林秋雄…. 藥事法不利 醫材產業

藥事法管理醫材業 不利發展 2012-10-24 01:23 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】藥材/醫材同法管理是醫材發展絆腳石？BTC委員林秋雄指出，全球僅有日本及台灣是用藥事法標準來管理醫材產業，這導致國內醫材產業無法和國際市場接軌，相對於後發先至的南韓和傾全力加碼的中國，政府應祭出適合的法規標準，發展醫材產業。中研院院長翁啟惠也表示，大家都認為新藥開發投資期長，風險高，台灣已經有85個新藥進入美國食品藥物管理局（FDA）臨床，但高階醫材卻是一個也沒有，政府應該要思索問題是出在哪裡？林秋雄曾任職於FDA醫材、輻射中心主任，他表示，全球主要有兩大法規標準，分別為美國FDA及歐盟CE，兩者有些不同點，以臨床試驗來說，歐盟全數醫材都需要臨床數據，美國FDA則只有第三類醫材及20％的二類醫材需提供臨床數據。以亞洲來說，最早建立相關法規的日本，是用藥事法的標準同步管理藥材及醫材，由於醫藥需要非常嚴格的臨床，這讓日本的醫材產業發展困難，甚至部份廠商都移往美國。而全球目前也只有台灣與日本相同，是用藥事法標準管理醫療器材，這也讓廠商在研發過程中曠日廢時，對長期發展不利，也喪失競爭利基。醫材業者認為，就美國法規來看，發展相同的醫材，只要功能性相等性比對相同，就可以上市投產，但台灣卻還要與藥品一樣經過嚴格的臨床，以國內市場規模原本就很小，加上還要有這些煩瑣的法令，醫材業當然就不會想在台灣發展。而無法成為母國典範，卻直接進軍國際市場，常常都會被質疑，因此政府的法令確實是廠商的絆腳石。林秋雄表示，國內在醫材的分類上類似美國，但製造分類又類似歐盟，以分類上來說，除了第一、二、三類醫材外，還有一個新醫材，定義上也不甚清楚。林秋雄表示，韓國是在2004年才設立相關法案，是亞洲地區起步較慢的國家，但由於有政府積極保護境內產業，包括對國外進口產品設立更嚴格的管理標準；政府出資鼓勵醫材外銷等，加上還有大集團的爭相投入，讓南韓醫材產業這幾年發展神速。另外，中國也是在龐大的資金和政策加持下全力發展，2002年時中國還成立國家級醫材發展中心。不過，中國對醫材的法規是比美國嚴格，包括一定要在境內進行臨床試驗、並在公定的臨床中心及每四年重新認證一次等，因此，國內業者如果要進軍中國市場，一定要特別留意。