合一牛樟芝NCE (OB 318) 2013進入phase I !!

合一研發抗肝癌新藥報喜！牛樟芝純化物明年申請FDA臨床試驗 鉅亨網記者胡薏文 台北2012-12-10 21:20:14　 中天生技集團(4128-TW)旗下合一生技(4743-TW)研發抗肝癌新藥，獲得重大突破，自牛樟芝中研發成功單一化合物抗肝癌新藥OB 318，經體外癌細胞與活體腫瘤動物模式試驗，證實可抑制肝癌之增生，OB 318可為棘手的肝癌治療帶來新的曙光，目前已展開全球專利申請，並預定明年向美國FDA提出人體臨床試驗。合一表示，肝癌為全世界第三大癌症死因，在台灣則第二大的癌症死因。與其他的癌細胞相較，肝癌細胞對於現有抗癌藥物的感受性較差，因此治療效果不佳，而現行全球唯一的肝癌藥物是拜耳藥廠的Nexavar，雖只能延長肝癌病患3個月的生命，2011年全球銷售額卻超過6億美元，全球市場對肝癌藥需求極為迫切。合一生技總經理柯逢年表示，OB 318為分離純化自牛樟芝之新化合物，實驗顯示除對肺癌、非雌激素依賴型乳癌具極佳之生長抑制作用外，對於肝癌之細胞增生抑制作用最強，藥效與doxorubicin相當，且濃度低於影響正常細胞的百分之一，對癌細胞具有特異性與選擇性。而透過對完整肝癌細胞株的活性測試，發現OB 318對東方人的惡性肝癌腫瘤細胞具有最強抑制活性，同時，不論是以該惡性肝癌細胞活體移植至動物皮下，或者直接種植在肝臟上之腫瘤動物模式測試，OB 318都具有顯著抗癌效果。合一指出，OB 318除對腫瘤細胞之直接作用外，還可以透過抑制血管新生作用，進一步阻斷腫瘤生長與轉移，形成雙重抗肝癌效果。OB 318現已完成細胞與動物療效驗證、建立菌絲體量產培育技術、最適化萃取分離製程與CMC管控技術，及可有效掌握原料來源與產品品質外，更已對美國、日本、歐盟、中國大陸及台灣等全球主要市場提出專利佈局。最令合一研發團隊感到驚喜的是，OB 318只要低濃度，在目前的動物實驗中，即可肝癌細胞產生抑制作用，但對正常細胞的影響極低，對肝癌病患來說，能不破壞正常細胞，而達到抑制癌細胞的效果，更是一大重要突破。合一為中天生技集團轉投資的新藥研發生技廠，中天看好合一未來在左手香以及各新藥研發的發展潛力，也增加對合一持股，目前持股比重已拉高至23-24%。