基亞PI-88原料 澳洲PharmaSynth Pty 生產 (Progen子公司)

基亞：說明並澄清周刊之報導 鉅亨網新聞中心2013-11-21 19:17:53　第二條　第51款1.事實發生日:102/11/21 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:今周刊 第883期第151及152頁6.報導內容:基亞肝癌新藥的生產、銷售權未定…及澳洲公司臨床第三期數據不如預期…7.發生緣由:說明並澄清今周刊第883期之報導。8.因應措施:上述報導與事實不符，本公司特別說明澄清如下，以提供投資大眾正確資訊。(1)基亞擁有肝癌新藥PI-88全球完整權利，包含開發、製造、銷售及再授權等商業權利，現正進行全球生產及銷售規則佈局，並無報導所稱生產、銷售權未定之情事。目前PI-88第三期臨床用藥委由澳洲PharmaSynth Pty Ltd(上游原料藥)及美國JHP Pharmaceuticals(下游針劑)代工生產，同時，本公司規劃PI-88藥品上市後，部份藥品轉由台灣本地廠商生產，就近供應大中華市場。另本公司握有完整銷售權利，正與各地區醫藥公司洽談藥品經銷代理，若有具體成果將依規定公佈重大訊息。(2)澳洲Progen公司曾執行PI-88第三期臨床試驗，惟試驗設計規劃不當，於試驗開始幾個月後，因收案嚴重落後(半年多僅收案12人)，直接中止臨床試驗。該公司因收案人數不如預期停止臨床試驗時，尚無任何第三期臨床數據可供分析，絕不可能產生該報導稱臨床第三期數據不如預期之情況。(3)本公司充份了解PI-88之藥物特性，先前獨立完成PI-88第一、二期臨床試驗，且成效良好。在與國內眾多肝癌專家討論二期成果並選定合適的病人族群後，確認最佳臨床試驗設計方案，才正式執行第三期臨床試驗，並獲經濟部科專補助。目前第三期試驗於台灣、中國大陸、韓國及香港四地共25個醫學中心進行中，預計最快今年底即可完成500名病患收納，可充份展現台灣肝病專業及產、官、學界對PI-88支援之成效。(4)本公司將發函要求今周刊進行更正報導,以維護股東及投資大眾權益。9.其他應敘明事項:無。

PharmaSynth services have provided an important purpose to the Australian biotechnology industry for over 15 years. PharmaSynth operations were a division within Progen Pharmaceuticals Ltd since the inception of Progen operations. The contract manufacturing services focused on the microbial fermentation capability at the Darra site. The CMO division provided services to many local and international clients building expertise and experience. In 2009 PharmaSynth Pty Ltd was established separating from Progen Pharmaceuticals to enable standalone operations and visibility to the biotechnology market. PharmaSynth remains a wholly owned subsidiary of Progen Pharmaceuticals (ASX: PGL; OTC: PGLA). Today PharmaSynth Pty Ltd is one of Australia's most experienced biopharmaceutical contract manufacturing organisations offering trusted client focused services to both a domestic and international client base.

基亞：肝癌新藥最快今年底可完成臨床3期病患收案 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-11-21 19:43:19　基亞(3176-TW)今天表示，基亞擁有肝癌新藥PI-88全球完整權利，包含開發、製造、銷售及再授權等商業權利，現正進行全球生產及銷售策略佈局，且PI-88先前第1、2期臨床試驗，成效良好，目前正在進行第3期臨床試驗，於台灣、中國大陸、韓國及香港4地共25個醫學中心進行中，預計最快今年底即可完成500名病患收案。針對媒體基亞肝癌新藥的生產、銷售權未定、澳洲公司臨床第3期數據不如預期等報導，基亞今天特地針對肝癌新藥PI-88的最新進度進行說明，並駁斥媒體報導與事實不符。 基亞表示，基亞擁有肝癌新藥PI-88全球完整權利，包含開發、製造、銷售及再授權等商業權利，現正進行全球生產及銷售策略佈局，並無報導所稱生產、銷售權未定之情事。目前PI-88第3期臨床用藥委由澳洲PharmaSynth Pty Ltd(上游原料藥)及美國JHP Pharmaceuticals(下游針劑)代工生產，同時，基亞規劃PI-88藥品上市後，部分藥品轉由台灣本地廠商生產，就近供應大中華市場。另基亞握有完整銷售權利，正與各地區醫藥公司洽談藥品經銷代理，若有具體成果將依規定公佈重大訊息。基亞指出，澳洲Progen公司曾執行PI-88第3期臨床試驗，但試驗設計規劃不當，於試驗開始幾個月後，因收案嚴重落後(半年多僅收案12人)，直接中止臨床試驗。由於澳洲Progen公司收案人數不如預期，停止臨床試驗時，尚無任何第3期臨床數據可供分析，絕不可能產生該報導所稱「臨床第3期數據不如預期」情況。基亞強調，充份了解PI-88藥物特性，先前獨立完成PI-88第1、2期臨床試驗，且成效良好。在與國內眾多肝癌專家討論2期成果並選定合適的病人族群後，確認最佳臨床試驗設計方案，才正式執行第3期臨床試驗，並獲經濟部科專補助。目前第3期試驗於台灣、中國大陸、韓國及香港4地共25個醫學中心進行中，預計最快今年底即可完成500名病患收案。