Celgene 的REVLIMID(R)（lenalidomide）正式進入中國市場 !!

Celgene提供REVLIMID藥政資訊更新 2013/02/18 19:14:21 （中央社2013年2月18日電）根據美國商業資訊報導，Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)的子公司Celgene International Sàrl宣布，REVLIMID®（lenalidomide）已獲得完整的核准，該核准包含中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的進口藥品許可證(IDL)，用於與dexamethasone聯合治療既往接受過至少一種藥物的復發性或難治性多發性骨髓瘤患者。REVLIMID獲得核准的依據是復發性或難治性多發性骨髓瘤患者中多項樞紐性隨機III期國際性臨床試驗的安全性和有效性結果。lenalidomide和低劑量dexamethasone治療159例中國復發性或難治性多發性骨髓瘤患者的大樣本II期橋接研究(MM-021)結果也支持這項申請和核准。多發性骨髓瘤是第二大最常診斷的血液癌症。據國際骨髓瘤基金會資料，全球估計有75萬人罹患多發性骨髓瘤。REVLIMID將僅透過Celgene公司制訂的一項專屬經銷計畫進行供藥。該公司正在為REVLIMID儘快進入中國市場而運作。上市前須履行某些標準的政府流程。Celgene預計，REVLIMID將於2013年第二季後期向患者供藥。美國食品藥品管理局通知Celgene，已收到該公司遞交的REVLIMID用於既往藥物（包括bortezomib）治療後復發或難治的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的申請。該局已將該申請列入優先評審，「處方藥品使用者付費法」日期設定為2013年6月5日。關於REVLIMID REVLIMID在近70個國家獲准與dexamethasone聯合治療既往接受過至少一種藥物的多發性骨髓瘤患者，包括歐洲、美洲、中東和亞洲，同時在澳洲和紐西蘭獲准與dexamethasone聯合治療一種藥物治療後疾病已進展的患者。REVLIMID在美國、加拿大、瑞士、澳洲、紐西蘭、若干拉丁美洲國家、馬來西亞和以色列還獲准用於伴隨或不伴隨其他細胞遺傳異常的5q缺失細胞遺傳異常關聯的低危險或中1度危險的MDS所致的輸血依賴性貧血。目前還有若干國家在審核行銷授權申請。關於Celgene Celgene International Sàrl位於瑞士納沙泰爾州布德利，是Celgene Corporation的獨資子公司與國際總部所在地。Celgene Corporation總部位於美國紐澤西州薩米特，是一家綜合性全球製藥公司，主要從事透過基因和蛋白調節治療癌症和炎症性疾病的創新型療法的發現、開發及商品化業務。欲瞭解更多資訊，請造訪該公司網站：www.celgene.com。