科化生技 突破Merck 專利 開發 Alendronate學名藥

突破專利封鎖　生技闖出一片天  台灣產業過去對專利並不重視，一旦遇到原廠提出專利侵權，往往都以付權利金來和解；不過，近期生技產業屢傳不少台廠力抗原廠專利訴訟獲勝的案例。 文．李泰宏 台灣生技產業年度盛事「台灣生技月」才剛結束沒多久，產業界就傳出不少廠商在專利戰場扳倒國際競爭對手的消息，包括安成藥(4180)力抗美國Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠Megace ES學名藥的專利訴訟獲勝；安成藥子公司安成生技專利候選新藥AC-201取得歐洲及俄羅斯糖尿病治療專利，保護期可達2030年；南光(1752)也向ＦＤＡ送出七張藥證申請，包括骨科、血液科、腫瘤科、抗生素與神經系統，單一藥證在美國的潛在市場都有一億美元以上，其中更有三張為原廠專利尚未到期的Ｐ４類藥品。 特殊學名藥廠美時(1795)用於治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素Ｄ衍生物Paricalcitol，已獲美國ＦＤＡ通知，在2016年一月所有專利到期後，即可取得該藥證的正式核可。此外，美時旗下學名藥，避孕用藥Levonorgestrel也在六月取得美國藥證，準備藥品上市的相關作業。

專利已成台灣生技產業生存關鍵 藥華(6446)用於治療真性紅血球增生症(ＰＶ)的新藥P1101，也已正式取名BESREMiR，預計在八月起，將展開第一階段新藥上市前的行銷布局。由於歐洲與美國的ＰＶ病患合計逾四十萬人，迄今尚無有效可根治的治療方法，加上藥華已獲ＦＤＡ與歐洲ＥＭＡ的孤兒藥資格，未來在美、歐市場可分別享有七年及十年獨賣權。 由於新藥開發風險愈來愈高，必須要投入的資金金額也愈益龐大，專利藥廠為了延緩學名藥廠追擊的速度，往往會利用智慧財產權，透過專利訴訟的方式來打壓學名藥廠。產業人士表示，未來十年因為有許多專利藥陸續到期，預計會出現許多專利權訴訟。 近期一連串台灣廠商突破專利壁壘的戰績，正好說明了在資本密集的生技產業，唯有專利才是台灣生技產業繼續在全球競爭的環境中，能否生存的關鍵。 科化生技、健亞創專利勝訴首例 談起國內藥廠的專利訟訴，有幾個經典案例不能不提到，包括科化生技與德商默克(Merck)、健亞(4130)與日商武田。2005年，科化生技開始骨質疏鬆學名藥的開發，積極投入亞倫多酸鹽類(Alendronate Sodium Trihydrate)的配方改良開發，從新配方開發到完成藥物BE/BA臨床驗證，歷經四年才取得衛生署學名藥許可證。惟藥品剛準備上市，就被國際大廠默克(Merck)警告有侵權問題。 為捍衛國內學名藥開發，科化生技在董事長許弘卿主導下，於2010年九月委由專利代理人，向經濟部智慧財產局舉發其專利無效。2011年六月十三日智慧財產局審定舉發成立，隨即撤銷Merck「福善美」藥物在台的專利權，歷經三十日後，Merck確定放棄上訴，科化生技正式宣告專利訴訟勝訴，創下台灣本土學名藥打贏外商專利的首例。2004年七月，健亞與世育興業合作，成功開發治療糖尿病的單方藥品Vippar學名藥，原本預計於2005年上市，不過遭到武田以健亞單方藥品Vippar侵害武田的複方專利為由，提起專利訴訟，武田並提出4300萬元擔保金，禁止健亞Vippar上市銷售。儘管此案在2005年三月十七日，由最高法院駁回武田抗告，但在2005年四月，原本藥政處已通知健亞Vippar領證，卻因為武田的干擾，導致衛生署不敢核發執照。該官司一直纏訟至2009年，法院最終宣布健亞沒有侵權，為此，健亞提出求償五千萬元，之後一直到2012年二月才三審定讞，確定健亞勝訴，也創下國內藥廠與國際藥廠智慧財產官司獲賠的首例。 安成藥打贏愛滋病藥物專利訴訟 近年安成藥與Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠針對治療愛滋病惡病體質學名藥Megace ES的官司訴訟，則是台廠最近獲勝的案例。2011年九月一日，原廠Par Pharmaceuticals, Inc.提告安成藥用於後天免疫缺乏症候群(AIDS)患者厭食症、惡病體質等症狀藥品，而發生與原廠的專利訴訟。歷經兩年半的訴訟，安成藥後以技術前案推翻五七六專利的新穎性。在原廠專利訴訟敗訴後，美國藥廠二度提出上訴，並以1600萬美元為擔保金提出暫時禁制令，要求聯邦上訴巡迴法院作出判決前不得上市，不過美國馬里蘭州地方法院於美國時間2014年七月二十八日再次宣判該篇專利無效，安成藥獲得勝訴，同時因為Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠曾提出暫時禁制令，因此安成藥也將提出損害賠償訴訟。 法界人士表示，一般來說，遭遇專利訴訟的回應策略主要有四種，包括提起專利侵權反訴、專利無效宣告(也就是所謂的舉發)、產品不侵權抗辯，以及直接和解。大多數的國內廠商在遭遇國際大廠的專利威嚇下，如果之前就有其他和解案例，通常會直接和解付錢了事。南光總經理王玉杯指出，有部分具有專利訴訟專長的美國律師，採取迴避原廠專利的訴訟方式，找出學名藥廠如何迴避原廠專利的證據，來跟原廠對抗。他也透露，公司有遇到這類的專利律師主動接洽，而且這些律師是免費替公司打訴訟，若能成功取得藥證則共享利潤。

學名藥廠與專利藥廠的競爭衝突 學名藥廠要突破專利藥廠的專利，專利藥廠更要建構完整的專利，才能杜絕辛苦耗費鉅資所研發的成果遭到侵犯的慘況。基亞(3176)董事長張世忠說，公司目前針對H1N1的單抗專利申請及臨床前資料已完成，包括MBC-101、MBC-102正準備洽談授權，另針對新型流感廣效性的的單抗藥品也在進行專利布局，這些專利的布建，不僅是希望可以獲取授權金，更重要的是辛苦成果有保障。