林奏延: 主審醫院審查9.9天 (聯合人體試驗委員會)

發展生技產業 需要新思維 2016-02-23 02:42 聯合報 林奏延 生技產業是我國未來明星產業，總統當選人蔡英文在她的政見也特別提出 「生技醫藥研發產業中心」，以南港國家生技園區、竹北醫材研究園區、中部科學園區及南部科學園區，沿高鐵連成亞洲最大的生醫聚落。

生技發展 產官皆需合作 生技醫藥產業包括「藥物及疫苗」、「醫療器材」、「應用生技（含基因治療、細胞治療等）」，相較於電子業，生技醫療產業進入門檻高、研發期長、投資較大、風險也相對較高，但產品成功後，生命周期及保護期較長，報酬也較高，相對也較不受經濟景氣影響。台灣有優秀醫藥研發人材、健全醫療體系、敬業醫護人員以及完整龐大的健保資料庫，提供發展生技醫療產業的良好環境。但是生技醫藥產業的發展，還需有資金籌募、創投、管理人材、智慧財產權及法規等配合，因此，除了業界努力，還需政府跨部會合作，如經濟部、科技部、衛福部等，而衛福部可扮演法規鬆綁與產業促進的角色，尤其是臨床試驗的管理。

流程改革 增進臨床試驗 為縮短時程，國際高水準的藥物或醫材臨床試驗往往是在多國、多中心進行，且採用「競爭性」收案，只要醫院的人體試驗委員會或食藥署審查稍有延遲，晚個5天、一周的，跨國收案即已額滿，台灣醫學中心就錯失機會，無法參與跨國臨床試驗。我到衛福部任職後發現，台灣多國多中心臨床試驗案件的數量逐年下降，主要是醫院人體試驗委員會的審查速度太慢，所以我做了一些改革，將衛福部補助成立臨床試驗中心的9家醫院，設立成為「聯合人體試驗委員會」的主審醫院，規定主審醫院的初審須在20天內完成，交回執行醫院人體試驗委員會時，用簡審即可。在大家通力合作下，已大幅縮短人體試驗委員會的審查流程，主審醫院審查時間縮短至9.9天，新藥臨床試驗案件也增加24%。台灣近10多年來，在衛福部醫事司及醫策會大力輔導及各醫院努力及自律下，各醫院的人體試驗委員會已十分健全，衛福部也考慮比照美國食品藥物管理局方式，受試對象除了兒童、弱勢、易受傷害族群等以外，放寬委由各醫院人體試驗委員會審查，結果報請食藥署核備即可，以期在保護受試者權益的前題下，能更提高臨床試驗的效率及效能，食藥署及醫藥品查驗中心的人員編制及行程流程也要一併改善，讓台灣成為國際級臨床試驗卓越中心。

兩岸互惠 加強電子醫療 中國是藥品及醫材的大市場，2014年兩岸商定「海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案」，加速推進在藥品臨床試驗領域的合作、減少重複試驗，初步先推動兩岸4加4臨床試驗合作醫院案，互相認證指日可待，這方案也受到國際生技界的高度關切，如能成功，台灣在生技醫藥的發展將更具影響力。將台灣最強的醫療與電子資通訊結合，更是台灣進入生技醫藥產業的一項利基，目前有多家電子公司正在布局，盼從穿戴式裝置與醫療結合、到高階醫療影像儀器，從醫療機械人到醫療資訊等，涵蓋預防醫學、遠距醫療及高齡照護。生技醫藥產業是台灣未來的明星產業，能否成功，端視產官學各方的新思維與執行力。（本文作者林奏延為衛生福利部前政務次長，現為長庚大學兒科學特聘教授）