安成… 損益兩平，難度不小!!

期FDA審件速度加快，安成2014年起漸入佳境 精實新聞 2013-04-30 12:52:35 記者 蕭燕翔 報導 因研發費用大增，特殊學名藥廠商安成(4180)去年稅後淨損擴大至5.67億元，每股稅後淨損6.26元。不過，法人看好該公司現有產品Pipeline上的9項特殊學名藥，2015年底前都將陸續上市，該公司也表示，盼美國FDA去年10月採用使用者付費制度(GDUFA)後，能加速學名藥審件速度，內部仍朝今年中送件申請上櫃的目標邁進。 安成去年合併營收3.547億元，年增16.6%，因年度研發費用由前年2.88億元，增至6.21億元，導致全年稅後淨損擴大至5.67億元，每股稅後淨損6.26元。 不過，根據法人圈訊息，該公司目前產品Pipeline共有9項特殊學名藥，如果以2012年的美國市場值預估，規模達32.51億美元，其中用於帶狀皰疹後神經痛的藥品，去年品牌藥在美國銷售達12.96億美元，目前市場也僅4個ANDA(新藥證申請)。另外，用於胃食道逆流疾病用藥，去年美國市場規模達7.71億美元，安成是與國際學名藥大廠攜手，並佔有有利的訴訟地位。而用於注意力缺陷過動症用藥，去年美國市場規模達4.48億美元，安成已與原廠取得和解，將保障FTM(First To Market)的優勢。 其他像是用在降血壓、高血壓/心絞痛及輕度至中度阿茲海默癡呆症狀用藥，也都已敲定指標性的國際學名藥廠合作，去年美國市場規模分別達2.92億美元、1.72億美元及1.35億美元。雖然三項藥品並非屬PIV(Paragraph 4)，但都是高技術門檻的產品。 安成表示，特殊學名藥要能走到上市，有兩大關鍵，一是取得FDA藥證，另一個則是訴訟成功，而FDA去年審件速度拉長，影響不少學名藥廠的藥證取得速度，但10月啟動使用者付費制度(GDUFA， Generic Drug User Fee Amendments)後，已喊出希望三年內能將審件上市速度壓縮到1-2年，雖目前還未看到具體進度加快，但盼長期能加速。不過因該公司手上不少產品送件申請上市都有一段時間，只要沒有意外，2015年底前將力拼都能上市。 安成也說，因應手上產品的研發進度，今年研發費用預期將與去年差不多，至於營收部分，得看新藥證取得速度而定。惟法人預期，因FDA審件時間較預期為長，該公司今年下半年要挑戰單月損益兩平，難度不小，但如果手上產品都能陸續取得藥證上市，2014年起將逐步步入佳境。