中國生物仿製藥 外企佈局策略

默沙东与三星合作 共同开发生物仿制药2013年02月26日09:04 来源：米内网T|T【慧聪制药工业网】 跨国药企巨头默沙东（在美国和加拿大被称为默克）近日宣布，与三星旗下生物制药公司三星Bioepis已达成协议，共同开发和商业化多个生物仿制药。根据协议，三星Bioepis将负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册，而默沙东将负责商业化。默沙东全球官方网站上的信息已经证实了上述合作，但默沙东中国并没有对以上信息发表评论。记者了解到，未来几年，数十个品牌生物药将失去专利保护，从而让出市场独占权，不少企业瞄准了市场机遇，纷纷涉足生物仿制药领域，甚至不少非制药企业也参与进来。

牵手三星Bioepis记者从默沙东全球官网获知，三星Bioepis将收到默沙东公司的预付款、产品供应收入。但是，进一步的财务条款尚未披露。早在2008年，默沙东就成立了生物投资业务部（Merck Bio Ventures），开启了默沙东进军生物仿制药市场竞争的新战略。在中国市场，默沙东与国内知名民营企业先声药业在去年成立合资公司。双方将整合资源，开展在产品研发、注册、制造和销售等方面的合作，先期将以心血管与代谢性疾病领域的领先品牌专利药和非专利药合作开发为重点，但暂不涉及国际市场。在业内看来，先声药业联手默沙东，海正药业牵手辉瑞，以及复星医药与龙沙集团 (Lonza) 联姻，都是国内企业拓展生物仿制药的代表。默沙东最新财报显示，2012年公司全球销售收入为473亿美元，四季度全球销售收入为117亿美元。中国市场2012年四季度销售增长35%，继续成为推动增长的主要市场。资料显示，三星Bioepis是三星旗下三星生物（Samsung Biologics）与全球生物技术产业巨擘百健艾迪（Biogen Idec）成立的合资公司，致力于生物仿制药的发展。在生物制药领域，三星去年与昆泰（Quintiles Transnational Corp.）2.6亿美元合资建厂进军生物制药业，将生产的药品拓展至类似美罗华（Rituxan）等生物制剂领域。

生物仿制药机遇将至默沙东和三星在生物制药方面展开合作，与近年来该市场的增长不无关系。工业研究总院副院长俞雄曾在第二届生物仿制药高峰论坛期间接受记者采访表示，生物技术药物销售收入连续多年保持15%以上的增速，是全部药品销售收入增速的两倍以上。"2010年世界前20位畅销药中，生物技术药物占到7席，预计到2020年，生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过三分之一。"与此同时，品牌生物药专利到期也给仿制药的上市销售提供了巨大空间。英国知名行业分析公司Datamonitor的研究显示，2011年到2015年期间，将有30多个品牌生物药失去专利保护，从而让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额约500亿至600亿美元。预计到2015年，生物仿制药的全球市场规模将由2010年的2.43亿美元增长到37亿美元。在此背景下，诺华、默沙东、礼来、辉瑞、葛兰素史克、拜耳等跨国制药巨头都在积极备战生物仿制药。诺华2003年整合其所有的仿制药进入山德士，山德士成为了仿制药的龙头，后又逐步成为了生物仿制药的龙头企业；礼来2008年10月收购Imclone大举扩张生物制药产品线；辉瑞2009年12月宣布进军生物仿制药领域……此外，生物仿制药行业的美好前景还吸引制药业之外的参与者。2012年3月，数码科技巨头富士与日本协和发酵麒麟公司成立了开发、制造、销售生物仿制药的合资公司——协和麒麟富士胶片生物制剂公司。