Lucentis用于糖尿病黄斑水肿(DME) FDA OK !!!

雷珠单抗获准用于治疗糖尿病黄斑水肿 发布时间：2012-8-14 来源：爱唯医学 美国食品药品管理局(FDA)已批准将雷珠单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。 根据FDA的统计，2010年约有400万成人糖尿病患者报告有视力问题。DME是一种危及视力的眼科疾病，好发于糖尿病患者，并可能导致失明。雷珠单抗注射剂(或称Lucentis)是首个被批准用于治疗DME的药物，用法为每次0.3 mg，每月使用1次，并且必须由医务人员进行注射。目前对这一疾病的标准治疗为病灶激光治疗。Lucentis是由基因泰克公司生产的，之前已被批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿。FDA药物评估与研究中心移植与眼科产品部门主管Renata Albrecht博士在声明中说："Lucentis通过审批意味着对糖尿病并发DME并导致视力受损患者的治疗取得了一大进步。"基因泰克公司首席医学官兼全球产品研发部门主管Hal Barron博士在声明中指出："我们非常荣幸地获得了Lucentis在美国的第三个适应证许可，视力受到糖尿病影响的新的患者群将从Lucentis治疗中获益。"该药通过审批是基于包含759例接受治疗和3年随访患者的两项临床研究的结果。 研究结果显示，在每月接受Lucentis 0.3 mg 治疗的患者中，34%~45%的视力提高了至少3行，而在未接受药物注射的患者中，仅有12%~18%的视力提高了至少3行。更高的测试剂量0.5 mg未显示进一步收益。该药物最常见的不良反应为结膜出血。