3D列印levetiracetam(癲癇症引發痙攣) FDA核准

首例！3D列印處方藥 在美核准 2015-08-05 03:33:37 世界日報 編譯張玉琴／綜合華盛頓3日電 食品暨藥物管理局核准首項3D列印的處方藥—「SPRITAM」，是用來防止癲癇症的成人及兒童患者發生痙攣的左乙拉西坦水溶性口服藥片。 （美聯社）美國食品暨藥物管理局（FDA）最近核准首項3D列印的處方藥—「SPRITAM」， 該藥由阿普利西亞製藥公司（Aprecia Pharmaceuticals Company）採用ZipDose技術製造，是用來防止癲癇症的成人及兒童患者發生痙攣的左乙拉西坦（levetiracetam）水溶性口服藥片。阿普利西亞公司是ZipDose技術的研發商，這項技術使用3D列印出多孔的藥物，用水服用即可迅速分解，可讓兒童、老人或吞嚥困難者正常服藥。這項技術發展很重要，因為嚴格遵循處方用藥，關係到癲癇症治療的功效。 據「癲癇症和行為」期刊2002年發布的研究指出，71%受訪病患忘記、錯過或跳過一劑用藥，而漏過一次服藥後，約半數受訪者曾發生痙攣。而ZipDose技術可讓吞嚥困難的病人，不須經歷千辛萬苦就能服藥。在美國，近300萬人被診斷罹患癲癇症或相關疾病，其中約46萬人為兒童。而此新藥片因為只須喝一小口水就能迅速溶解，使病患可自在地服用。阿普利西亞公司是目前全球唯一擁有執照可使用3D技術的製藥公司，該公司將先在新澤西州東溫莎市開始製造「SPRITAM」，至2016年再轉移至俄亥俄州辛辛那堤的工廠。該公司資深主任珍妮弗‧吉沃芮克說：「阿普利西亞採用3DP生產系統和程序達到商業規模的生產，在製藥業創下首例，因此今天這項宣布不僅是本公司也是整個製藥業的里程碑。」阿普利西亞採用的3DP技術是轉移自麻省理工學院研發的技術，該技術能使每劑藥的含藥量增加，使一劑藥的藥物含量達到1000毫克，因此「SPRITAM」可加強病人服用後的藥效，「SPRITAM」預定明年第一季上市。