中裕TMB-355(皮下注射) 期中分析

中裕TMB-355皮下注射型二期完成初步期中分析 精實新聞 2013-08-26 18:49:35 記者 蕭燕翔 報導 興櫃新藥廠中裕(4147)宣布，愛滋病新藥TMB-355完成台灣二期臨床試驗的期中分析，該公司表示，第一組劑量的全數受試者的臨床試驗預計9月底完成，最快10月上旬可望有較完整的試驗報告出爐。 中裕今年首季接獲TFDA公文通知，愛滋病新藥TMB-355「Ibalizumab Injection 600mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫名稱：TMB-121）獲准進入二期臨床試驗，根據該公司設計，二期臨床試驗將分兩組不同劑量進行，兩組各收案8位。 為求兩組試驗可以「無縫接軌」，中裕設計第一組8位受試者中，一半完成10周療程、另一半完成一半試驗後，將完成期中分析，再以該期中分析報告，向TFDA討論第二組的劑量調整。中裕表示，近日完成的期中分析報告，根據規定還不能對外公布結果，而第一組8位受試者從今年4月底開始陸續收案，所有人完整的10周療程預計9月底完成，屆時將送美國進行藥物動力學(PK)報告，最快10月上旬出爐。 中裕表示，近日將把期中分析報告及121試驗下階段的計畫，送TFDA審核。而此次期中分析算是該新藥皮下注射型首度有初步數據出爐，格外引發關注。