美時 申請 罗氏鲜(Xenical;orlistat) Paragragh 4 初步成功 !

美時今年靠外銷拼不再虧；減肥藥有望挑戰P4 精實新聞 2013-01-14 10:41:18 記者 蕭燕翔 報導 挑戰P4(Paragragh 4)關卡，製劑廠美時(1795)去年第三季末、第四季初陸續在美國及歐盟提出減肥藥羅氏纖的查驗登記，挑戰原廠，12月中45天期滿之際，原廠並未提出侵權告訴，市場樂觀預期美時今年該藥有機會上市。該公司也指出，今年在外銷美國及日本的藥品銷售成長下，外銷營收占比將進一步成長，全年也將力拼不要再虧。 美時去年營運表現欠佳，在外銷成長補不上內銷下滑下，去年全年營收下滑3%至5.06億元，前三季稅後淨損1.16億元，每股稅後淨損2.63元。 不過，美時仍持續佈局利基學名藥，盼今年能走過低潮，力拼由虧轉盈。據了解，因看好減肥藥的全球商機，美時去年第三季底、第四季初在歐洲及美國提出減肥指標藥品羅氏纖的產品查驗登記，而根據規定，如果美時要循P4(Paragragh 4)模式上市，原廠會在挑戰者產品查登提出的45天內，決議提出侵權告訴與否，而美時在美國送件的45天屆滿期時間是至12月中，但原廠尚未提出侵權告訴，市場樂觀預期，美時有機會挑戰P4成功，今年力推該藥品上市，搶佔美國每年近1億美元的市場商機。除了羅氏纖外，美時今年將營收成長主力仍寄望外銷，在銷日方面，去年第三季已向日本送件申請治療胃腸道癌藥品上市，今年第一季厚生省可望前往查廠，上半年該公司可望有部分確效訂單出貨，待查廠正式通過後，第四季有機會放量。 在銷美部分，美時則看重抗癲癇藥品，預估今年出貨量將較去年持續成長；中國及東南亞部分，隨現有藥證出貨成長及新藥證上市，目標營業額也將穩定增溫。整體外銷比重期盼由去年的8%持續走揚。 美時表示，去年第四季現增到位後，主要將用於償還銀行借款，預估負債比將較第三季明顯下滑，今年期望在外銷成長帶動下，全年不要再虧。