兩岸同時申請NDA…太景：奈諾沙星

太景：奈諾沙星明年Q1申請中國及台灣NDA 精實新聞 2012-07-27 13:12:34 記者 蕭燕翔 報導 太景生技董事長許明珠27日指出，中國醫藥十二五計畫將使外商的三成市占率壓縮，外商藥廠尋找本土夥伴將是必然的趨勢。她也說，創新藥品是中國5年內的發展重點，該公司奈諾沙星明年第1季將在中國及台灣申請藥品查驗登記(NDA)。 許明珠27日是應邀在生技展系列座談的「中國佈局經驗分享」中，分享相關經驗。她指出，太景是在2005年才開始進入中國市場，而相較於國際藥廠，太景佈局中國有地利及文化之便，以往歐美藥廠取得藥證後才透過「Bridging clinical trail」(接橋臨床試驗)，申請中國藥證，但收案數也需達200人，平均耗時3年，不符合經濟效益。 許明珠說，中國政府啟動醫藥產業的十二五計畫，根據該計畫精神，未來5年內創新藥品仍是中國的重點，而官方已喊出，將創造4家的大型醫藥通路，目前除北京醫藥、上海醫藥及國藥集團外，第4家還有待觀察，但因這些大型的醫藥集團國有的背景，會是中國政府控管藥價及醫藥通路的方法。她認為，因中國經濟發展將使民眾醫療產業支出提高，但中國不可能把醫藥市場交給外人掌握，因此十二五計畫後，外商在中國市場3成的占有率會被壓縮，目前已看到如輝瑞、默克開始尋求中國在地的合作夥伴，這也會成為一個趨勢，且在藥價壓縮下，也將加速劣質學名藥廠的淘汰。 許明珠說，該公司抗生素新藥奈諾沙星，是中國第1批申請1.1類新藥的廠商，也是首個適用兩岸ECFA聯合NDA者，該藥明年第1季預計向中國藥監局(SFDA)及台灣藥監局(TFDA)申請NDA。布立沙福(TG-0054)也將啟動新藥臨床。