扶正化瘀片 將進入FDA phase III

中药国际化正在艰难破局2013年11月20日06:43来源：经济日报中药进军国际市场再有新突破。近日扶正化瘀片成功完成美国II期临床试验，向进入处方药市场目标又近一步。面对拥有独特优势的中医药在世界医药市场中难寻一席之地的局面，越来越多的国内中药企业开始认识到，中药走向世界，必须适应现代医学的"话语体系"，积极探寻让世界各国尤其是西方人理解和接受的"现代"中药国际化之路——近日，中成药扶正化瘀片成功完成美国II期临床试验，并得到美国食品药品监督管理局（FDA）的高度认可，有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，为中医药现代化和国际化进程再添浓墨重彩的一笔。近10年来，中药在国际化进程中取得了不俗的成果。中国医药公司研发的丹参药材标准被纳入美国药典，三七等5个品种被纳入欧洲药典……近期，成都地奥生产的心血康也完成了在欧盟的注册。另外，中成药美国FDA注册也取得了重要进展。继天士力的复方丹参滴丸完成了美国FDA注册后，上海现代中医药股份公司研发的扶正化瘀片的II期临床实验也得到了美国FDA的高度认可。

试水国际市场有突破 中医药注重整体、标本兼治、调节机体平衡等辩证治疗思路，越来越受到国际社会重视"面对当代许多疾病的挑战，特别是多因素导致的复杂疾病，西方医学遇到了很多困难。中医药注重整体、标本兼治、调节机体平衡等一系列辩证的治疗思路，越来越受到国际社会重视。可以说，我国中医事业的发展进入了崭新的战略机遇期。"中国中西医结合学会会长陈凯先院士告诉记者。据了解，美国FDA正组织专家研究中药的多靶点治疗效果。美国FDA著名肝病专家、加利福尼亚大学教授Hassanein日前来华表示，"扶正化瘀片试验成功后，FDA聘请了多位中国医药专家，主动要求申请认证的中国医药企业提交中文申请资料，以增加对中药药理的了解。"一些中药已经成功打入国外主流医药市场。以北京同仁堂为例，其出口的中药中，中成药占90%，这家百年老店依靠"以药带医"的模式，在海外16个国家和地区开设了74家零售药店，几乎每家都有驻店的中医大夫，通过中医治疗业务带动中药销售，推动中药和中医成功走进了国际市场。"扶正化瘀片将尽快启动更严格的Ⅲ期临床试验。预计4至5年内有望作为处方药在美国国内销售。"扶正化瘀方的发明者、上海中医药大学副校长刘平教授告诉记者。

国际标准尚缺"中药版" 质量标准落后、有效成分和作用机制不明确、可控性差等问题阻碍了中药与国际接轨目前中药在海外大多以健康食品的身份注册，整体上没有药品地位。国家食品药品监督管理局的统计数据显示，世界植物药市场年销售额已超200亿美元，而作为中药起源的中国，却无与之相称的国际地位。2012年在中药出口品种中，中药提取物出口金额仅为11.3亿美元，占中药出口金额的48.5%。中药材和饮片的出口为7亿美元，仅占中药出口额的33%。为什么中药走出国门的道路如此艰辛？"中药现代化并非易事。"国家中医药管理局原副局长李大宁认为，"中药在临床治疗中具有多靶位的独特优势，但是质量标准落后、有效成分和作用机制不明确、可控性差等问题也阻碍了中药与国际接轨的进程。"欧盟在2004年颁布的《传统植物注册程序指令》规定，药企需提供至少30年的药用历史以及其在欧盟地区不少于15年的使用历史，才可通过注册并以药品的身份登陆欧盟市场。中药疗效尚未得到国际标准认可以及其因人而异的研究方法恰恰是其短板所在。我国中药产业集中度不高，没有出现过100亿元规模的旗舰式企业，超过10亿元规模的企业也寥若晨星。"创新不足、低水平重复、规模小、产业集中度差等问题是阻碍中药国际化进程的主因，需尽早建立一个科学的、能够与国际标准接轨的中医药标准。"中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼表示。另外，中药资源、质量的参差不齐也不利于中药形成自己的国际化标准。近年来，我国中药材资源的供应危机和质量下降已经引起广泛关注，究其原因在于开采过度。张伯礼建议，将中药材列为国家战略性资源，加强保护、研发和合理利用，对珍稀濒危中药材进行人工培育，促进资源恢复；对中药材资源进行普查，加强中药资源监测和信息网络建设；严格控制中药材资源的开采量，根据稀缺程度，对中药材和提取物出口进行严格限制，满足国内需求后才可出口，对稀缺品种禁止出口。同时，大力推行中药材规范化种植，对重点中药品种、国家基本药物目录和国家医保目录品种所涉及的药材进行大范围规范化、规模化种植，保证中药材的可持续供给，确保产品质量安全。

跨界合作研发是条捷径  国内药企开始尝试新药研发的国际合作，推动跨学科乃至跨国研发中药产品成为共识如今，很多国内药企已开始尝试新药研发的国际合作，推动跨学科乃至跨国研发中药产品已成为业界共识。据了解，扶正化瘀片的临床研究就是由美国加利福尼亚大学牵头，9个美国临床中心参与，项目运行遵循国际临床研究规范，堪称中药国际化合作的起点。张伯礼认为，中医药的优势在临床疗效，然而临床疗效需要用科学的数据来表达才能为国际社会所认可。中国中药企业应该主动寻求跨学科、跨国合作，争取我国中药在国际上的话语权。国家中医药管理局原副局长任德权认为，中医药要走向世界必须在中医药理论的基础上充分运用现代的科学技术，吸收现代的科学技术方法，用现代化的研究方法、剂型直至语言的表述，让西方人来理解它和接受它。国家中医药管理局也将在中药标准化建设方面加大力度，并为药企在科研资金、税收、价格保护以及招标、进入相关目录等方面给予持续的支持。业内人士表示，中药在国际化步伐加快的同时，附加值低、贸易壁垒、知识产权等方面的隐患仍然存在。中药企业自身也应在加强研发的同时，提高专利申请等知识产权保护意识，更好地走向国际市场。(来源:经济日报)