罗氏HPV基因检测产品获SFDA认证

发布时间：2012-8-20 来源：药品资讯网信息中心近日，罗氏的cobas4800HPV检测获得SFDA批准，可以同时检测HPV16、HPV18及其他12种高风险HPV病毒株。据记者了解，99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。人乳头状瘤病毒（HPV）的持续感染是妇女患宫颈癌的主要原因。在118种HPV亚型中，共有14种高风险的HPV病毒株被认为是造成宫颈癌及其癌前病变的高风险HPV亚型，其中两种病毒株风险最高——HPV16和HPV18，可导致70%~85%的宫颈癌病例。极为权威的美国阴道镜及宫颈病理学会（ASCCP）指南建议，结合巴氏涂片及高风险HPV基因检测进行“联合检测”。该指南指出，有HPV16或HPV18感染的女性，就算巴氏涂片显示正常，也需要接受阴道镜检查。可见HPV16和HPV18检测对宫颈癌预防的重要性。一项名为ATHENA的研究是美国最大型的宫颈癌注册研究，HPV16和HPV18检测可帮助女性区分自己HPV感染的近期和远期风险，就此，医生可以判断是否需立即予以临床处理，提供给她们更多恰当的个体化疾病治疗或随访。根据ASCCP指南，没有高风险HPV的女性在5年内无需再次检测。中国医学科学院、北京协和医院肿瘤研究所的乔友林教授指出：“罗氏HPV检测试剂系统不仅能检测到高风险亚型，还能鉴别两种风险度最高的HPV亚型——HPV16和HPV18亚型，因而可以帮助临床医师更好的找到感染者，判断她们患癌的近期和远期风险。”据世界卫生组织估计，全球每年有超过47万新发宫颈癌病例。宫颈癌是亚太区许多国家，包括中国，第二常见及全球第三常见的女性癌症。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划，至2025年，亚洲的宫颈癌比率将上升40%。因此，采取及时的检测，既可以减低女性罹患乳腺癌的风险，也可以减少反复检测的困扰。