產業建言/法規協和: TRPMA (何壽川) PK IBMI (陳維昭)

新藥攻陸 何壽川搭橋【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.01.08 03:42 am「台灣研發型生技新藥發展協會」新會所，昨天舉行開幕典禮及酒會，理事長何壽川（左起）在門口迎接衛福部長邱文達與食品藥物管理署長葉明功。 記者黃義書／攝影 永豐餘集團總裁何壽川昨（7）日宣布，旗下的「研發型生技新藥產業發展協會」（TRPMA）正式落腳南港，並將於農曆年後研擬「兩岸華人生技新藥建言白皮書」（簡稱白皮書），聚焦「縮短兩岸新藥商品化時程，大陸藥證、台灣生產」二大目標。 何壽川為TRPMA理事長，昨日出席該協會南港會所落成典禮，並邀請衛生福利部部長邱文達、食品藥物管理署（TFDA）署長葉明功等主管機關官員觀禮，此外，25家生技新藥公司負責人也都蒞會共襄盛舉。TRPMA由何壽川任理事長、上智生技創投總經理張鴻仁則任副理事長。張鴻仁表示，在衛福部、2016年將落成的南港生技園區的加持下，未來南港將成為生技新聚落，並且是亞洲生技資訊交換中心。對於TRPMA的任務，何壽川指出，台灣生技產業已經成型，早已經是「準兆元產業」，而當前遇到最嚴肅的法規議題。TRPMA將研擬白皮書，並在農曆年後提出，讓兩岸政府在法規上有協和的基礎。TRPMA表示，兩岸在新藥審查法規協和上，有其技術需要突破，譬如台灣新藥在大陸申請藥證，除了少數特殊、有區隔性的藥物，如太景的重症抗生素奈諾沙星，才能排進大陸食品藥物監管局（CFDA）審查行列，許多藥物遞件以後排隊三、五年是常有的事情，白皮書的主要建議中「如何縮短審查時程」是關鍵。對此，何壽川指出，TRPMA將擴大招募會員，以數十家台灣新藥公司共同提出建言，讓我方的TFDA、對岸的CFDA能夠在這些建議上對話，並期待讓台灣的新藥申請案，儘速排入審查。大陸目前規定即使領有藥證，製造廠仍須設在大陸，未來協會也希望透過建議，針對台灣生技廠，大陸主管單位能放寬規定。【2014/01/08 經濟日報】