太景許明珠: 股價表現相當委屈 !!

F*太景許明珠：新藥進度一切正常 營運看好 鉅亨網記者張旭宏 台北2015-05-0419:43　 F*太景執行長許明珠表示，除口服劑型目標年底兩岸開賣，大陸針劑劑型三期臨床年底同步完成收案。(鉅亨網記者張旭宏攝)新藥廠F*太景(4157-TW)執行長許明珠表示，公司新藥進度一切正常，除口服劑型目標年底兩岸開賣，大陸針劑劑型三期臨床年底同步完成收案，加上美三期臨床可望攜手大廠，對於未來營運相當看好，因此對於股價的表現相當委屈！ 許明珠指出，太景已經完成2個社區型肺炎與糖尿病足感染FDA二期的臨床試驗，並已取FDA的QIDP認證與Fast Track待遇，可享10年專賣保護，公司先前曾提供台灣及大陸三期臨床試驗的數據，發函FDA詢問是否進入三期臨床試驗是否可避免重複某些進行臨床試驗，已獲FDA發函正面回覆，確可討論其可能性。許明珠進一步指出，先前FDA對社區型肺炎臨床試驗的收案限制已經在2014年初放寬，加上可免除若干臨床試驗的機會，將有利奈諾沙星美國三期臨床試驗的推展與授權合作的推展，目前台灣取得藥證，申請健保藥價中，衛福部已經正式發給奈諾沙星藥證，成為台灣研發第一個小分子新藥許可證，至於大陸部分，臨床數據審查部份已通過，現進行至cGMP查廠程序階段，中國藥證是與生產許可一起發給，生產主要由浙江集團新昌藥廠負責，兩岸目標都能在今年底前開賣。許明珠表示，因應兩岸病人的特殊性，針劑劑型單價約為口服劑型的8-10倍，市場規模也較大。該公司已在兩岸招募三期病人，其中大陸進度較快，預計總收案540人，今年可以達陣，台灣部分則規劃收案80人，兩地都將在完成三期臨床後，向主管機關申請藥證。至於幹細胞驅動劑布利沙福，許明珠進一步表示，布利沙福的安全性與幹細胞驅動效果相當突出，新增的臨床試驗證明，其用於多發性骨瘤病患的幹細胞動員臨床試驗，太景與德國Cellex簽署協議，將在德國德勒斯登大學附屬醫院，最多招募37位無法以G-CSF成功驅動出足夠幹細胞的捐贈者，測試布利沙福是否可以從異體造血幹細胞自願捐贈者身上驅動出足以進行移植的幹細胞，若成功將有機會申請孤兒藥上市。另外抗C肝藥物TG-2349，許明珠強調，TG-2349的臨床試驗已經證明具備高活性、廣譜性與簡便性的優點，尤其是其針對基因Ib型的病患特別有效，台灣和大陸超過50%C肝病人罹患基因型1b病毒，病患只要每日服用一劑TG-2349，連續服用3日，搭配連續4周干擾素加雷巴威林(Ribavirin)的療法後，在病患體內即偵測不到HCV病毒。許明珠進一步強調，TG-2349、長效干擾素及雷巴威林合併使用，治療慢性C型肝炎二期臨床試驗，已通過台灣TFDA核准在數家醫學中心進行臨床試驗外，已正式向中國CFDA提出申請以1.1類新藥資格進入臨床試驗，目前歐美雖有口服C肝藥物，部分療法以免搭配干擾素為訴求，然這些新型口服藥物，仍無法達到適用所有基因型C肝病毒均可免注射干擾素目標，各國健保無給付，因此只有極少數病人可以負擔新的口服劑型療法。若TG-2349療法通過臨床試驗，將可幫助亞洲中國佔全球C肝病患1/4，病患取得療效不遜甚至優於新上市口服藥物，且可望享有健保有給付，病患負擔成本較低，又可大幅縮短干擾素使用的藥物，提供醫界最理想的醫療選擇。