東生華 (永昕+群康) 合作骨鬆藥Forteo(PTH) 爭取授權!

東生華生物藥 將對外授權 2015-05-11 03:16:55 經濟日報 記者黃文奇／台北報導東生華總經理陳俊良表示，旗下兩大生物相似藥開發進度超前，並有國際大藥廠拋出合作意願，其中，抗骨質疏鬆的Forteo相似藥TRIA年中有機會完成國際授權，前進歐盟與北美市場，若成功也將是台灣第一個對外授權的生物相似藥。據悉，Forteo的原廠為國際大廠禮來（Eli Lilly），該產品在2019年國際專利到期，目前全球市場規模超過14億美元，而歐洲占比上看35%，這還不算加拿大的市場。陳俊良說，目前東生華與國際大廠初步協議，未來授權後，下階段的臨床試驗費用將由對方負擔，除了授權的歐、加等國外，還包括台灣。進度方面，歐洲因生物相似藥法規完整，若數據允許，則有機會直接進行人體PK試驗。產品方面，Forteo是將人體賀爾蒙中的一段擷取出來，賀爾蒙名為PTH，其作用能增加骨質吸收、抑制骨質異化，但在產品製造、純化與量產的過程中，必須突破許多關鍵，陳俊良說，東生華的TRIA攜手生產夥伴永昕和注射筆夥伴群康已經解決若干難題。在競爭優勢方面，陳俊良表示，生物相似藥合成不易，以Forteo為例，原廠要求純度高達97.8%，但一般以合成方式僅達90~95%，且合成容易墊高成本，而東生華與永昕透過大腸桿菌發酵的製程，已經能做到降低成本並與原廠相似。另外，陳俊良指出，東生華已經做到包括菌株選用、不純物的控制、動物試驗、凍乾技術、產品包裝與運送、注射筆的準確度乃至於專利法規的探究等均達國際標準，從上游到下游走過一遍，比任何對手更有經驗。值得注意的是，歐盟的生物相似藥法規有利於台廠投入開發，陳俊良說，東生華目前已經對該產品的原料與專利模型有一定的研究，勝券在握。東生華另一個生物相似藥TuNEX，三期臨床即將收案完畢，陳俊良表示，台灣新藥審查中心（CDE）近年來本著專業科學精神積極協助廠商解決開發及法規議題，有機會用隨到隨審（Rolling Review）的方式審查，最快今年即可在台送申請藥證，比原先預估提早一季。