中研院生技產業角色惹爭議?!

彭明輝：生技產業與政府角色2015/03/09 作者:彭明輝 朱敬一最近出版了新書《找回台灣經濟正義與活力》，除了批評歷來財經、外貿與產業政策的諸多缺失，也再度呼籲政府積極支持「新藥研發」產業。但是，新藥研發是資本密集、高度壟斷、極高風險的行業，就算政府有心協助該產業的發展，作法上也必須非常謹慎，而不該用政策破壞市場「優勝劣敗」的競爭機制，也不該拿納稅人的血汗錢去豪賭，更不該再度養出「大到不能倒」的「明星產業」。根據國外學術界的研究報告，新藥的專利與市場都是高度寡占的：2001－2010年全球共推出194種化學製劑，其中111種是美國公司（57％），瑞士、日本、英國、德國和法國公司分別只產出26種（13％）、18種（9％）、16種（8％）、12種（6％）、和11種（6％）。此外，2008年全球醫藥市場的總產值中美國佔41％，日本10％，德國和法國分別只佔8％和4％；2011年全球51.9％的新藥審理程序是在美國進行。而且，新藥的研發是極高風險的：2002年的研究顯示，新藥研發每1萬件僅1件可以上市，每10種上市新藥中只有3種收入可抵研發費用。也就是說，新藥研發每10萬件只有3件收入可抵研發費用。在如此高風險、高獲利且高度壟斷的市場裡，到處隱藏著為了規避風險而有的人為扭曲與不公平。瑞士和德國醫藥產業原本領先全球，1980年代以後美國政府傾盡所有的政策工具來吸引歐陸藥廠，包括由納稅人出資給學術與醫藥界合作研發，卻讓他們對產出的研究成果擁有全部的智慧財產權；在專利法授權範圍與醫藥審查程序上偏袒藥廠，讓他們更容易長期壟斷市場。通過這些扭曲的制度，美國才能吸引歐陸傳統大公司，在後來遙遙領先全球。這些手段也造就醫藥產業的特殊文化，必須靠大財團的影響力打通政府立法與行政部門，掌握國內外學術源頭，加速通過美國FDA認證與智財權官司，打通海內外市場通路，甚至遊說全球第一線的醫師，才能即時上市且獲利；如果社會與人際網絡不夠緻密，其中任何一個環節無法打通，就會以失敗收場。過去的壟斷局面有可能會在近年內逐漸鬆動，但是台灣不該過分低估這個新市場的風險與人為壟斷。2019年以前有15種市場銷售量龐大的生技製藥的專利即將過期，它原有424億美元的市場將會被價格低10％－30％的「生物相似性藥品」（bio-similar）所大幅取代。生物相似性藥品的開發過程是仿製已公佈的專利生物製劑，因此目標明確，開發過程較單純，風險較低，許多新興國家的大藥廠皆有機會藉此突破先進國的長年智財封鎖，讓「生物相似性藥品」進入一個猶如戰國時代的機會。但是，「生物相似性藥品」與過去仿製化學藥劑不同。只要製程所採的生物細胞不同於原廠，療效就有可能會丕變，甚至對病患造成嚴重的傷害。因此，如何規範其「相似性」與藥效，變成是醫藥學界、業界與政府之間爭訟不絕的大問題。很多研究者都認為，未來全球會發展出寬嚴差距甚大的兩種認定標準。先進國家會受到大藥廠的政治遊說與專業資訊的影響，而從嚴審查，以便拖延「生物相似性藥品」的開發時間與降低其成功率，從而保護跨國大藥廠的利益。大陸、印度與巴西這種官商勾結極其嚴重的新興國家，很可能會在產官學研的勾結下放寬管制，犧牲對病患應有的保護來縮短藥物實驗的時間與放寬對「相似性」的認定，然後利用國內市場來支撐療效較低的藥品，並以此排擠進口原廠藥和高價「生物相似性藥品」。新興國家也可能會通過官商勾結控制國內的資金、法規、通路與市場，並在歐美設立子公司以從事「生物相似性藥品」的開發。在這種混合著創意、專業能力與人為壟斷的高風險市場裡，台灣近年來有些藥廠取得國衛院與國外藥廠的合作研究成果，而成功上市或接近上市，並且有機會整合兩岸市場通路，對此我們樂見其成。此外，如果政府能以平常心持續支持相關基礎研究，提供藥廠所欠缺的資訊，並促成海內外學人與國內藥廠的各種合作，也都值得肯定。然而，如果政府要投入不成比例的資源，以「揠苗助長」的模式去支持生醫產業，我們卻期期以為不可。首先，「兩兆雙星變五大慘業」的殷鑑不遠。其次，政府投入不成比例的資源去支持特定產業，最好的結果卻只是造就另一批科技新貴，這對90%的台灣納稅人並不公平。至於國科會主委和兩任中研院院長對生醫科技產業的偏愛與執著，更不可取。中研院在編制上屬於總統府，與行政院平行，是希望它能以超然的立場針砭國事，扮演社會的良心與是非的仲裁者。然而兩任院長卻破壞體制而向行政院的下屬單位國科會爭取經費，以致排擠其他大學的研究而怨聲載道；而設立生醫園區更是球員兼裁判，混淆仲裁者與競爭者的角色。中研院以惹人爭議的方式介入生技產業，使得國內再無可信任之仲裁者，社會的損失無可彌補，而其效益卻不必然明顯地高於合乎體制的作為。以小利而失大體，可謂智乎？