一、二期後，尋求國際授權或合作，一方面取得下階段臨床試驗的資金，未來也將依照不同的階段時程(Milestone)，收取一定比例的權利金。  據業界統計，目前全球有能力完成新藥研發的國家不超過十家，而台灣新藥蓬勃發展也是近三年的事，較為人熟知的關鍵里程碑包括永豐餘(1907)集團下的新藥廠太景生技2010年10月將抗生素新藥奈諾沙星(Nemonoxacin)授權給國際知名藥廠WC；台灣醣聯大腸癌用藥也授權日本大塚製藥，未來可依合約收取2億美元的授權金及未來新藥銷售拆帳。   而點燃市場此波對新藥廠的關愛，當屬去年5月智擎(4162)則將癌症用藥PEP02授權給美商Merrimack，除已有第一筆1千萬美元前金外，未來還將依據臨床試驗至新藥上市的不同進度，總計將認列2.2億美元收入，創下國內生技藥廠對外授權金額的新高，上市後還可根據銷售額拆帳。   而目前手中有新藥完成階段進度、等待授權的新藥廠不少，法人點名今年可望見到的包括台微體(4152)、中裕新藥(4147)等，其中中裕後腺愛滋病新藥TMB355已完成FDA臨床二期，正尋求授權合作。而台微體與安成藥業合作的專利學名藥Doxisome也已通過美國Bio IND，今年國際授權可期。   值得留意的是，除尋求國際授權外，也有廠商靠自立完成臨床一至三期，並申請藥證。該等代表商為美國OPTIMER（浩鼎）創辦人張念慈領軍的浩鼎生技，目前手中癌症標靶藥物OPT-822，進度最快的乳癌適應症人體美、台同步臨床二期已近尾聲，內部規劃將自行完成臨床三期，新藥力拼兩年上市，成為正港「Made in Taiwan」的新藥，並讓台灣成為全球「唯十」以內有能力完成新藥上市的國家之一。   業者也指出，國內生技新藥利多頻傳，確實有助產業籌資及尋求國際夥伴，不過，台灣更需要引進美國那斯達克完整的新藥股定價模式，如帳上Pipeline產品隱含價值折現回推等，如此一來，才能避免走向2004-2006年間美國生技股暴漲暴跌後的人氣盡失，讓產業發展更趨健康。