再生医療等の安全性の確保等に関する法律

再生医療法の成立と薬事法の改正 　弁護士 渡辺 直樹、弁護士 根本 鮎子 　2013年11月20日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「再生医療法」といいます。）及び薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正薬事法」といいます。）が成立しました。これらは、公布の日から 1 年以内に施行される予定です。また、同年11月12日、一般用医薬品のインターネット販売を認めること等を内容とする薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律案（以下「ネット販売等改正案」といいます。）が閣議決定を経て、国会に提出されました。今国会での成立が見込まれており、成立した場合には、公布の日から6ヶ月以内に施行される予定です。 本アラートでは、再生医療法、改正薬事法及びネット販売等改正案のポイントを解説いたします。 再生医療法

経緯　 2013 年 4 月 26 日、再生医療の研究開発から実用までの施策の総合的な推進を図るため、議員立法の「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」（再生医療推進法）が成立しました（5月 10日公布）。これまで再生医療に関しては、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」（平成25年厚生労働省告示第317号により全部改正）による臨床研究の規制のほか、法律に基づく規制は行われていませんでしたが、今回の立法により、再生医療等の提供機関、特定細胞加工物製造事業者及び細胞培養加工施設について基準を設定することにより、再生医療の特性を踏まえた迅速な実用化を進めるとともに、安全性の確保を図ることが目的とされています。

新法の内容 　再生医療法においては、法規制の対象となる「再生医療等技術」を、リスクの高い順に第一種、第二種及び第三種と定義し（第2条）、治療等を目的とする再生医療等の提供について、分類に応じた規制を定めています。医療機関等は、再生医療等を提供する際、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならず（第4条）、また、厚生労働省令で定める再生医療等提供基準を遵守することが義務付けられています（第 3 条）。

日立法力挺誘導多功能幹細胞研究　朝鮮日報駐東京特派記者 車學峰 (2012.10.24 10:34)據悉，就提前解散國會正在進行激烈爭論的日本執政民主黨和在野自民黨、公明黨決定齊心協力制定支持研究誘導多功能幹細胞的法案。這一決定旨在對製造誘導多功能肝細胞獲得諾貝爾獎的山中伸彌（見圖）教授的研究給于民官聯合的全力支援，以儘早實現實用化。NHK23日報導，民主、自民、公明三黨就制定相當於應用幹細胞再生醫療基本法的《再生醫療推進法》基本達成協議，決定即將通過臨時國會予以立法。該法規定，政府負責支持從促進肝細胞研究到實用化的全過程，以便給日本國民首先提供利用再生醫學治病的機會。為此，該法要求政府在法制、財政、稅制上有義務採取必要的措施。這些措施包括：政府給大學等的研發提供必要資助；促使擁有高新技術的企業等參加研發；培養具有專業知識的人才；構建對再生醫療產品進行迅速審查認定的體系。日本政府今年7月已推出日本再生醫療戰略，決定儘早構建推進再生醫療實用化體制，時下計畫明年向定期國會提交藥師法修訂案，以促進提前研發再生醫療產品。