TFDA劉麗玲 輔導 安克 (超音波輔助) & 美精技 (骨植體) 成為全球第一醫材!!

安克生醫等3廠醫材品獲准入臨床，拼全球NO.1 精實新聞 2013-08-22 16:03:30 記者 蕭燕翔 報導 國內三項「全球第一」的醫材產品，通過TFDA核准進入臨床試驗，包括安克生醫--「甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」、台大醫院∕工研院合作--「股骨頭壞死修復裝置」、美精技--「兩相軟骨修復植體 （BiCRO）技術」，預計可以搶下全球第一個創新產品上市機會。 這三項產品皆曾名列在TFDA「醫材早收清單」，其中，安克生醫診斷系統是領先全球的開發項目，主要功能為分析醫師在甲狀腺超音波影像上所圈選的區域，提供視覺化效果作為醫師於臨床診斷甲狀腺腫瘤的參考，以提升醫師判讀甲狀腺腫瘤超音波影像的準確率。 台大與工研院合作的骨壞死修復裝置以及美精技--兩相軟骨修復植體（BiCRO）技術，則以病患自體軟骨經處理置入可被吸收植體後，植回病患關節受損部位；三項皆為全球首創的科技。TFDA組長劉麗玲表示，為了輔導醫材業者解決法規上的問題，TFDA提供專案諮詢輔導，訂出醫材界的「鑽石早收清單」，2010年起只要經過評估是「國產第一件」、「相較同類產品最優」、「新醫療適應症」、「政府補助或國家型計畫重點支持產業」產品，將可申請TFDA一條龍完整協助。推動至今，已輔導包括鴻君人工牙根、美佳境植體等11項產品取證，縮短原有上市時間50％以上，成果頗豐。 今年度起為加速推動我國執行醫療器材多國多中心臨床試驗能力，將「多國多中心醫療器材臨床試驗計畫案」也納入輔導範圍，期提高產業國際競爭力。第一波受輔導廠商鴻君科技，董事長鄭鴻君認為，以往廠商最常遇到的瓶頸，就是不曉得如何定義產品規格、預期用途及適應症，導致無法建立完整的安全及功效性法規途徑地圖，致使拖延了產品上市時程，更甚造成整個開發計畫案失敗，只能重新開始並變更原始設計，以求符合法規的要求。但透過專案輔導直接協助，確實可以避免廠商繞遠路。鴻君的Ti-one101不僅成為台灣第一個自行研發生產、自有品牌的人工牙根，更預備結盟F-康聯(4144)攜手進入大陸市場，成為國內醫材指標企業。 劉麗玲強調，TFDA介入輔導，會按照產品特性並召集TFDA內部相關專長人員組成專案團隊，先行分析產品技術規格及適應症，並彙整相關基準及標準，建立產品安全及功效性法規途徑地圖。接著召開諮詢會議進行面對面的溝通，有利於醫療器材的研發、製造及銷售，均能符合相關法令或國際規範，達到產品安全性及功效性，縮短產品通過查驗登記時程。MoneyDJ 財經知識庫