基亞(溫士頓) 眼科藥 布局中國&東協/ 美時 避孕藥Levonorgestrel獲FDA學名藥證

救股價 美時醣聯基亞拋利多 2015年06月10日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 生技股跌慘了！類股股價下修已逾9個月，昨（9）日仍是一片慘綠，讓公司派忍不住出面闢謠、祭利多。美時（1795）公布避孕用藥Levonorgestrel獲美國FDA藥證，醣聯（4168）抗體新藥GNX-8已取得13國專利，基亞（3176）表示新藥開發進度符合預期，旗下TBG將在澳洲上市掛牌。已列為重災區的生技類股，昨天店頭生醫股跌幅達5.01％，包含懷特、基亞、友華、景岳、雃博、醣聯、訊聯、和康生及國光生等14檔個股跌停，基亞更是摜破80元，浩鼎300元大關也失守，類股的重挫可以用「哀鴻遍野」來形容。基亞表示，PI-88肝癌新藥臨床試驗將於資料蒐集完畢，並完成各項判讀確認後，再進行資料統計分析。與日本上市公司Oncolys共同進行臨床開發治療中晚期肝癌新藥的OBP-301，已在台大醫院與韓國釜山大學醫院進行第一/第二期臨床試驗。另外，從事檢測試劑業務子公司TBG開曼，與澳洲上市公司Progen合併之後，亦將在澳洲交易所上市，目前正進行交易前的實地查核程序。而位於竹北生醫園區基亞疫苗，目前土建工程已經完工，將於機電、空調管線等工程完成後申請使用執照。溫士頓醫藥則在獲PIC/s認證通過之後，亦積極推動眼科藥物外銷中國大陸和東協國家。醣聯宣布，其研發的全人源單株抗體抗癌藥物GNX-8，已經獲得歐盟專利局發明專利核准，該新藥已取得包括美國、歐盟以及日本等共13國專利許可。另外，醣聯與三菱瓦斯化學於上月完成生物相似藥第一階段合作後，現已積極規畫第二階段的合作，醣聯也參與在日本東京舉行的BIOtech Japan 2015展會，與多家日本國際藥廠洽談相關產品與技術合作，下半年亦規劃於歐洲及亞洲參與醣質科學國際展會，持續拓展並洽商抗體新藥及生物相似藥的對外授權與共同開發商機。美時開發的避孕用藥Levonorgestrel，獲美國FDA核准學名藥證申請，目前內部已積極籌備上市銷售。美時另有7個學名藥已送件FDA申請藥證中。

美時學名藥Levonorgestrel獲美FDA核准並取得藥證 MoneyDJ新聞 2015-06-09 17:19:04 記者 新聞中心 報導 特殊學名藥廠美時(1795)旗下學名藥中之避孕用藥Levonorgestrel美國學名藥證申請ANDA已獲得美國FDA正式通過核准，其將隨即進行該學名藥之上市準備工作。 美時表示，Levonorgestrel主要用途為避孕用藥、係為女性賀爾蒙產品，需要專業獨立且高規格要求之高致敏賀爾蒙廠區生產製造，而南投廠區不僅符合相關要求、並為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過之藥品製造工廠，具備能自行生產銷往美國市場之賀爾蒙產品的條件與能力，而除了此次取得之Levonorgestrel 1.5mg Tablet藥證，公司尚有7個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件。