晚期乳癌治療(Halaven (賀樂維/ Eribulin)給付(增加OS 2.7月) 台灣健保署 OK! 藝術vs異數 !

有關「衛采製藥股份有限公司」建議將用於轉移性乳癌第三線治療之新成分新藥Halaven 0.5mg/mL Solution for injection (eribulin mesylate)納入健保給付案。

說明：詳附錄會議資料討論案第3案之簡報內容。

結論： (1) 蔡代表桂華反映，由於本會議之議案多屬醫療專業，其作為付費者代表，每次會議均希望能全程參與，為消費者把關，惟醫界代表於會議進行中相繼離席，致無法多聽取醫界意見，恐難以充分瞭解議案，陳述意見。 (2) 依衛生福利部函釋，內政部公布之會議規範非屬中央法規標準法所稱之法規命令，並不具有強制性之規範效力，各機關、團體倘另定有議事規則時，應優先適用各該議事規則。依本會議之議事規則，本會議為保險人與各界就藥物給付事項溝通之平台，各界代表於會中陳述意見、共同討論，相關議案之決定，以與會代表之共識為原則。 (3) 癌症新藥之價值並非僅由可延長之存活期長短來判斷，而是須考量各項癌症之治療現況，以及新藥對該項癌症治療進展可能帶來之影響，即每一個階段的治療突破均代表下一階段臨床治療突破的基礎，逐步累積才能有數月或數年之存活結果；次外，基於本會議累積討論案之經驗，特別是癌症藥品，究竟每獲得1個存活年，依本土資料，需付出多少費用才符合成本效益〔ICER（incremental cost effectiveness ratio，增加成本效益比值）〕，已成為我們必須嚴肅面對，考慮訂定之課題。 (4) 對於曾接過兩種以上化學藥物治療之轉移性乳癌患者，若療效不佳時，目前尚無標準之治療方法，且乳癌相對於其它癌症有較多治療藥品可供使用，臨床醫師會儘量治療病人延長存活。因此，對於經過多種藥物治療仍失敗的乳癌而言，新藥之臨床試驗欲達到較既有治療藥品有顯著延長整體存活期之結果，實屬不易。本案藥品依廠商所提之實證資料顯示，較現有治療方法可增加整體存活期(overall survival, OS) 2.7月，故同意納入健保給付，屬2A類新藥。 (5) 對於曾接過兩種以上化學藥物治療，其療效仍不佳之轉移性乳癌患者，目前尚無標準之治療方法，且多數採用多種藥物合併治療，因無適當之核價參考品，故本案藥品以國際最低價（法國，12,715元）核價。 (6) 另，本案藥品進行之本土經濟研究報告，其報告品質經評為品質良好，可予加算4%，核算為13,223元〔12,715(元/支)× (1+ 4%)= 13,223(元/支)〕，惟高於廠商建議價12,715元，故依廠商建議價核算支付價為每支12,715元。 (7) 給付規定：適用藥品給付規定通則及附件3之規定。